Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CBT-I hos alkoholikere og dens virkninger på remission og tilbagefald

6. august 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Søvnløshed er en meget udbredt lidelse hos dem, der kommer sig fra alkoholisme. Det har været forbundet med angst og depressive symptomer, samt en øget risiko for tilbagefald tilbage til drikkeriet.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), en ikke-farmakologisk tilgang er den anbefalede standard for behandling af søvnløshed. Nogle foreløbige undersøgelser har vist, at CBT-I kan være effektiv mod søvnløshed under bedring.

Den nuværende undersøgelse foreslår at bruge en standard 8-ugers CBT-I til at behandle søvnløsheden med en efterbehandlingsopfølgning efter 3 og 6 måneder (efter behandling). Yderligere vil det vurdere, om en forbedring af søvnløsheden er forbundet med en forbedring af den underliggende alkoholisme og funktion i dagtimerne. På et undersøgende grundlag vil sammenhængen mellem en førstegrads familiehistorie med alkoholisme med sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og behandlingsrespons også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede forsøgspersoner vil være veteraner med alkoholafhængighed i løbet af deres første år af bedring, 21-65 år gamle, med ISI total score på 15 eller mere, medicinsk og psykiatrisk stabil og uden afhængighed af andre stoffer (med undtagelse af nikotin og marihuana) .

Det foreslåede studie vil bestå af et enkelt-blindt forsøg, der sammenligner CBT-I med en adfærdsmæssig placebo-intervention (Quasi-Desensitization Therapy, QDT).

Baseline vurderinger udført over en måned vil omfattende evaluere for afhængighed, psykiatriske, søvn og medicinske lidelser, såvel som for en familiehistorie med alkoholafhængighed.

Når forsøgspersonen ses at være berettiget til undersøgelsen, vil han blive randomiseret til enten CBT-I- eller QDT-armen og behandlet i de næste uger. Det primære resultatmål for søvnløshed vil være Insomnia Severity Index. Det primære udfaldsmål for alkoholafhængighed vil være procentdelen af ​​afholdende dage (på Time Line Follow Back-målet, TLFB), og dagtidssymptomerne vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-12-emneskalaen (SF-12, for selvrapporteret vel- væren), Beck Depression Inventory (BDI, for depressive symptomer) og State Trait Anxiety Inventory (STAI, for angstsymptomer).

