Vantaggio del rilevamento di phIGFBP-1 per ridurre il tempo di ricovero per pazienti stabili con rischio di parto pretermine.
Consiste nel valutare il vantaggio del rilevamento di routine di phIGFBP-1 per ridurre la durata totale del ricovero per i pazienti con un rischio di parto pretermine prima delle 32 settimane di gestazione senza aumentare il numero di parto pretermine.
Metodi Pazienti a rischio di parto pretermine (lunghezza cervicale ecografica <25 mm +/- contrazioni uterine descritte o registrate) prima delle 32 settimane di gestazione saranno ricoverate in ospedale per ricevere farmaci tocolitici e terapia prenatale con corticosteroidi secondo il nostro protocollo gold standard. Dopo 48 ore, saranno valutati mediante esame, tocodinamometria esterna e misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia. I pazienti stabilizzati saranno inclusi e randomizzati in 2 gruppi di 210 pazienti ciascuno. Il primo gruppo “A” beneficerà del protocollo standard (ricovero prolungato di 2 o 4 giorni a seconda della valutazione clinica ed ecografica); mentre il secondo gruppo, "B", avrà il vantaggio della rilevazione di phIGFBP-1. Se il risultato risulta negativo, i pazienti potrebbero essere dimessi anticipatamente al giorno 2. In caso di risultato positivo, i pazienti seguiranno la procedura standard a causa del basso valore predittivo positivo del test. L'outcome principale è la durata totale del ricovero.
Durata dello studio Il periodo di prova sarà di 36 mesi.
Risultati attesi L'utilizzo della rilevazione di IGFBP-1 ci consentirebbe di selezionare i pazienti a rischio e di diminuire la durata del ricovero in caso di risultato negativo.
Prospettive Il valore predittivo negativo del test phIGFBP-1 potrebbe essere utile per selezionare pazienti con rischio stabilizzato di parto pretermine, che potrebbero essere dimesse precocemente. Inoltre potrebbe essere utilizzato, nella rete Perinat Sud, per decidere se le pazienti a rischio di parto pretermine beneficerebbero del ricovero in un reparto maternità di II o III livello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne di età pari o superiore a 18 anni,
- Donne con una singola gravidanza intrauterina con termine coerente con LMP e/o ecografia del primo trimestre,
- Donne con una gravidanza in cui il termine è superiore a 24 settimane e rigorosamente inferiore a 34 settimane,
- inizialmente consulente Donna (D0):
- Per le contrazioni uterine dolorose associate alla misurazione ecografica di un collo (LC) inferiore a 25 mm,
- O cambiamenti cervicali scoperti incidentalmente durante un esame vaginale confermato da LC <25 mm,
- O durante un'ecografia di routine con LC <25 mm;
- Paziente con MAP stabilizzato in termini Clinici Ecografici in D2:
Criteri clinici: assenza di contrazioni uterine dolorose descritte o rigorosamente meno di 3 contrazioni uterine registrate durante un'elettrocardiotocografia esterna per 30 minuti; E criteri ecografici: cervicométrie misurata costante J2 (+ / - 10%) o aumentata rispetto alla cervicométrie J0.
- Donne che hanno firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Femmina minorenne,
- Donne con una gravidanza multipla,
- Donne con preeclampsia patologica di crescita intrauterina tardiva, malformazioni fetali, vaccinazioni materno-fetali, quantità anormale di liquido amniotico (polidramnios/oligoidramnios), inserimento anomalo della placenta gravidica (bassa inserita/previa acreta/percreta)
- Donne con gravidanza cerchiate,
- Donne con rottura prematura delle membrane o segni di corioamnionite,
- Donne con irregolarità emorragiche,
- Donne con malformazione uterina (utero settato, bicorne, polifibromateux)
- Le donne non sono iscritte al sistema di sicurezza sociale,
- Donne che non possono ricevere un'informazione informata
- Donne che non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A-solita procedura
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Sperimentale: gruppo B- actim partus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prelievo cervicale vaginale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
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