CBT-I:n teho alkoholisteilla ja sen vaikutukset remissioon ja uusiutumiseen
Unettomuus on erittäin yleinen sairaus alkoholismista toipuvilla. Se on yhdistetty ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin sekä lisääntyneeseen riskiin palata takaisin juomiseen.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I), ei-farmakologinen lähestymistapa, on suositeltu unettomuuden hoitostandardi. Jotkut alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että CBT-I voi olla tehokas unettomuuteen toipumisen aikana.
Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan käytettäväksi tavallista 8 viikon CBT-I:tä unettomuuden hoitamiseksi hoidon jälkeisellä seurannalla 3 ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon jälkeen). Lisäksi se arvioi, liittyykö unettomuuden paraneminen taustalla olevan alkoholismin ja päiväsaikaan toiminnan paranemiseen. Tutkivalla pohjalla arvioidaan myös ensimmäisen asteen alkoholismin perhehistorian yhteyttä unettomuuden vaikeusasteeseen ja hoitovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia ovat veteraanit, joilla on alkoholiriippuvuus ensimmäisen toipumisvuoden aikana, 21-65-vuotiaat, ISI-kokonaispistemäärä 15 tai enemmän, lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa ja ilman riippuvuutta muista huumeista (nikotiinia ja marihuanaa lukuun ottamatta) .
Ehdotettu tutkimus koostuu yksisokkotutkimuksesta, jossa verrataan CBT-I:tä käyttäytymiseen perustuvaan lumelääkeinterventioon (Quasi-Desensitization Therapy, QDT).
Kuukauden aikana tehdyissä perusarvioinneissa arvioidaan kattavasti riippuvuus, psykiatriset, uni- ja lääketieteelliset häiriöt sekä suvussa esiintynyt alkoholiriippuvuus.
Kun koehenkilön katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen, hänet satunnaistetaan joko CBT-I- tai QDT-haaraan ja hoidetaan seuraavien viikkojen ajan. Ensisijainen unettomuuden tulosmittari on unettomuuden vaikeusindeksi. Alkoholiriippuvuuden ensisijainen tulosmitta on raittiuden päivien prosenttiosuus (aikajanalla, Follow Back -mitta, TLFB), ja päiväsaikaan oireet arvioidaan käyttämällä Short Form-12 -asteikkoa (SF-12, itse raportoituille hyvin Beck Depression Inventory (BDI, masennusoireet) ja State Trait Anxiety Inventory (STAI, ahdistuneisuusoireet).
Hoitovaiheen päätyttyä koehenkilöitä seurataan 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin, jotta voidaan arvioida ajan mittaan tapahtuvia muutoksia heidän unettomuudessaan, alkoholinkäytössään ja päiväsaikaan toiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisveteraanit iältään 21-70 vuotta
- Alkoholiriippuvuuden DSM IV -diagnoosi viimeisen vuoden aikana (määritetty strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-IV Axis I -häiriöille [SCID-I])
- Itse ilmoittama unilatenssi tai hereilläoloaika unen alkamisen jälkeen > 30 minuuttia kolmena tai useammana yönä viikossa 1 kuukauden ajan ja pisteet 15 tai enemmän Insomnia Severity Index (ISI) -indeksissä
- Ei tällä hetkellä alkoholin vieroitusoireita lähtötasolla: CIWA-pisteet < 8 (CIWA on Clinical Institute Drawal Assessment -asteikko alkoholin vieroitusoireiden ja -oireiden mittaamiseksi)
- Vältä vähintään 4 viikon ajan runsasta juomisesta ja < 12 kuukauden pidättäytymisestä runsaasta juomisesta ennen perustutkimuksen arvioita subjektiivisen raportin tai alkometrin perusteella arvioituna.
- Kyky puhua, ymmärtää ja tulostaa englanniksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n kriteerit riippuvuudelle muista aineista, mukaan lukien bentsodiatsepiinit (ja pois lukien nikotiiniriippuvuus)
- Positiivinen virtsan huumeseulonta opioideille, kokaiinille tai amfetamiinille (positiivista Tetra Hydro Cannabinol -seulontaa ei pidetä poissulkemiskriteerinä)
- Potilaalla on tällä hetkellä alkoholin vieroitusoireyhtymä Clinical Institute Drawal Assessment Scalen (CIWA) kokonaispistemäärän mukaan 8 tai enemmän.
- Elinikäinen DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö SCID-I:n perusteella ja nykyinen (viime kuukauden) DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä
- Epävakaan lääketieteellisen diagnoosin esiintyminen esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka johtaa uneen häiriintymiseen, kuten on raportoitu historiassa, tutkimuksessa ja/tai kliinisen kaavion tarkastelussa perusarvioiden aikana
- Nykyinen juomakäyttäytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. naltreksoni tai akamprosaatti
- Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä BOMC-testin painotetulla pistemäärällä arvioituna
- Hoitamattomat potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea obstruktiivinen uniapnea ja kokonaisapnea-hypopneaindeksi (AHI-T) 15 tapahtumaa/tunti
- Kohteen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I
Kahdeksan istunnon CBT-I: Kognitiivinen käyttäytymisterapia suoritetaan kahdeksassa yksittäisessä istunnossa tutkimuskliinikon kanssa.
