Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved påvisning af phIGFBP-1 for at reducere indlæggelsestid for stabile patienter med risiko for for tidlig fødsel.

23. september 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Den består i at evaluere fordelen ved rutinemæssig påvisning af phIGFBP-1 for at reducere den samlede varighed af hospitalsindlæggelse for patienter med risiko for for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskab uden at øge antallet af præmature fødsel.

Metoder Patient med risiko for for tidlig fødsel (ultralydscervikal længde < 25 mm +/- beskrevet eller registreret uteruskontraktioner) før 32 ugers graviditet vil blive indlagt for at modtage tokolytiske lægemidler og prænatal kortikosteroidbehandling i henhold til vores guldstandardprotokol. Efter 48 timer vil de blive vurderet ved undersøgelse, ekstern tokodynometri og måling af cervikal længde ved ultralyd. Stabiliserede patienter vil blive inkluderet og randomiseret i 2 grupper på hver 210 patienter. Den første gruppe "A" vil drage fordel af standardprotokollen (forlænget indlæggelse på 2 eller 4 dage i henhold til den kliniske vurdering og ultralydsvurdering); hvorimod den anden gruppe, "B", vil have fordelen ved påvisning af phIGFBP-1. Hvis resultatet viser sig negativt, kan patienter udskrives tidligt på dag 2. I tilfælde af et positivt resultat vil patienter følge standardproceduren på grund af testens lave positive prædiktive værdi. Hovedresultatet er den samlede varighed af indlæggelsen.

Studievarighed Prøveperioden vil være 36 måneder.

Forventede resultater Brugen af ​​påvisning af IGFBP-1 ville gøre os i stand til at udvælge patienter i risikozonen og reducere varigheden af ​​hospitalsindlæggelse i tilfælde af et negativt resultat.

Perspektiver Den negative prædiktive værdi af phIGFBP-1-testen kan være nyttig til at udvælge patienter med stabiliseret risiko for for tidlig fødsel, som kan udskrives tidligt. Desuden kunne det bruges i Perinat Sud-netværket til at afgøre, om patienter med risiko for for tidlig fødsel ville have gavn af indlæggelse på en niveau II eller III fødeafdeling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder på 18 år eller derover,

    • Kvinder med en enkelt intrauterin graviditet med en termin i overensstemmelse med LMP og/eller ultralyd i første kvartal,
    • Kvinder med en graviditet, hvor løbetiden er længere end 24 uger og strengt taget mindre end 34 uger,
    • oprindeligt konsulent Kvinde (D0):
  • Ved smertefulde livmoderkontraktioner i forbindelse med ultralydsmåling af en hals (LC) på mindre end 25 mm,
  • Eller cervikale forandringer opdaget ved en vaginal undersøgelse bekræftet af LC <25 mm,
  • Eller under en rutinemæssig ultralyd med LC <25 mm;
  • Patient med en MAP stabiliseret i termer Klinisk ultralyd i D2:

Kliniske kriterier: fravær af smertefulde uteruskontraktioner beskrevet eller strengt mindre end 3 uteruskontraktioner registreret under en ekstern elektrokardiotokografi i 30 minutter; Og sonografiske kriterier: cervicométrie målt stabil J2 (+ / - 10%) eller øget i forhold til cervicométrie J0.

- Kvinder, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - Mindre kvinde,
  • Kvinder med flerfoldsgraviditet,
  • Kvinder med en patologisk, hvis sene intrauterin vækst præeklampsi, føtale misdannelser, moder-føtale immuniseringer, unormal mængde fostervand (polyhydramnios / oligohydramnios), unormal indsættelse af graviditetsplacenta (lavt indsat / previa acreta / percreta)
  • Kvinder med graviditet kredsede om,
  • Kvinder med for tidlig brud på membraner eller tegn på chorioamnionitis,
  • Kvinder med blødningsuregelmæssigheder,
  • Kvinder med uterin misdannelse (septate uterus, bicornuate, polyfibromateux)
  • Kvinder er ikke tilknyttet det sociale sikringssystem,
  • Kvinder, der ikke kan modtage en informeret information
  • Kvinder, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A-sædvanlig procedure
Eksperimentel: gruppeB- actim partus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vaginal cervikal prøvetagning
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00780-45
  • 2013-21 (AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sædvanlig procedure

Abonner