- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01987024
Fordel ved påvisning af phIGFBP-1 for at reducere indlæggelsestid for stabile patienter med risiko for for tidlig fødsel.
Den består i at evaluere fordelen ved rutinemæssig påvisning af phIGFBP-1 for at reducere den samlede varighed af hospitalsindlæggelse for patienter med risiko for for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskab uden at øge antallet af præmature fødsel.
Metoder Patient med risiko for for tidlig fødsel (ultralydscervikal længde < 25 mm +/- beskrevet eller registreret uteruskontraktioner) før 32 ugers graviditet vil blive indlagt for at modtage tokolytiske lægemidler og prænatal kortikosteroidbehandling i henhold til vores guldstandardprotokol. Efter 48 timer vil de blive vurderet ved undersøgelse, ekstern tokodynometri og måling af cervikal længde ved ultralyd. Stabiliserede patienter vil blive inkluderet og randomiseret i 2 grupper på hver 210 patienter. Den første gruppe "A" vil drage fordel af standardprotokollen (forlænget indlæggelse på 2 eller 4 dage i henhold til den kliniske vurdering og ultralydsvurdering); hvorimod den anden gruppe, "B", vil have fordelen ved påvisning af phIGFBP-1. Hvis resultatet viser sig negativt, kan patienter udskrives tidligt på dag 2. I tilfælde af et positivt resultat vil patienter følge standardproceduren på grund af testens lave positive prædiktive værdi. Hovedresultatet er den samlede varighed af indlæggelsen.
Studievarighed Prøveperioden vil være 36 måneder.
Forventede resultater Brugen af påvisning af IGFBP-1 ville gøre os i stand til at udvælge patienter i risikozonen og reducere varigheden af hospitalsindlæggelse i tilfælde af et negativt resultat.
Perspektiver Den negative prædiktive værdi af phIGFBP-1-testen kan være nyttig til at udvælge patienter med stabiliseret risiko for for tidlig fødsel, som kan udskrives tidligt. Desuden kunne det bruges i Perinat Sud-netværket til at afgøre, om patienter med risiko for for tidlig fødsel ville have gavn af indlæggelse på en niveau II eller III fødeafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder på 18 år eller derover,
- Kvinder med en enkelt intrauterin graviditet med en termin i overensstemmelse med LMP og/eller ultralyd i første kvartal,
- Kvinder med en graviditet, hvor løbetiden er længere end 24 uger og strengt taget mindre end 34 uger,
- oprindeligt konsulent Kvinde (D0):
- Ved smertefulde livmoderkontraktioner i forbindelse med ultralydsmåling af en hals (LC) på mindre end 25 mm,
- Eller cervikale forandringer opdaget ved en vaginal undersøgelse bekræftet af LC <25 mm,
- Eller under en rutinemæssig ultralyd med LC <25 mm;
- Patient med en MAP stabiliseret i termer Klinisk ultralyd i D2:
Kliniske kriterier: fravær af smertefulde uteruskontraktioner beskrevet eller strengt mindre end 3 uteruskontraktioner registreret under en ekstern elektrokardiotokografi i 30 minutter; Og sonografiske kriterier: cervicométrie målt stabil J2 (+ / - 10%) eller øget i forhold til cervicométrie J0.
- Kvinder, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - Mindre kvinde,
- Kvinder med flerfoldsgraviditet,
- Kvinder med en patologisk, hvis sene intrauterin vækst præeklampsi, føtale misdannelser, moder-føtale immuniseringer, unormal mængde fostervand (polyhydramnios / oligohydramnios), unormal indsættelse af graviditetsplacenta (lavt indsat / previa acreta / percreta)
- Kvinder med graviditet kredsede om,
- Kvinder med for tidlig brud på membraner eller tegn på chorioamnionitis,
- Kvinder med blødningsuregelmæssigheder,
- Kvinder med uterin misdannelse (septate uterus, bicornuate, polyfibromateux)
- Kvinder er ikke tilknyttet det sociale sikringssystem,
- Kvinder, der ikke kan modtage en informeret information
- Kvinder, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A-sædvanlig procedure
|
|
|
Eksperimentel: gruppeB- actim partus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vaginal cervikal prøvetagning
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sædvanlig procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater