- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01987024
Zaleta wykrywania phIGFBP-1 w celu skrócenia czasu hospitalizacji stabilnych pacjentek z ryzykiem porodu przedwczesnego.
Polega na ocenie korzyści płynących z rutynowego wykrywania phIGFBP-1 w celu skrócenia całkowitego czasu hospitalizacji pacjentek z ryzykiem porodu przedwczesnego przed 32 tygodniem ciąży bez zwiększania liczby porodów przedwczesnych.
Metody Pacjentka zagrożona porodem przedwczesnym (ultrasonografia długości szyjki macicy < 25 mm +/- opisane lub zarejestrowane skurcze macicy) przed 32 tygodniem ciąży będzie hospitalizowana w celu otrzymania leków tokolitycznych i przedporodowej terapii kortykosteroidami zgodnie z naszym złotym standardem. Po 48 godzinach zostaną ocenione poprzez badanie, tokodynamometrię zewnętrzną oraz pomiar długości szyjki macicy za pomocą USG. Pacjenci ze stabilizacją zostaną włączeni i losowo podzieleni na 2 grupy po 210 pacjentów w każdej. Pierwsza grupa „A” skorzysta z protokołu standardowego (przedłużenie hospitalizacji do 2 lub 4 dni w zależności od oceny klinicznej i USG); mając na uwadze, że druga grupa, „B”, będzie miała tę zaletę, że wykryje phIGFBP-1. Jeśli wynik okaże się negatywny, pacjenci mogą zostać wypisani wcześniej w 2. dniu. W przypadku wyniku pozytywnego pacjenci będą postępować zgodnie ze standardową procedurą ze względu na niską dodatnią wartość predykcyjną testu. Głównym wynikiem jest całkowity czas hospitalizacji.
Czas trwania nauki Okres próbny wyniesie 36 miesięcy.
Oczekiwane wyniki Zastosowanie detekcji IGFBP-1 pozwoliłoby na wyselekcjonowanie pacjentów z grupy ryzyka oraz skrócenie czasu hospitalizacji w przypadku wyniku ujemnego.
Perspektywy Ujemna wartość predykcyjna testu phIGFBP-1 może być przydatna w selekcji pacjentek ze ustabilizowanym ryzykiem porodu przedwczesnego, które mogłyby zostać wypisane wcześniej. Ponadto można by go wykorzystać w sieci Perinat Sud do decydowania, czy pacjentki zagrożone porodem przedwczesnym odniosłyby korzyść z hospitalizacji na oddziale położniczym II lub III stopnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze,
- Kobiety z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną z terminem zgodnym z LMP i/lub USG pierwszego kwartału,
- Kobiety z ciążą, w której termin jest dłuższy niż 24 tygodnie i ściśle krótszy niż 34 tygodnie,
- początkowo konsultant Kobieta (D0):
- W przypadku bolesnych skurczów macicy związanych z pomiarem ultrasonograficznym szyi (LC) poniżej 25 mm,
- Lub zmiany szyjki macicy wykryte przypadkowo podczas badania przezpochwowego potwierdzone LC <25 mm,
- Lub podczas rutynowego USG z LC <25 mm;
- Pacjent z MAP ustabilizowanym w warunkach ultrasonografii klinicznej w D2:
Kryteria kliniczne: brak opisanych bolesnych skurczów macicy lub ściśle mniej niż 3 skurcze macicy zarejestrowane podczas zewnętrznej elektrokardiotokografii przez 30 minut; I kryteria ultrasonograficzne: cervicométrie zmierzona stała J2 (+/- 10%) lub zwiększona w stosunku do cervicométrie J0.
- Kobiety, które podpisały pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- - Nieletnia Kobieta,
- Kobiety w ciąży mnogiej,
- Kobiety z patologicznym stanem przedrzucawkowym z późnym wzrostem wewnątrzmacicznym, wadami rozwojowymi płodu, szczepieniami matczyno-płodowymi, nieprawidłową ilością płynu owodniowego (wielowodzie/małowodzie), nieprawidłowym włożeniem łożyska ciążowego (nisko wsunięte/previa acreta/percreta)
- Kobiety w ciąży zakreślone,
- Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych lub objawami zapalenia błon płodowych,
- Kobiety z nieregularnymi krwawieniami,
- Kobiety z wadami rozwojowymi macicy (macica przegrodowa, dwurożna, polyfibromateux)
- Kobiety nie są objęte systemem ubezpieczeń społecznych,
- Kobiety, które nie mogą otrzymać świadomej informacji
- Kobiety, które nie podpisały świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa A - zwykła procedura
|
|
Eksperymentalny: grupa B- akt partus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pobieranie próbek z szyjki macicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwykła procedura
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone