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检测 phIGFBP-1 以减少有早产风险的稳定患者住院时间的优势。

2021年9月23日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

它包括评估 phIGFBP-1 常规检测的优势,以减少妊娠 32 周前有早产风险的患者的总住院时间,而不增加早产次数。

方法 妊娠 32 周前有早产风险(超声宫颈长度 < 25 mm +/- 描述或记录的子宫收缩)的患者将根据我们的金标准方案住院接受宫缩抑制剂和产前皮质类固醇治疗。 48 小时后,他们将通过检查、体外分娩力测量法和超声波测量宫颈长度来评估。 稳定的患者将被纳入并随机分为 2 组,每组 210 名患者。 第一组“A”将受益于标准方案(根据临床和超声评估延长住院 2 或 4 天);而第二组“B”将受益于 phIGFBP-1 检测。如果结果为阴性,患者可在第 2 天提前出院。如果结果为阳性,患者将遵循标准程序因为该测试的阳性预测值较低。 主要结果是总住院时间。

研究期限 试用期为 36 个月。

预期结果 使用 IGFBP-1 检测将使我们能够选择有风险的患者,并在阴性结果的情况下缩短住院时间。

观点 phIGFBP-1 检测的阴性预测值可用于选择早产风险稳定且可及早出院的患者。 此外,在 Perinat Sud 网络中,它还可以用来决定有早产风险的患者是否会受益于在二级或三级产科病房住院。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • • 18 岁或以上的女性,

    • 单次宫内妊娠且妊娠期与第一季度的 LMP 和/或超声一致的女性,
    • 妊娠期大于 24 周且严格小于 34 周的妇女,
    • 最初的顾问女性(D0):
  • 对于与颈部 (LC) 小于 25 毫米的超声测量相关的疼痛性子宫收缩,
  • 或在经 LC <25 mm 确认的阴道检查中偶然发现的宫颈变化,
  • 或者在 LC <25 mm 的常规超声检查中;
  • MAP 在 D2 中的临床超声方面稳定的患者:

临床标准:在持续 30 分钟的外部心电图期间,没有描述的疼痛性子宫收缩或严格少于 3 次子宫收缩;和超声标准: cervicométrie 测量稳定 J2 (+ /-10%) 或增加相对于 cervicométrie J0。

- 已签署书面知情同意书的女性。

排除标准:

  • - 未成年女性,
  • 多胎妊娠的女性,
  • 患有晚期宫内发育先兆子痫、胎儿畸形、母胎免疫接种、羊水量异常(羊水过多/羊水过少)、妊娠胎盘插入异常(低插入/previa acreta / percreta)的病理妇女
  • 圈出怀孕的妇女,
  • 有胎膜早破或绒毛膜羊膜炎迹象的妇女,
  • 出血不规则的女性,
  • 患有子宫畸形的女性(纵隔子宫、双角子宫、多纤维子宫)
  • 妇女不隶属于社会保障体系,
  • 无法获得知情信息的女性
  • 未签署知情同意书的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组-常规程序
实验性的:B组- actim partus

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阴道宫颈取样
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2013年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月12日

首次发布 (估计)

2013年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-A00780-45
  • 2013-21 (AP HM)

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