Efter afslutning af behandlingsfasen vil forsøgspersonerne blive fulgt op 3 måneder og 6 måneder senere for at vurdere ændringer over tid i deres søvnløshed, alkoholforbrug og funktion i dagtimerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner mellem 21 og 70 år
  • DSM IV diagnose af alkoholafhængighed i løbet af det seneste år (som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders [SCID-I])
  • Selvrapporteret søvnlatens eller vågentid efter søvnstart >30 minutter på tre eller flere nætter om ugen i 1 måned og en score på 15 eller mere på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Ingen aktuelle alkoholabstinenssymptomer ved baseline: CIWA-score < 8 (CIWA er Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen for alkoholabstinenstegn og symptomer)
  • Afholde sig fra tungt alkoholforbrug i mindst 4 uger og < 12 måneders afholdenhed fra tungt drikkeri forud for baselineundersøgelsens vurderinger, som vurderet ved subjektiv rapport eller alkometer
  • Evne til at tale, forstå og printe på engelsk
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-kriterier for afhængighed af ethvert andet stof, herunder benzodiazepiner (og undtagen nikotinafhængighed)
  • Positiv screening af lægemidler i urinen for opioider, kokain eller amfetamin (positiv screening for Tetra Hydro Cannabinol betragtes ikke som et eksklusionskriterie)
  • Patienten er i øjeblikket i alkoholabstinens som vurderet af Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) totalscore på 8 eller mere
  • En livstids-DSM-IV-diagnose af bipolar I- eller II-lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, som bestemt på SCID-I, og nuværende (sidste måned) DSM-IV-diagnose af svær depressiv lidelse
  • Tilstedeværelse af ustabil medicinsk diagnose f.eks. kongestivt hjertesvigt, der fører til forstyrrelse af søvn, som rapporteret om historie, undersøgelse og/eller gennemgang af klinisk diagram under baseline vurderinger
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke drikkeadfærden, f.eks. naltrexon eller acamprosat
  • Evidens for alvorlig kognitiv svækkelse vurderet af Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) test vægtet score
  • Ubehandlede patienter med diagnosen moderat-svær obstruktiv søvnapnø med Total Apnea-Hypopnea Index (AHI-T) på 15 hændelser/times søvn
  • Forsøgspersons manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I
Otte sessions CBT-I: Kognitiv adfærdsterapi udføres i 8 individuelle sessioner med undersøgelsesklinikeren. Session 1 fungerer som en orientering. Der gives ingen aktiv behandling på nuværende tidspunkt. Session 2 og 3 bruges til at levere de tre hovedkomponenter af interventionen, som er søvnbegrænsning (SRT), stimuluskontrol og søvnhygiejne. Alle på nær to af de resterende sessioner er dedikeret til titreringen af ​​den samlede søvntid og til at sikre patientens overholdelse. Én session (session 5) indebærer levering af en specifik form for kognitiv terapi. Den sidste session (session 8) bruges til at engagere sig i en tilbagefaldsforebyggende didaktik, dvs. at gennemgå først, hvordan søvnløshed bliver kronisk, og for det andet de strategier, der sandsynligvis vil afbryde en længere episode af søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Otte sessions CBT-I: Kognitiv adfærdsterapi udføres i 8 individuelle sessioner med undersøgelsesklinikeren.
Placebo komparator: QDT
Denne form for placeboterapi har været almindeligt anvendt i tidligere undersøgelser, der undersøger adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed. Terapeuten præsenterer QDT som et middel til at eliminere "betinget ophidselse", der opstår efter natlig ophidselse ved hjælp af 8 sessioner på en ugentlig basis. Terapeuten hjælper i første omgang emnet med at udvikle et kronologisk 12-element-hierarki af almindeligt praktiserede aktiviteter ved opvågning om natten, såsom at åbne øjne og se på uret. Som et næste trin udvikler forsøgspersonen 6 tænkelige scener af sig selv, der er engageret i neutrale aktiviteter som at læse en avis. Terapeuten hjælper derefter forsøgspersonen med at parre de neutrale scener med emnerne fra 12-element-hierarkiet, som derefter øves af forsøgspersonen 2 timer før sengetid.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Otte sessions CBT-I: Kognitiv adfærdsterapi udføres i 8 individuelle sessioner med undersøgelsesklinikeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index - Samlet score
Tidsramme: 8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Insomnia Severity Index (ISI): Dette mål med 7 punkter (0-4 Likert-skalaer) giver en samlet score på 28. Normerne for skalaen er som følger: 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 repræsenterer undertærskel søvnløshed; 15-21 repræsenterer klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 21-28 repræsenterer klinisk søvnløshed (alvorlig). Skalaen giver et mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed (overordnet), et mål for søvnløshedsundertype, et mål for de daglige virkninger af søvnløshed og et mål for søvntilfredshed. ISI vil blive afsluttet ved baseline og for alle de efterfølgende undersøgelsesrelaterede besøg.
8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i procent af tilbageholdende dage (PDA) på tidslinjen Følg tilbage-mål
Tidsramme: 8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Time Line Follow Back-mål (TLFB): TLFB giver vurdering af drikkeri ved hjælp af et kalenderformat for antallet af standard alkoholholdige drikkevarer indtaget pr. dag. En standarddrik, som defineret af National Institutes of Health, er 12 oz almindelig øl, 5 oz almindelig vin eller 1,5 oz destilleret spiritus (f.eks. whisky). Talrige indekser kan afledes fra TLFB, såsom Percent Days Abstinent (PDA) foreslået i denne undersøgelse. PDA er afledt som procentdelen af ​​dage, en person rapporterer at være afholdende fra alkohol inden for en given vurderingsperiode.
8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PCS fra den korte formular - 12 genstande (SF-12) Mål
Tidsramme: 8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Skalaen Physical Component Summary (PCS) har et område fra 0 (angiver det laveste sundhedsniveau) til 100 (angiver det bedste sundhedsniveau).
8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i MCS fra den korte formular - 12 genstande (SF-12) Mål
Tidsramme: 8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Mental Component Summary (MCS)-skalaen har et område fra 0 (angiver det laveste sundhedsniveau) til 100 (angiver det bedste sundhedsniveau).
8 uger, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-017-13S
  • 1IK2CX000855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 01468 (Anden identifikator: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner