Vantagem da detecção de phIGFBP-1 para reduzir o tempo de internação de pacientes estáveis com risco de trabalho de parto prematuro.
Consiste em avaliar a vantagem da detecção rotineira de phIGFBP-1 para reduzir o tempo total de internação de pacientes com risco de parto prematuro antes de 32 semanas de gestação sem aumentar o número de partos prematuros.
Métodos Paciente com risco de trabalho de parto prematuro (comprimento cervical ultrassonográfico < 25 mm +/- contrações uterinas descritas ou registradas) antes de 32 semanas de gestação será hospitalizada para receber drogas tocolíticas e corticoterapia pré-natal de acordo com nosso protocolo padrão-ouro. Após 48 horas, serão avaliados por meio de exame, tocodinamometria externa e medida do comprimento cervical por ultrassom. Pacientes estabilizados serão incluídos e randomizados em 2 grupos de 210 pacientes cada. O primeiro grupo "A" se beneficiará do protocolo padrão (internação prolongada de 2 ou 4 dias de acordo com a avaliação clínica e ultrassonográfica); enquanto o segundo grupo, "B", terá o benefício da detecção de phIGFBP-1. Se o resultado for negativo, os pacientes podem receber alta no dia 2. No caso de resultado positivo, os pacientes seguirão o procedimento padrão devido ao baixo valor preditivo positivo do teste. O desfecho principal é a duração total da internação.
Duração do estudo O período experimental será de 36 meses.
Resultados esperados O uso da detecção de IGFBP-1 nos permitiria selecionar pacientes de risco e diminuir o tempo de internação em caso de resultado negativo.
Perspectivas O valor preditivo negativo do teste de phIGFBP-1 poderia ser útil para selecionar pacientes com risco estabilizado de trabalho de parto prematuro, que poderiam receber alta precocemente. Além disso, poderia ser usado, na rede Perinat Sud, para decidir se pacientes com risco de parto prematuro se beneficiariam de internação em maternidade nível II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres com 18 anos ou mais,
- Mulheres com gestação única intrauterina com termo compatível com DUM e/ou ultrassom do primeiro trimestre,
- Mulheres com uma gravidez em que o termo é superior a 24 semanas e estritamente inferior a 34 semanas,
- inicialmente consultor Mulher (D0):
- Para contrações uterinas dolorosas associadas à medição ultrassonográfica de um pescoço (CL) menor que 25 mm,
- Ou alterações cervicais descobertas incidentalmente durante um exame vaginal confirmado por CL <25 mm,
- Ou durante ultrassom de rotina com CL <25 mm;
- Paciente com PAM estabilizado em termos de Ultrassom Clínico em D2:
Critérios clínicos: ausência de contrações uterinas dolorosas descritas ou estritamente menos de 3 contrações uterinas registradas durante eletrocardiotocografia externa por 30 minutos; E critérios ultrassonográficos: cervicométrie medido J2 estável (+/- 10%) ou aumentado em relação ao cervicométrie J0.
- Mulheres que assinaram um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- - Menor Feminino,
- Mulheres com gravidez múltipla,
- Mulheres com um patológico cujo crescimento intrauterino tardio pré-eclâmpsia, malformações fetais, imunizações materno-fetais, quantidade anormal de líquido amniótico (polidrâmnio/oligodrâmnio), inserção anormal da placenta da gravidez (baixa inserção/prévia acreta/percreta)
- Mulheres com gravidez circularam,
- Mulheres com ruptura prematura de membranas ou sinais de corioamnionite,
- Mulheres com irregularidades hemorrágicas,
- Mulheres com malformação uterina (útero septado, bicorno, polifibromateux)
- As mulheres não estão inscritas no sistema de segurança social,
- Mulheres que não podem receber uma informação informada
- Mulheres que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A-procedimento usual
|
|
|
Experimental: grupo B- actim partus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
amostragem cervical vaginal
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em procedimento usual
-
Universidad de AlmeriaRecrutamentoParalisia cerebral | Distúrbio Neurológico | Hemiplegia | Distúrbios da marcha em criançasEspanha
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical College of WisconsinConcluídoTranstornos Relacionados a SubstânciasEstados Unidos
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...Fondation Rothschild Paris; Clinique Mutualiste Lorient; Groupement des Hopitaux...RecrutamentoSíndromes dolorosas regionais complexasFrança
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationVA Office of Research and Development; US Department of Veterans Affairs; Tuscaloosa...ConcluídoComportamento de saúde | Problemas de acesso aos cuidados de saúdeEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceConcluído
-
Utrecht UniversityNetherlands Organisation for Scientific Research; KiVa B.V.Ativo, não recrutandoComportamento infantilHolanda
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital ColoradoConcluídoObesidade | Estresse | Gravidez relacionada | Sensibilidade à Insulina | Desenvolvimento do Adolescente | Relações interpessoaisEstados Unidos
-
Psychiatric University Hospital, ZurichDesconhecido
-
University of BariUniversity of Dublin, Trinity CollegeConcluídoRecuperação | Distúrbio mental | Esquizofrenia e Transtornos Relacionados | Deficiência Intelectual Leve a Moderada | Transtornos de Personalidade e Distúrbios de Comportamento | Transtornos de Personalidade AntissociaisItália
-
Uppsala UniversityUppsala County Council, Sweden; Sormland County Council, Sweden; Västmanland County...Ainda não está recrutando