Преимущество обнаружения phIGFBP-1 для сокращения времени госпитализации стабильных пациенток с риском преждевременных родов.
Он состоит из оценки преимущества рутинного выявления phIGFBP-1 для сокращения общей продолжительности госпитализации пациенток с риском преждевременных родов до 32 недель беременности без увеличения числа преждевременных родов.
Методы. Пациентка с риском преждевременных родов (длина шейки матки по данным УЗИ < 25 мм +/- описанные или зарегистрированные сокращения матки) до 32 недель беременности будет госпитализирована для получения токолитиков и антенатальной кортикостероидной терапии в соответствии с нашим золотым стандартом. Через 48 часов их оценят с помощью осмотра, внешней токодинамометрии и измерения длины шейки матки с помощью ультразвука. Стабилизированные пациенты будут включены и рандомизированы в 2 группы по 210 пациентов в каждой. Первая группа «А» получит пользу от стандартного протокола (расширенная госпитализация на 2 или 4 дня в соответствии с клинической и ультразвуковой оценкой); тогда как вторая группа, «В», будет иметь преимущество в обнаружении phIGFBP-1. Если результат окажется отрицательным, пациенты могут быть выписаны досрочно на 2-й день. В случае положительного результата пациенты будут следовать стандартной процедуре. из-за низкой положительной прогностической ценности теста. Основным исходом является общая продолжительность госпитализации.
Продолжительность обучения Испытательный срок составит 36 месяцев.
Ожидаемые результаты Использование обнаружения IGFBP-1 позволит нам отобрать пациентов из группы риска и сократить продолжительность госпитализации в случае отрицательного результата.
Перспективы Отрицательная прогностическая ценность теста phIGFBP-1 может быть полезна для отбора пациенток со стабилизированным риском преждевременных родов, которых можно было бы выписать досрочно. Кроме того, его можно использовать в сети Perinat Sud для принятия решения о том, будет ли полезно госпитализировать пациенток с риском преждевременных родов в родильном отделении уровня II или III.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте 18 лет и старше,
- Женщины с одноплодной внутриматочной беременностью при сроке, соответствующем ПМ и/или УЗИ I четверти,
- Женщинам со сроком беременности больше 24 недель и строго меньше 34 недель,
- изначально консультант Женщина (D0):
- При болезненных сокращениях матки, связанных с ультразвуковым измерением шейки (ШГ) менее 25 мм,
- Или изменения шейки матки, обнаруженные случайно при влагалищном исследовании, подтвержденные LC <25 мм,
- Или во время планового УЗИ при КП <25 мм;
- Пациент со стабилизированным средним артериальным давлением по данным клинического УЗИ в D2:
Клинические критерии: отсутствие описанных болезненных сокращений матки или строго менее 3 сокращений матки, зарегистрированных при наружной электрокардиотокографии в течение 30 минут; И сонографические критерии: измеряемая цервикометрия стабильная J2 (+/- 10%) или повышенная относительно цервикометрии J0.
- Женщины, подписавшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- - несовершеннолетняя женщина,
- Женщины с многоплодной беременностью,
- Женщины с патологическим поздним внутриутробным развитием преэклампсией, пороками развития плода, иммунизацией матери и плода, аномальным количеством амниотической жидкости (многоводие/малогидрамнион), аномальным прикреплением плаценты при беременности (низкое прикрепление/предлежание акреты/перкрета)
- Обведены женщины с беременностью,
- Женщины с преждевременным излитием плодных оболочек или признаками хориоамнионита,
- Женщины с нерегулярным кровотечением,
- Женщины с пороками развития матки (перегородчатая матка, двурогая, полифиброматная)
- Женщины не связаны с системой социального обеспечения,
- Женщины, которые не могут получить информированную информацию
- Женщины, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А-обычная процедура
|
|
|
Экспериментальный: группа B- Actim Partus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
забор шейки матки из влагалища
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .