- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01987024
Fördel med upptäckt av phIGFBP-1 för att minska sjukhusvistelsetiden för stabila patienter med risk för för tidigt värkarbete.
Den består i att utvärdera fördelen med rutinmässig detektering av phIGFBP-1 för att minska den totala varaktigheten av sjukhusvistelse för patienter med risk för för tidigt värkarbete före 32 veckors graviditet utan att öka antalet för tidig förlossning.
Metoder Patient med risk för prematur förlossning (ultraljudscervikal längd < 25 mm +/- beskriven eller registrerade livmodersammandragningar) före 32 veckors graviditet kommer att läggas in på sjukhus för att få tokolytiska läkemedel och antenatal kortikosteroidbehandling enligt vårt guldstandardprotokoll. Efter 48 timmar kommer de att bedömas genom undersökning, extern tokodynometri och mätning av livmoderhalslängd med ultraljud. Stabiliserade patienter kommer att inkluderas och randomiseras i 2 grupper om 210 patienter vardera. Den första gruppen "A" kommer att dra nytta av standardprotokollet (förlängd sjukhusvistelse på 2 eller 4 dagar enligt den kliniska och ultraljudsbedömningen); medan den andra gruppen, "B", kommer att ha fördelen av att detektera phIGFBP-1. Om resultatet visar sig vara negativt kan patienter skrivas ut tidigt på dag 2. I fallet med ett positivt resultat kommer patienterna att följa standardproceduren på grund av testets låga positiva prediktiva värde. Det huvudsakliga resultatet är den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen.
Studietid Provperioden kommer att vara 36 månader.
Förväntade resultat Användningen av detektering av IGFBP-1 skulle göra det möjligt för oss att välja ut patienter i riskzonen och minska varaktigheten av sjukhusvistelsen vid negativa resultat.
Perspektiv Det negativa prediktiva värdet av phIGFBP-1-testet kan vara användbart för att välja patienter med stabiliserad risk för för tidigt värkarbete, som kan skrivas ut tidigt. Dessutom skulle det kunna användas i Perinat Sud-nätverket för att avgöra om patienter med risk för för tidigt värkarbete skulle ha nytta av sjukhusvistelse på en förlossningsavdelning på nivå II eller III.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor som är 18 år eller äldre,
- Kvinnor med en enda intrauterin graviditet med en term som överensstämmer med LMP och/eller ultraljud under första kvartalet,
- Kvinnor med en graviditet där terminen är längre än 24 veckor och strikt mindre än 34 veckor,
- initialt konsult Kvinna (D0):
- För smärtsamma livmodersammandragningar i samband med ultraljudsmätning av en hals (LC) på mindre än 25 mm,
- Eller livmoderhalsförändringar som av misstag upptäckts under en vaginal undersökning bekräftad av LC <25 mm,
- Eller under ett rutinmässigt ultraljud med LC <25 mm;
- Patient med en MAP stabiliserad i termer av klinisk ultraljud i D2:
Kliniska kriterier: frånvaro av smärtsamma livmodersammandragningar beskrivna eller strikt mindre än 3 livmodersammandragningar registrerade under en extern elektrokardiotokografi under 30 minuter; Och sonografiska kriterier: cervicométrie mätte stabil J2 (+ / - 10%) eller ökad i förhållande till cervicométrie J0.
- Kvinnor som har skrivit på ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- - Minderårig kvinna,
- Kvinnor med flerbördsgraviditet,
- Kvinnor med en patologisk vars sena intrauterin tillväxt havandeskapsförgiftning, fostermissbildningar, moderns-fosterimmuniseringar, onormal mängd fostervatten (polyhydramnios / oligohydramnios), onormal insättning av graviditetsplacenta (lågt insatt / previa acreta / percreta)
- Kvinnor med graviditet cirklade,
- Kvinnor med för tidig bristning av hinnor eller tecken på chorioamnionit,
- Kvinnor med oregelbunden blödning,
- Kvinnor med livmodermissbildning (septate uterus, bicornuate, polyfibromateux)
- Kvinnor är inte anslutna till socialförsäkringssystemet,
- Kvinnor som inte kan få en informerad information
- Kvinnor som inte har skrivit under det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A-vanligt förfarande
|
|
|
Experimentell: gruppB- actim partus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vaginal cervikal provtagning
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .