PhIGFBP-1:n havaitsemisen etu lyhentää sairaalahoitoaikaa vakailla potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski.
Se koostuu phIGFBP-1:n rutiininomaisen havaitsemisen edun arvioimisesta, jotta voidaan lyhentää sairaalahoidon kokonaiskestoa potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski ennen 32 raskausviikkoa ilman, että ennenaikaisten synnytysten määrä lisääntyy.
Menetelmät Potilas, jolla on ennenaikaisen synnytyksen riski (kohdunkaulan ultraäänipituus < 25 mm +/- kuvattu tai kirjattu kohdun supistukset) ennen 32 raskausviikkoa, viedään sairaalaan saamaan tokolyyttisiä lääkkeitä ja synnytystä edeltävää kortikosteroidihoitoa kultaisen standardiprotokollamme mukaisesti. 48 tunnin kuluttua ne arvioidaan tutkimuksella, ulkoisella tokodynamometrialla ja kohdunkaulan pituuden mittauksella ultraäänellä. Stabiloidut potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen 210 potilaan ryhmään. Ensimmäinen ryhmä "A" hyötyy vakioprotokollasta (pidennetty sairaalahoito 2 tai 4 päivää kliinisen ja ultraääniarvioinnin mukaan); kun taas toinen ryhmä "B" hyötyy phIGFBP-1:n havaitsemisesta. Jos tulos on negatiivinen, potilaat voidaan kotiuttaa aikaisin päivänä 2. Jos tulos on positiivinen, potilaat noudattavat standardimenettelyä testin alhaisen positiivisen ennustusarvon vuoksi. Päätulos on sairaalahoidon kokonaiskesto.
Opintojen kesto Koeaika on 36 kuukautta.
Odotetut tulokset IGFBP-1:n havaitsemisen avulla voisimme valita riskipotilaita ja lyhentää sairaalahoidon kestoa, jos tulos on negatiivinen.
Näkökulmat phIGFBP-1-testin negatiivinen ennustearvo voi olla hyödyllinen valittaessa potilaita, joilla on vakiintunut ennenaikaisen synnytyksen riski ja jotka voitaisiin kotiuttaa ennenaikaisesti. Lisäksi sitä voitaisiin käyttää Perinat Sud -verkostossa päättämään, hyötyisivätkö potilaat, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski, sairaalahoidosta tason II tai III synnytysosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• vähintään 18-vuotiaat naiset
- naiset, joilla on yksi kohdunsisäinen raskaus, jonka aika on yhdenmukainen ensimmäisen vuosineljänneksen LMP:n ja/tai ultraäänen kanssa,
- naiset, joiden raskausaika on yli 24 viikkoa ja ehdottomasti alle 34 viikkoa,
- alun perin konsultti nainen (D0):
- Kivuliaat kohdun supistukset, jotka liittyvät alle 25 mm:n kaulan (LC) ultraäänimittaukseen,
- Tai kohdunkaulan muutokset, jotka havaitaan sattumalta emättimen tutkimuksessa, joka vahvistettiin LC:llä <25 mm,
- Tai rutiininomaisen ultraäänen aikana, kun LC <25 mm;
- Potilas, jonka MAP on stabiloitu kliinisellä ultraäänellä D2:ssa:
Kliiniset kriteerit: kivuliaita kohdun supistuksia ei ole kuvattu tai tiukasti alle 3 kohdun supistusta on kirjattu ulkoisen elektrokardiotokografian aikana 30 minuutin ajan; Ja sonografiset kriteerit: kohdunkaulan mitattu tasainen J2 (+ / - 10 %) tai lisääntynyt suhteessa kohdunkaulan J0:aan.
- Naiset, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- - alaikäinen nainen,
- Naiset, joilla on moniraskaus,
- Naiset, joilla on patologinen, myöhään kohdunsisäisen kasvun preeklampsia, sikiön epämuodostumat, äidin ja sikiön rokotukset, epänormaali määrä lapsivettä (polyhydramnion / oligohydramnion), epänormaali raskauden istukan asettaminen (alhainen / previa acreta / percreta)
- Raskaana olevat naiset ympyröivät,
- Naiset, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä tai merkkejä korioamnioniitista,
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen verenvuoto,
- Naiset, joilla on kohdun epämuodostumia (väliseinä, kaksisarvinen, polyfibromateux)
- Naiset eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Naiset, jotka eivät voi saada tietoista tietoa
- Naiset, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A-tavallinen menettely
|
|
|
Kokeellinen: ryhmäB- actim partus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
emättimen kohdunkaulan näytteenotto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallinen menettely
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...ValmisSomatoformiset häiriöt | SomatisaatiohäiriöTanska