- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01987024
Výhoda detekce phIGFBP-1 ke zkrácení doby hospitalizace u stabilních pacientů s rizikem předčasného porodu.
Spočívá ve vyhodnocení výhodnosti rutinní detekce phIGFBP-1 ke zkrácení celkové doby hospitalizace u pacientek s rizikem předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství, aniž by se zvýšil počet předčasných porodů.
Metody Pacientka s rizikem předčasného porodu (ultrazvuková délka děložního čípku < 25 mm +/- popsané nebo zaznamenané děložní kontrakce) před 32. týdnem gestace bude hospitalizována k podání tokolytik a prenatální kortikosteroidní terapie podle našeho zlatého standardního protokolu. Po 48 hodinách budou hodnoceny vyšetřením, zevní tokodynamometrií a měřením délky děložního hrdla ultrazvukem. Stabilizovaní pacienti budou zahrnuti a randomizováni do 2 skupin po 210 pacientech. První skupina „A“ bude těžit ze standardního protokolu (prodloužená hospitalizace o 2 nebo 4 dny podle klinického a ultrazvukového hodnocení); zatímco druhá skupina, „B“, bude mít výhodu detekce phIGFBP-1. Pokud bude výsledek negativní, pacienti mohou být propuštěni brzy v den 2. V případě pozitivního výsledku budou pacienti postupovat podle standardního postupu kvůli nízké pozitivní prediktivní hodnotě testu. Hlavním výsledkem je celková doba hospitalizace.
Délka studia Zkušební doba bude 36 měsíců.
Očekávané výsledky Využití detekce IGFBP-1 by nám umožnilo vybrat rizikové pacienty a v případě negativního výsledku zkrátit dobu hospitalizace.
Perspektivy Negativní prediktivní hodnota testu phIGFBP-1 by mohla být užitečná pro výběr pacientek se stabilizovaným rizikem předčasného porodu, které by mohly být předčasně propuštěny. Navíc by mohl být použit v síti Perinat Sud k rozhodnutí, zda by pacientkám s rizikem předčasného porodu prospěla hospitalizace v porodnici II. nebo III. úrovně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy ve věku 18 let a více,
- Ženy s jedním intrauterinním těhotenstvím s termínem odpovídajícím LMP a/nebo ultrazvuku prvního čtvrtletí,
- Ženy s těhotenstvím delším než 24 týdnů a přísně kratším než 34 týdnů,
- původně konzultantka Žena (D0):
- U bolestivých děložních kontrakcí spojených s ultrazvukovým měřením krčku (LC) menší než 25 mm,
- nebo cervikální změny objevené náhodně během vaginálního vyšetření potvrzeného LC <25 mm,
- Nebo během rutinního ultrazvuku s LC <25 mm;
- Pacient s MAP stabilizovaný z hlediska klinického ultrazvuku v D2:
Klinická kritéria: absence popisovaných bolestivých děložních kontrakcí nebo přísně méně než 3 děložní kontrakce zaznamenané během externí elektrokardiotokografie po dobu 30 minut; A sonografická kritéria: cervikométrie naměřena ustálená J2 (+ / - 10 %) nebo zvýšená vzhledem k cervikométrii J0.
- Ženy, které podepsaly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- - nezletilá žena,
- Ženy s vícečetným těhotenstvím,
- Ženy s patologickým stavem, jehož pozdní intrauterinní růstová preeklampsie, malformace plodu, imunizace matky a plodu, abnormální množství plodové vody (polyhydramnion / oligohydramnion), abnormální inzerce těhotenské placenty (nízce zavedená / previa acreta / percreta)
- Ženy s těhotenstvím v kroužku,
- Ženy s předčasnou rupturou blan nebo příznaky chorioamnionitidy,
- Ženy s nepravidelným krvácením,
- Ženy s malformací dělohy (přepážková děloha, bicornuate, polyfibromateux)
- Ženy nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení,
- Ženy, které nemohou přijímat informované informace
- Ženy, které nepodepsaly informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina A-obvyklý postup
|
|
Experimentální: skupinaB- aktivní partus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vaginální odběr vzorků děložního čípku
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na obvyklý postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy