アルコール依存症患者におけるCBT-Iの有効性と寛解と再発に対するCBT-Iの効果
不眠症は、アルコール依存症から回復中の人に非常に多い病気です。 不安や抑うつ症状、また飲酒に戻るリスクの増加と関連しています。
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、非薬理学的アプローチであり、不眠症に対して推奨される標準治療です。 いくつかの予備研究では、CBT-I が回復中の不眠症に効果がある可能性があることが示されています。
現在の研究では、不眠症の治療に標準的な 8 週間の CBT-I を使用し、3 か月および 6 か月（治療後）の治療後追跡調査を行うことを提案しています。 さらに、不眠症の改善が根底にあるアルコール依存症と日中の活動の改善に関連しているかどうかを評価します。 探索的に、アルコール依存症の一級家族歴と不眠症の重症度および治療反応との関連性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
対象となるのは、回復後最初の1年間にアルコール依存症を患った退役軍人で、年齢は21～65歳、ISI合計スコアが15以上、医学的および精神医学的に安定しており、他の薬物に依存していない（ニコチンとマリファナを除く）。 。
提案された研究は、CBT-Iと行動プラセボ介入（準減感作療法、QDT）を比較する単盲検試験で構成されます。
1 か月にわたって実施されるベースライン評価では、依存症、精神障害、睡眠障害、医学的障害、およびアルコール依存症の家族歴が包括的に評価されます。
対象者が研究に適格であると判断されると、CBT-I群またはQDT群のいずれかに無作為に割り付けられ、その後数週間治療を受けることになる。 不眠症の主な結果の尺度は、不眠症重症度指数になります。 アルコール依存症の主要評価項目は、禁欲日数のパーセント (タイムラインフォローバック測定、TLFB) となり、日中の症状は Short Form-12 項目尺度 (SF-12、自己報告が良好な場合は SF-12) を使用して評価されます。である）、Beck Depression Inventory（BDI、うつ症状の場合）、およびState Trait Anxiety Inventory（STAI、不安症状の場合）。
治療段階の完了後、被験者は3か月後と6か月後に追跡調査され、不眠症、アルコール摂取、日中の活動の経時的変化が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの男女退役軍人
- 過去 1 年間のアルコール依存症の DSM IV 診断 (DSM-IV 軸 I 障害 [SCID-I] の構造化臨床面接によって決定)
- 自己申告による睡眠潜時または入眠後の覚醒時間が1ヶ月間週3日以上で30分を超え、かつ不眠症重症度指数（ISI）のスコアが15以上である
- ベースライン時に現在のアルコール離脱症状なし: CIWA スコア < 8 (CIWA は、アルコール離脱の兆候と症状に関する臨床研究所離脱評価尺度です)
- 主観的レポートまたは飲酒検査による評価で、ベースライン研究評価の前に少なくとも4週間大量飲酒を控え、かつ12か月未満の大量飲酒を控えている
- 英語で話し、理解し、印刷する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- ベンゾジアゼピンを含む他の物質への依存に関する DSM-IV 基準 (ニコチン依存は除く)
- オピオイド、コカイン、またはアンフェタミンの尿薬物スクリーニング陽性 (テトラ ハイドロ カンナビノールの陽性スクリーニングは除外基準とみなされません)
- 患者は現在、臨床研究所離脱評価スケール (CIWA) の合計スコア 8 以上で評価されたアルコール離脱状態にある。
- SCID-I に基づいて決定された、双極性障害 I または II 障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の生涯にわたる DSM-IV 診断、および大うつ病性障害の現在 (過去 1 か月) の DSM-IV 診断
- 不安定な医学的診断の存在 例: ベースライン評価中の病歴、検査、および/または臨床カルテのレビューで報告された、睡眠障害を引き起こすうっ血性心不全
- 飲酒行動に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用。 ナルトレキソンまたはアカンプロサート
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) テスト加重スコアによって評価された重度の認知障害の証拠
- 総無呼吸・低呼吸指数（AHI-T）が睡眠1時間あたり15イベントである中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された未治療の患者
- 被験者がインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I
8 セッションの CBT-I: 認知行動療法は、治験担当医師との 8 回の個別セッションで実施されます。
セッション 1 はオリエンテーションとして機能します。
現時点では積極的な治療は行われていません。
セッション 2 と 3 は、睡眠制限 (SRT)、刺激制御、睡眠衛生という介入の 3 つの主要な要素を提供するために使用されます。
残りの 2 セッションを除くすべてのセッションは、総睡眠時間の調整と患者の服薬遵守の確保に専念します。
1 つのセッション (セッション 5) では、特定の形式の認知療法の実施が必要になります。
最後のセッション (セッション 8) は、再発防止の教訓を学ぶために使用されます。つまり、第一に不眠症がどのように慢性化するのかを検討し、第二に、長期にわたる不眠症のエピソードを中止する可能性が高い戦略を検討します。
