Voordeel van detectie van phIGFBP-1 om ziekenhuisopnametijd te verkorten voor stabiele patiënten met een risico op vroeggeboorte.
Het bestaat uit het evalueren van het voordeel van routinematige detectie van phIGFBP-1 om de totale duur van ziekenhuisopname te verminderen voor patiënten met een risico op vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap zonder het aantal vroeggeboorte te verhogen.
Methoden Patiënt met een risico op vroeggeboorte (echo cervicale lengte < 25 mm +/- beschreven of geregistreerde samentrekkingen van de baarmoeder) vóór 32 weken zwangerschap wordt in het ziekenhuis opgenomen om tocolytica en antenatale corticosteroïdtherapie te krijgen volgens ons gouden standaardprotocol. Na 48 uur worden ze beoordeeld door middel van onderzoek, externe tocodynamometrie en het meten van de cervicale lengte door middel van echografie. Gestabiliseerde patiënten zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in 2 groepen van elk 210 patiënten. De eerste groep "A" profiteert van het standaardprotocol (verlengde ziekenhuisopname van 2 of 4 dagen volgens de klinische en echografische beoordeling); terwijl de tweede groep, "B", het voordeel zal hebben van de detectie van phIGFBP-1. Als het resultaat negatief blijkt te zijn, kunnen patiënten vroeg op dag 2 worden ontslagen. In het geval van een positief resultaat zullen patiënten de standaardprocedure volgen vanwege de lage positief voorspellende waarde van de test. De belangrijkste uitkomst is de totale opnameduur.
Studieduur De proefperiode is 36 maanden.
Verwachte resultaten Het gebruik van detectie van IGFBP-1 zou ons in staat stellen risicopatiënten te selecteren en de opnameduur te verkorten in het geval van een negatief resultaat.
Perspectieven De negatief voorspellende waarde van de phIGFBP-1-test kan nuttig zijn om patiënten te selecteren met een gestabiliseerd risico op vroeggeboorte, die vroegtijdig kunnen worden ontslagen. Bovendien zou het in het Perinat Sud-netwerk kunnen worden gebruikt om te beslissen of patiënten met een risico op vroeggeboorte baat zouden hebben bij ziekenhuisopname in een mate II of III materniteitsafdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18 jaar of ouder,
- Vrouwen met een enkelvoudige intra-uteriene zwangerschap met een termijn die overeenkomt met de LMP en/of echografie van het eerste kwartaal,
- Vrouwen met een zwangerschap waarvan de duur langer is dan 24 weken en strikt korter dan 34 weken,
- aanvankelijk adviseur Vrouw (D0):
- Voor pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder geassocieerd met ultrasone meting van een nek (LC) van minder dan 25 mm,
- Of cervicale veranderingen die incidenteel zijn ontdekt tijdens een vaginaal onderzoek bevestigd door LC <25 mm,
- Of tijdens een routine-echo met LC <25 mm;
- Patiënt met een MAP gestabiliseerd in termen Klinische echografie in D2:
Klinische criteria: afwezigheid van beschreven pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder of strikt genomen minder dan 3 samentrekkingen van de baarmoeder geregistreerd tijdens een uitwendige elektrocardiotocografie gedurende 30 minuten; En echografische criteria: cervicométrie gemeten stabiel J2 (+ / - 10%) of verhoogd ten opzichte van de cervicométrie J0.
- Vrouwen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- - minderjarige vrouw,
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap,
- Vrouwen met een pathologische ziekte waarvan de late intra-uteriene groei pre-eclampsie, foetale misvormingen, maternale-foetale immunisaties, abnormale hoeveelheid vruchtwater (polyhydramnion / oligohydramnion), abnormale insertie van zwangerschapsplacenta (laag ingebracht / previa acreta / percreta)
- Vrouwen met zwangerschap omcirkeld,
- Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen of tekenen van chorioamnionitis,
- Vrouwen met onregelmatige bloedingen,
- Vrouwen met misvorming van de baarmoeder (baarmoeder septum, bicornuate, polyfibromateux)
- Vrouwen zijn niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel,
- Vrouwen die geen geïnformeerde informatie kunnen ontvangen
- Vrouwen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A-gebruikelijke procedure
|
|
|
Experimenteel: groep B actim partus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vaginale cervicale bemonstering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .