Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda detekce phIGFBP-1 ke zkrácení doby hospitalizace u stabilních pacientů s rizikem předčasného porodu.

23. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spočívá ve vyhodnocení výhodnosti rutinní detekce phIGFBP-1 ke zkrácení celkové doby hospitalizace u pacientek s rizikem předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství, aniž by se zvýšil počet předčasných porodů.

Metody Pacientka s rizikem předčasného porodu (ultrazvuková délka děložního čípku < 25 mm +/- popsané nebo zaznamenané děložní kontrakce) před 32. týdnem gestace bude hospitalizována k podání tokolytik a prenatální kortikosteroidní terapie podle našeho zlatého standardního protokolu. Po 48 hodinách budou hodnoceny vyšetřením, zevní tokodynamometrií a měřením délky děložního hrdla ultrazvukem. Stabilizovaní pacienti budou zahrnuti a randomizováni do 2 skupin po 210 pacientech. První skupina „A“ bude těžit ze standardního protokolu (prodloužená hospitalizace o 2 nebo 4 dny podle klinického a ultrazvukového hodnocení); zatímco druhá skupina, „B“, bude mít výhodu detekce phIGFBP-1. Pokud bude výsledek negativní, pacienti mohou být propuštěni brzy v den 2. V případě pozitivního výsledku budou pacienti postupovat podle standardního postupu kvůli nízké pozitivní prediktivní hodnotě testu. Hlavním výsledkem je celková doba hospitalizace.

Délka studia Zkušební doba bude 36 měsíců.

Očekávané výsledky Využití detekce IGFBP-1 by nám umožnilo vybrat rizikové pacienty a v případě negativního výsledku zkrátit dobu hospitalizace.

Perspektivy Negativní prediktivní hodnota testu phIGFBP-1 by mohla být užitečná pro výběr pacientek se stabilizovaným rizikem předčasného porodu, které by mohly být předčasně propuštěny. Navíc by mohl být použit v síti Perinat Sud k rozhodnutí, zda by pacientkám s rizikem předčasného porodu prospěla hospitalizace v porodnici II. nebo III. úrovně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy ve věku 18 let a více,

    • Ženy s jedním intrauterinním těhotenstvím s termínem odpovídajícím LMP a/nebo ultrazvuku prvního čtvrtletí,
    • Ženy s těhotenstvím delším než 24 týdnů a přísně kratším než 34 týdnů,
    • původně konzultantka Žena (D0):
  • U bolestivých děložních kontrakcí spojených s ultrazvukovým měřením krčku (LC) menší než 25 mm,
  • nebo cervikální změny objevené náhodně během vaginálního vyšetření potvrzeného LC <25 mm,
  • Nebo během rutinního ultrazvuku s LC <25 mm;
  • Pacient s MAP stabilizovaný z hlediska klinického ultrazvuku v D2:

Klinická kritéria: absence popisovaných bolestivých děložních kontrakcí nebo přísně méně než 3 děložní kontrakce zaznamenané během externí elektrokardiotokografie po dobu 30 minut; A sonografická kritéria: cervikométrie naměřena ustálená J2 (+ / - 10 %) nebo zvýšená vzhledem k cervikométrii J0.

- Ženy, které podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • - nezletilá žena,
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím,
  • Ženy s patologickým stavem, jehož pozdní intrauterinní růstová preeklampsie, malformace plodu, imunizace matky a plodu, abnormální množství plodové vody (polyhydramnion / oligohydramnion), abnormální inzerce těhotenské placenty (nízce zavedená / previa acreta / percreta)
  • Ženy s těhotenstvím v kroužku,
  • Ženy s předčasnou rupturou blan nebo příznaky chorioamnionitidy,
  • Ženy s nepravidelným krvácením,
  • Ženy s malformací dělohy (přepážková děloha, bicornuate, polyfibromateux)
  • Ženy nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení,
  • Ženy, které nemohou přijímat informované informace
  • Ženy, které nepodepsaly informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A-obvyklý postup
Experimentální: skupinaB- aktivní partus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vaginální odběr vzorků děložního čípku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00780-45
  • 2013-21 (AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obvyklý postup

3
Předplatit