Istunto 1 toimii opastuksena.
Aktiivihoitoa ei tällä hetkellä anneta.
Istuntoja 2 ja 3 käytetään toimenpiteen kolmeen pääkomponenttiin, jotka ovat unirajoitus (SRT), ärsykkeiden hallinta ja unihygienia.
Kaikki paitsi kaksi jäljellä olevaa istuntoa on omistettu kokonaisuniajan titraamiseen ja potilaan hoitoon sitoutumisen varmistamiseen.
Yksi istunto (istunto 5) sisältää tietyn kognitiivisen terapian muodon toimituksen.
Viimeisellä istunnolla (istunto 8) osallistutaan uusiutumisen ehkäisemiseen, eli ensinnäkin tarkastellaan, kuinka unettomuus muuttuu krooniseksi, ja toiseksi strategioita, jotka todennäköisesti keskeyttävät pitkittyneen unettomuusjakson.
|
Kahdeksan istunnon CBT-I: Kognitiivinen käyttäytymisterapia suoritetaan kahdeksassa yksittäisessä istunnossa tutkimuskliinikon kanssa.
|
|
Placebo Comparator: QDT
Tätä lumelääkehoidon muotoa on käytetty yleisesti aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu unettomuuteen liittyviä käyttäytymistoimenpiteitä.
Terapeutti esittelee QDT:n keinona eliminoida "ehdollinen kiihottuminen", joka tapahtuu yöllisen kiihottumisen jälkeen käyttämällä 8 istuntoa viikoittain.
Aluksi terapeutti auttaa koehenkilöä kehittämään kronologisen 12 pisteen hierarkian yleisesti harjoitelluista aktiviteeteista öisin heräämisen yhteydessä, kuten silmien avaaminen ja kellon katselu.
Seuraavana vaiheena koehenkilö kehittää 6 kuviteltavissa olevaa kohtausta itsestään neutraalissa toiminnassa, kuten sanomalehden lukemisessa.
Terapeutti auttaa sitten kohdetta yhdistämään neutraalit kohtaukset 12 kohteen hierarkian kohteiden kanssa, minkä jälkeen tutkittava harjoittelee 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Kahdeksan istunnon CBT-I: Kognitiivinen käyttäytymisterapia suoritetaan kahdeksassa yksittäisessä istunnossa tutkimuskliinikon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI): Tämä 7 kohdan (0-4 Likert-asteikko) mitta antaa kokonaispistemäärän 28.
Asteikon normit ovat seuraavat: 0-7 ei tarkoita kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 edustaa kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta; 15-21 edustaa kliinistä unettomuutta (keskivaikea); 21-28 edustaa kliinistä unettomuutta (vakavaa).
Asteikko mittaa unettomuuden vakavuutta (kokonaisuudessaan), mittaa unettomuuden alatyyppiä, mittaa unettomuuden vuorokausivaikutuksia ja mittaa uni "tyytyväisyyttä".
ISI valmistuu lähtötilanteessa ja kaikkien myöhempien opintoihin liittyvien vierailujen osalta.
|
8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos prosentteina pidättyneinä päivinä (PDA) aikajanalla Seuraa takaisin -mittausta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aikajanan seurantamitta (TLFB): TLFB arvioi juomisen kalenterimuodossa päivässä nautittujen standardien alkoholijuomien lukumäärästä.
National Institutes of Healthin määrittelemä vakiojuoma on 12 unssia tavallista olutta, 5 unssia tavallista viiniä tai 1,5 unssia tislattua väkevää alkoholijuomaa (esim.
viski).
Lukuisia indeksejä voidaan johtaa TLFB:stä, kuten tässä tutkimuksessa ehdotettu Percent Days Abstinent (PDA).
PDA on johdettu niiden päivien prosenttiosuutena, joista yksittäinen ilmoittaa pidättyneensä alkoholista tietyn arviointijakson aikana.
|
8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PCS:ssä lyhyestä lomakkeesta - 12 kohta (SF-12) -toimenpiteestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Physical Component Summary (PCS) -asteikon vaihteluväli on 0 (ilmaisee alhaisinta terveystasoa) 100:aan (osoittaa parasta terveystasoa).
|
8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos MCS:ssä lyhyestä lomakkeesta - 12 kohta (SF-12) -toimenpiteestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mental Component Summary (MCS) -asteikon vaihteluväli on 0 (osoittaa alhaisinta terveystasoa) 100:aan (osoittaa parasta terveystasoa).
|
8 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 01468 (Muu tunniste: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .