Vantaggio del rilevamento di phIGFBP-1 per ridurre il tempo di ricovero per pazienti stabili con rischio di parto pretermine.
Consiste nel valutare il vantaggio del rilevamento di routine di phIGFBP-1 per ridurre la durata totale del ricovero per i pazienti con un rischio di parto pretermine prima delle 32 settimane di gestazione senza aumentare il numero di parto pretermine.
Metodi Pazienti a rischio di parto pretermine (lunghezza cervicale ecografica <25 mm +/- contrazioni uterine descritte o registrate) prima delle 32 settimane di gestazione saranno ricoverate in ospedale per ricevere farmaci tocolitici e terapia prenatale con corticosteroidi secondo il nostro protocollo gold standard. Dopo 48 ore, saranno valutati mediante esame, tocodinamometria esterna e misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia. I pazienti stabilizzati saranno inclusi e randomizzati in 2 gruppi di 210 pazienti ciascuno. Il primo gruppo “A” beneficerà del protocollo standard (ricovero prolungato di 2 o 4 giorni a seconda della valutazione clinica ed ecografica); mentre il secondo gruppo, "B", avrà il vantaggio della rilevazione di phIGFBP-1. Se il risultato risulta negativo, i pazienti potrebbero essere dimessi anticipatamente al giorno 2. In caso di risultato positivo, i pazienti seguiranno la procedura standard a causa del basso valore predittivo positivo del test. L'outcome principale è la durata totale del ricovero.
Durata dello studio Il periodo di prova sarà di 36 mesi.
Risultati attesi L'utilizzo della rilevazione di IGFBP-1 ci consentirebbe di selezionare i pazienti a rischio e di diminuire la durata del ricovero in caso di risultato negativo.
Prospettive Il valore predittivo negativo del test phIGFBP-1 potrebbe essere utile per selezionare pazienti con rischio stabilizzato di parto pretermine, che potrebbero essere dimesse precocemente. Inoltre potrebbe essere utilizzato, nella rete Perinat Sud, per decidere se le pazienti a rischio di parto pretermine beneficerebbero del ricovero in un reparto maternità di II o III livello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne di età pari o superiore a 18 anni,
- Donne con una singola gravidanza intrauterina con termine coerente con LMP e/o ecografia del primo trimestre,
- Donne con una gravidanza in cui il termine è superiore a 24 settimane e rigorosamente inferiore a 34 settimane,
- inizialmente consulente Donna (D0):
- Per le contrazioni uterine dolorose associate alla misurazione ecografica di un collo (LC) inferiore a 25 mm,
- O cambiamenti cervicali scoperti incidentalmente durante un esame vaginale confermato da LC <25 mm,
- O durante un'ecografia di routine con LC <25 mm;
- Paziente con MAP stabilizzato in termini Clinici Ecografici in D2:
Criteri clinici: assenza di contrazioni uterine dolorose descritte o rigorosamente meno di 3 contrazioni uterine registrate durante un'elettrocardiotocografia esterna per 30 minuti; E criteri ecografici: cervicométrie misurata costante J2 (+ / - 10%) o aumentata rispetto alla cervicométrie J0.
- Donne che hanno firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Femmina minorenne,
- Donne con una gravidanza multipla,
- Donne con preeclampsia patologica di crescita intrauterina tardiva, malformazioni fetali, vaccinazioni materno-fetali, quantità anormale di liquido amniotico (polidramnios/oligoidramnios), inserimento anomalo della placenta gravidica (bassa inserita/previa acreta/percreta)
- Donne con gravidanza cerchiate,
- Donne con rottura prematura delle membrane o segni di corioamnionite,
- Donne con irregolarità emorragiche,
- Donne con malformazione uterina (utero settato, bicorne, polifibromateux)
- Le donne non sono iscritte al sistema di sicurezza sociale,
- Donne che non possono ricevere un'informazione informata
- Donne che non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo A-solita procedura
|
|
|
Sperimentale: gruppo B- actim partus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
prelievo cervicale vaginale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su procedura usuale
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segniStati Uniti
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti