A eficácia da TCC-I em alcoólatras e seus efeitos na remissão e recaída
A insônia é um distúrbio altamente prevalente naqueles que se recuperam do alcoolismo. Tem sido associado a ansiedade e sintomas depressivos, bem como a um risco aumentado de recaída no consumo de álcool.
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I), uma abordagem não farmacológica é o padrão de tratamento recomendado para insônia. Alguns estudos preliminares mostraram que a TCC-I pode ser eficaz para a insônia durante a recuperação.
O estudo atual propõe o uso de TCC-I padrão de 8 semanas para tratar a insônia com acompanhamento pós-tratamento em 3 e 6 meses (após o tratamento). Além disso, avaliará se uma melhora na insônia está associada a uma melhora no alcoolismo subjacente e no funcionamento diurno. De forma exploratória, também será avaliada a associação de história familiar de primeiro grau de alcoolismo com a gravidade da insônia e a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos elegíveis serão veteranos com dependência de álcool durante seu primeiro ano de recuperação, 21-65 anos, com pontuação total ISI de 15 ou mais, clinicamente e psiquiatricamente estáveis e sem dependência de outras drogas (com exceção de nicotina e maconha) .
O estudo proposto consistirá em um estudo simples-cego comparando TCC-I contra uma intervenção placebo comportamental (Quasi-Dessensitization Therapy, QDT).
As avaliações iniciais realizadas ao longo de um mês avaliarão de forma abrangente o vício, distúrbios psiquiátricos, do sono e médicos, bem como um histórico familiar de dependência de álcool.
Assim que o sujeito for considerado elegível para o estudo, ele será randomizado para o braço CBT-I ou QDT e tratado nas próximas semanas. O desfecho primário para insônia será o Índice de Gravidade da Insônia. A medida de desfecho primário para dependência de álcool será a porcentagem de dias abstinentes (na medida Time Line Follow Back, TLFB), e os sintomas diurnos serão avaliados usando a escala de itens Short Form-12 (SF-12, para auto-relato bem- ser), o Inventário de Depressão de Beck (BDI, para sintomas depressivos) e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE, para sintomas de ansiedade).
Após a conclusão da fase de tratamento, os indivíduos serão acompanhados 3 meses e 6 meses depois, para avaliar as mudanças ao longo do tempo em sua insônia, uso de álcool e funcionamento diurno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 21 e os 70 anos
- Diagnóstico DSM IV de dependência de álcool no último ano (conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV [SCID-I])
- Auto-relato de latência do sono ou tempo de vigília após o início do sono > 30 min em três ou mais noites por semana durante 1 mês e uma pontuação de 15 ou mais no Insomnia Severity Index (ISI)
- Nenhum sintoma atual de abstinência de álcool no início do estudo: pontuação CIWA < 8 (CIWA é a escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para sinais e sintomas de abstinência de álcool)
- Abster-se por pelo menos 4 semanas de beber pesado e < 12 meses de abstinência de beber pesado antes das avaliações do estudo de linha de base, conforme avaliado por relatório subjetivo ou bafômetro
- Capacidade de falar, entender e imprimir em inglês
- Capacidade para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Critérios do DSM-IV para dependência de qualquer outra substância, incluindo benzodiazepínicos (e excluindo dependência de nicotina)
- Triagem positiva de drogas na urina para opioides, cocaína ou anfetaminas (a triagem positiva para Tetra Hydro Cannabinol não é considerada um critério de exclusão)
- O paciente está atualmente em abstinência de álcool, conforme avaliado pela pontuação total de 8 ou mais na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA)
- Um diagnóstico DSM-IV vitalício de Transtorno Bipolar I ou II, Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, conforme determinado no SCID-I, e diagnóstico DSM-IV atual (último mês) de Transtorno Depressivo Maior
- Presença de diagnóstico médico instável, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, levando a interferência no sono, conforme relatado na história, exame e/ou revisão do quadro clínico durante as avaliações iniciais
- Uso atual de qualquer medicamento que possa influenciar o comportamento de beber, por ex. naltrexona ou acamprosato
- Evidência de comprometimento cognitivo grave, conforme avaliado pela pontuação ponderada do teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoada (BOMC)
- Pacientes não tratados com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave com índice total de apneia-hipopneia (IAH-T) de 15 eventos/hora de sono
- Incapacidade do sujeito de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC-I
Oito Sessões CBT-I: A terapia cognitivo-comportamental é conduzida em 8 sessões individuais com o clínico do estudo.