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8 セッションの CBT-I: 認知行動療法は、治験担当医師との 8 回の個別セッションで実施されます。
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プラセボコンパレーター：QDT
この形式のプラセボ療法は、不眠症に対する行動介入を調査する先行研究で一般的に使用されてきました。
セラピストは、週に 8 回のセッションを使用して、夜間覚醒後に発生する「条件付き覚醒」を排除する手段として QDT を提示します。
セラピストはまず被験者が、目を開ける、時計を見るなど、夜間の覚醒時に一般的に行われる活動を時系列にまとめた 12 項目の階層を作成できるように支援します。
次のステップとして、被験者は新聞を読むなどの中立的な活動に従事している自分自身の想像できる 6 つのシーンを展開します。
次にセラピストは、被験者がニュートラルなシーンと 12 項目の階層の項目を組み合わせるのを手伝い、被験者はこれを就寝 2 時間前に練習します。
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8 セッションの CBT-I: 認知行動療法は、治験担当医師との 8 回の個別セッションで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化 - 合計スコア
時間枠：治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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不眠症重症度指数 (ISI): この 7 項目 (リッカート スケール 0 ～ 4) の測定により、合計スコアは 28 になります。
スケールの基準は次のとおりです。0 ～ 7 は臨床的に重大な不眠症がないことを表します。 8～14は閾値以下の不眠症を表します。 15～21は臨床的不眠症（中程度の重症度）を表します。 21～28は臨床的不眠症（重度）を表します。
このスケールは、不眠症の重症度 (全体) の尺度、不眠症のサブタイプの尺度、不眠症の日内影響の尺度、および睡眠の「満足度」の尺度を提供します。
ISI はベースライン時とその後のすべての研究関連の訪問時に完了します。
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治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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タイムライン上の禁欲日数パーセント（PDA）の変化 フォローバック測定
時間枠：治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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タイムラインフォローバック測定 (TLFB): TLFB は、1 日あたりに消費される標準的なアルコール飲料の数をカレンダー形式で使用して飲酒の評価を提供します。
国立衛生研究所が定義する標準的な飲み物は、通常のビール 12 オンス、通常のワイン 5 オンス、または蒸留酒 (例: 蒸留酒) 1.5 オンスです。
ウィスキー）。
この研究で提案されている禁欲率パーセント (PDA) など、TLFB から多数の指標を導き出すことができます。
PDA は、特定の評価期間内に個人がアルコールを控えたと報告した日数の割合として導出されます。
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治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮形式からの PCS の変更 - 12 項目 (SF-12) 措置
時間枠：治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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Physical Component Summary (PCS) スケールの範囲は 0 (最低の健全性レベルを示す) から 100 (最高の健全性レベルを示す) です。
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治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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短縮形式からの MCS の変更 - 12 項目 (SF-12) 措置
時間枠：治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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メンタル コンポーネント サマリ (MCS) スケールの範囲は、0 (最低の健康レベルを示す) から 100 (最高の健康レベルを示す) です。
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治療後8週間、治療後3か月、治療後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Subhajit Chakravorty, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (米国 NIH グラント/契約)
- 01468 (その他の識別子：Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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