Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaleta wykrywania phIGFBP-1 w celu skrócenia czasu hospitalizacji stabilnych pacjentek z ryzykiem porodu przedwczesnego.

23 września 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Polega na ocenie korzyści płynących z rutynowego wykrywania phIGFBP-1 w celu skrócenia całkowitego czasu hospitalizacji pacjentek z ryzykiem porodu przedwczesnego przed 32 tygodniem ciąży bez zwiększania liczby porodów przedwczesnych.

Metody Pacjentka zagrożona porodem przedwczesnym (ultrasonografia długości szyjki macicy < 25 mm +/- opisane lub zarejestrowane skurcze macicy) przed 32 tygodniem ciąży będzie hospitalizowana w celu otrzymania leków tokolitycznych i przedporodowej terapii kortykosteroidami zgodnie z naszym złotym standardem. Po 48 godzinach zostaną ocenione poprzez badanie, tokodynamometrię zewnętrzną oraz pomiar długości szyjki macicy za pomocą USG. Pacjenci ze stabilizacją zostaną włączeni i losowo podzieleni na 2 grupy po 210 pacjentów w każdej. Pierwsza grupa „A” skorzysta z protokołu standardowego (przedłużenie hospitalizacji do 2 lub 4 dni w zależności od oceny klinicznej i USG); mając na uwadze, że druga grupa, „B”, będzie miała tę zaletę, że wykryje phIGFBP-1. Jeśli wynik okaże się negatywny, pacjenci mogą zostać wypisani wcześniej w 2. dniu. W przypadku wyniku pozytywnego pacjenci będą postępować zgodnie ze standardową procedurą ze względu na niską dodatnią wartość predykcyjną testu. Głównym wynikiem jest całkowity czas hospitalizacji.

Czas trwania nauki Okres próbny wyniesie 36 miesięcy.

Oczekiwane wyniki Zastosowanie detekcji IGFBP-1 pozwoliłoby na wyselekcjonowanie pacjentów z grupy ryzyka oraz skrócenie czasu hospitalizacji w przypadku wyniku ujemnego.

Perspektywy Ujemna wartość predykcyjna testu phIGFBP-1 może być przydatna w selekcji pacjentek ze ustabilizowanym ryzykiem porodu przedwczesnego, które mogłyby zostać wypisane wcześniej. Ponadto można by go wykorzystać w sieci Perinat Sud do decydowania, czy pacjentki zagrożone porodem przedwczesnym odniosłyby korzyść z hospitalizacji na oddziale położniczym II lub III stopnia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze,

    • Kobiety z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną z terminem zgodnym z LMP i/lub USG pierwszego kwartału,
    • Kobiety z ciążą, w której termin jest dłuższy niż 24 tygodnie i ściśle krótszy niż 34 tygodnie,
    • początkowo konsultant Kobieta (D0):
  • W przypadku bolesnych skurczów macicy związanych z pomiarem ultrasonograficznym szyi (LC) poniżej 25 mm,
  • Lub zmiany szyjki macicy wykryte przypadkowo podczas badania przezpochwowego potwierdzone LC <25 mm,
  • Lub podczas rutynowego USG z LC <25 mm;
  • Pacjent z MAP ustabilizowanym w warunkach ultrasonografii klinicznej w D2:

Kryteria kliniczne: brak opisanych bolesnych skurczów macicy lub ściśle mniej niż 3 skurcze macicy zarejestrowane podczas zewnętrznej elektrokardiotokografii przez 30 minut; I kryteria ultrasonograficzne: cervicométrie zmierzona stała J2 (+/- 10%) lub zwiększona w stosunku do cervicométrie J0.

- Kobiety, które podpisały pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • - Nieletnia Kobieta,
  • Kobiety w ciąży mnogiej,
  • Kobiety z patologicznym stanem przedrzucawkowym z późnym wzrostem wewnątrzmacicznym, wadami rozwojowymi płodu, szczepieniami matczyno-płodowymi, nieprawidłową ilością płynu owodniowego (wielowodzie/małowodzie), nieprawidłowym włożeniem łożyska ciążowego (nisko wsunięte/previa acreta/percreta)
  • Kobiety w ciąży zakreślone,
  • Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych lub objawami zapalenia błon płodowych,
  • Kobiety z nieregularnymi krwawieniami,
  • Kobiety z wadami rozwojowymi macicy (macica przegrodowa, dwurożna, polyfibromateux)
  • Kobiety nie są objęte systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Kobiety, które nie mogą otrzymać świadomej informacji
  • Kobiety, które nie podpisały świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A - zwykła procedura
Eksperymentalny: grupa B- akt partus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobieranie próbek z szyjki macicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A00780-45
  • 2013-21 (AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła procedura

3
Subskrybuj