A sessão 1 serve como uma orientação.
Nenhum tratamento ativo é entregue neste momento.
As sessões 2 e 3 são usadas para fornecer os três componentes principais da intervenção, que são Restrição do Sono (SRT), Controle de Estímulos e Higiene do Sono.
Todas as sessões restantes, exceto duas, são dedicadas à titulação do tempo total de sono e para garantir a adesão do paciente.
Uma sessão (sessão 5) envolve a entrega de uma forma específica de terapia cognitiva.
A sessão final (sessão 8) é usada para se envolver em uma didática de prevenção de recaídas, ou seja, para revisar primeiro como a insônia se torna crônica e, segundo, as estratégias que provavelmente abortarão um episódio prolongado de insônia.
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Oito Sessões CBT-I: A terapia cognitivo-comportamental é conduzida em 8 sessões individuais com o clínico do estudo.
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Comparador de Placebo: QDT
Esta forma de terapia placebo tem sido comumente usada em estudos anteriores que investigam intervenções comportamentais para insônia.
O terapeuta apresenta o QDT como um meio de eliminar a "excitação condicionada", que ocorre após a excitação noturna, usando 8 sessões semanais.
O terapeuta inicialmente ajuda o sujeito a desenvolver uma hierarquia cronológica de 12 itens de atividades comumente praticadas ao acordar à noite, como abrir os olhos e observar o relógio.
Como próximo passo, o sujeito desenvolve 6 cenas imagináveis de si mesmo engajado em atividades neutras como ler um jornal.
O terapeuta então ajuda o sujeito a emparelhar as cenas neutras com os itens da hierarquia de 12 itens, que é então praticada pelo sujeito 2 horas antes de dormir.
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Oito Sessões CBT-I: A terapia cognitivo-comportamental é conduzida em 8 sessões individuais com o clínico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia - Pontuação Total
Prazo: 8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): Esta medida de 7 itens (escalas de Likert de 0 a 4) produz uma pontuação total de 28.
As normas para a escala são as seguintes: 0-7 representa nenhuma insônia clinicamente significativa; 8-14 representa insônia abaixo do limiar; 15-21 representa insônia clínica (gravidade moderada); 21-28 representa insônia clínica (grave).
A escala fornece uma medida da gravidade da insônia (geral), uma medida do subtipo de insônia, uma medida dos efeitos diurnos da insônia e uma medida da "satisfação" do sono.
O ISI será preenchido na linha de base e para todas as visitas subsequentes relacionadas ao estudo.
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8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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Mudança na Percentual de Dias de Abstinência (PDA) na Linha do Tempo Follow Back Measure
Prazo: 8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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Medida de acompanhamento da linha do tempo (TLFB): O TLFB fornece avaliação de consumo usando um formato de calendário para o número de bebidas alcoólicas padrão consumidas por dia.
Uma bebida padrão, conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde, é 12 onças de cerveja comum, 5 onças de vinho comum ou 1,5 onças de bebidas destiladas (por exemplo,
uísque).
Vários índices podem ser derivados do TLFB, como o Percent Days Abstinent (PDA) proposto neste estudo.
O PDA é derivado como a porcentagem de dias que um indivíduo relata estar abstinente de álcool dentro de um determinado período de tempo de avaliação.
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8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no PCS do formulário curto - 12 Item (SF-12) Medida
Prazo: 8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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A escala do Resumo do Componente Físico (PCS) varia de 0 (indicando o nível mais baixo de saúde) a 100 (indicando o melhor nível de saúde).
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8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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Mudança no MCS do Formulário Resumido - 12 Item (SF-12) Medida
Prazo: 8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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A escala Mental Component Summary (MCS) varia de 0 (indicando o nível mais baixo de saúde) a 100 (indicando o melhor nível de saúde).
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8 semanas, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 01468 (Outro identificador: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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