- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01987024
Ventaja de la detección de phIGFBP-1 para reducir el tiempo de hospitalización de pacientes estables con riesgo de parto prematuro.
Consiste en evaluar la ventaja de la detección rutinaria de phIGFBP-1 para reducir la duración total de la hospitalización de pacientes con riesgo de parto prematuro antes de las 32 semanas de gestación sin aumentar el número de partos prematuros.
Métodos Las pacientes con riesgo de parto prematuro (longitud cervical por ultrasonido < 25 mm +/- contracciones uterinas descritas o registradas) antes de las 32 semanas de gestación serán hospitalizadas para recibir medicamentos tocolíticos y corticosteroides prenatales de acuerdo con nuestro protocolo estándar de oro. A las 48 horas se valorará mediante exploración, tocodinamometría externa y medida de longitud cervical por ecografía. Los pacientes estabilizados serán incluidos y aleatorizados en 2 grupos de 210 pacientes cada uno. El primer grupo "A" se beneficiará del protocolo estándar (hospitalización prolongada de 2 o 4 días según la evaluación clínica y ecográfica); mientras que el segundo grupo, "B", tendrá el beneficio de la detección de phIGFBP-1. Si el resultado es negativo, los pacientes podrían ser dados de alta temprano en el día 2. En caso de un resultado positivo, los pacientes seguirán el procedimiento estándar. debido al bajo valor predictivo positivo de la prueba. El resultado principal es la duración total de la hospitalización.
Duración del estudio El período de prueba será de 36 meses.
Resultados esperados El uso de la detección de IGFBP-1 nos permitiría seleccionar pacientes de riesgo y disminuir el tiempo de hospitalización en caso de resultado negativo.
Perspectivas El valor predictivo negativo de la prueba phIGFBP-1 podría ser útil para seleccionar pacientes con riesgo estabilizado de trabajo de parto prematuro, que podrían ser dadas de alta tempranamente. Además, podría utilizarse, en la red Perinat Sud, para decidir si las pacientes con riesgo de parto prematuro se beneficiarían de la hospitalización en una maternidad de nivel II o III.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres de 18 años o más,
- Mujeres con embarazo único intrauterino con término acorde con la FUM y/o ecografía del primer trimestre,
- Mujeres con un embarazo en el cual el término es mayor a 24 semanas y estrictamente menor a 34 semanas,
- inicialmente consultor Mujer (D0):
- Para contracciones uterinas dolorosas asociadas con la medición de ultrasonido de un cuello (LC) de menos de 25 mm,
- O cambios cervicales descubiertos incidentalmente durante un examen vaginal confirmado por LC <25 mm,
- O durante una ecografía de rutina con CL < 25 mm;
- Paciente con MAP estabilizado en términos de Ultrasonido Clínico en D2:
Criterios clínicos: ausencia de contracciones uterinas dolorosas descritas o estrictamente menos de 3 contracciones uterinas registradas durante una electrocardiotocografía externa durante 30 minutos; Y criterios sonográficos: cervicométrie medido constante J2 (+ / - 10%) o aumentado en relación con el cervicométrie J0.
- Mujeres que hayan firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- - Mujer Menor,
- Mujeres con un embarazo múltiple,
- Mujeres con un patológico cuyo crecimiento intrauterino tardío preeclampsia, malformaciones fetales, inmunizaciones materno-fetales, cantidad anormal de líquido amniótico (polihidramnios/oligohidramnios), inserción anormal de la placenta del embarazo (inserción baja/previa acreta/percreta)
- Mujeres con embarazo en un círculo,
- Mujeres con rotura prematura de membranas o signos de corioamnionitis,
- Mujeres con irregularidades en el sangrado,
- Mujeres con malformación uterina (útero tabicado, bicorne, polifibromateux)
- Las mujeres no están afiliadas al sistema de seguridad social,
- Mujeres que no pueden recibir una información informada
- Mujeres que no han firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo A-procedimiento habitual
|
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Experimental: grupo B- actim partus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
toma de muestras del cuello uterino vaginal
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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