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Vorteil des Nachweises von phIGFBP-1 zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltszeit für stabile Patientinnen mit einem Risiko für vorzeitige Wehen.

23. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Es besteht darin, den Vorteil des routinemäßigen Nachweises von phIGFBP-1 zu bewerten, um die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts für Patientinnen mit einem Risiko für vorzeitige Wehen vor der 32. Schwangerschaftswoche zu verkürzen, ohne die Zahl der vorzeitigen Wehen zu erhöhen.

Methoden Patientinnen mit einem Risiko vorzeitiger Wehen (Ultraschallzervixlänge < 25 mm +/- beschriebene oder aufgezeichnete Uteruskontraktionen) vor der 32. Schwangerschaftswoche werden stationär aufgenommen, um tokolytische Medikamente und eine vorgeburtliche Kortikosteroidtherapie gemäß unserem Goldstandardprotokoll zu erhalten. Nach 48 Stunden werden sie durch Untersuchung, externe Tocodynamometrie und Messung der Gebärmutterhalslänge durch Ultraschall beurteilt. Stabilisierte Patienten werden eingeschlossen und randomisiert in 2 Gruppen mit jeweils 210 Patienten eingeteilt. Die erste Gruppe "A" profitiert vom Standardprotokoll (verlängerter Krankenhausaufenthalt von 2 oder 4 Tagen je nach klinischer und Ultraschallbeurteilung); während die zweite Gruppe, "B", den Vorteil des Nachweises von phIGFBP-1 haben wird. Wenn sich das Ergebnis als negativ erweist, könnten die Patienten am Tag 2 vorzeitig entlassen werden. Im Falle eines positiven Ergebnisses werden die Patienten dem Standardverfahren folgen aufgrund des geringen positiven Vorhersagewerts des Tests. Das Hauptergebnis ist die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.

Studiendauer Die Probezeit beträgt 36 Monate.

Erwartete Ergebnisse Der Nachweis von IGFBP-1 würde es uns ermöglichen, Risikopatienten auszuwählen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Falle eines negativen Ergebnisses zu verkürzen.

Perspektiven Der negative prädiktive Wert des phIGFBP-1-Tests könnte nützlich sein, um Patienten mit stabilisiertem Risiko für vorzeitige Wehen auszuwählen, die vorzeitig entlassen werden könnten. Darüber hinaus könnte es im Perinat Sud-Netzwerk verwendet werden, um zu entscheiden, ob Patienten mit einem Risiko für vorzeitige Wehen von einem Krankenhausaufenthalt in einer Entbindungsstation der Stufe II oder III profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen ab 18 Jahren,

    • Frauen mit einer einzigen intrauterinen Schwangerschaft mit einem Begriff, der mit dem LMP und / oder Ultraschall des ersten Quartals übereinstimmt,
    • Frauen mit einer Schwangerschaft, bei der die Laufzeit länger als 24 Wochen und strikt weniger als 34 Wochen beträgt,
    • Erstberaterin Frau (D0):
  • Bei schmerzhaften Uteruskontraktionen im Zusammenhang mit einer Ultraschallmessung eines Halses (LC) von weniger als 25 mm,
  • oder bei einer vaginalen Untersuchung zufällig entdeckte zervikale Veränderungen, bestätigt durch LC < 25 mm,
  • Oder während eines Routine-Ultraschalls mit LC <25 mm;
  • Patient mit klinisch ultraschallstabilisiertem MAP in D2:

Klinische Kriterien: Fehlen der beschriebenen schmerzhaften Uteruskontraktionen oder strikt weniger als 3 Uteruskontraktionen, die während einer externen Elektrokardiotokographie für 30 Minuten aufgezeichnet wurden; Und sonographische Kriterien: cervicométrie gemessen stetig J2 (+ / - 10%) oder erhöht im Vergleich zum cervicométrie J0.

- Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • - Minderjährige Frau,
  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft,
  • Frauen mit pathologischer Präeklampsie im späten intrauterinen Wachstum, fetalen Fehlbildungen, mütterlich-fötalen Immunisierungen, abnormer Fruchtwassermenge (Polyhydramnion / Oligohydramnion), abnormer Einlage der Schwangerschaftsplazenta (niedrig eingesetzt / Previa acreta / Percreta)
  • Frauen mit Schwangerschaft eingekreist,
  • Frauen mit vorzeitigem Blasensprung oder Anzeichen einer Chorioamnionitis,
  • Frauen mit Blutungsunregelmäßigkeiten,
  • Frauen mit Gebärmutterfehlbildung (Uterus septus, bicornis, polyfibromateux)
  • Frauen sind dem Sozialversicherungssystem nicht angeschlossen,
  • Frauen, die keine fundierten Informationen erhalten können
  • Frauen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A-übliches Verfahren
Sonstiges: übliche Vorgehensweise
Experimental: groupB- actim partus
Gerät: Actim Partus®-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vaginale zervikale Probenahme
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00780-45
  • 2013-21 (AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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