De werkzaamheid van CGT-I bij alcoholisten en de effecten ervan op remissie en terugval
Slapeloosheid is een veel voorkomende aandoening bij mensen die herstellen van alcoholisme. Het is in verband gebracht met angst- en depressieve symptomen, evenals een verhoogd risico op terugval in het drinken.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), een niet-farmacologische benadering, is de aanbevolen standaardzorg voor slapeloosheid. Sommige voorbereidende onderzoeken hebben aangetoond dat CGT-I tijdens het herstel effectief kan zijn bij slapeloosheid.
De huidige studie stelt voor om een standaard CGT-I van 8 weken te gebruiken om de slapeloosheid te behandelen met een follow-up na de behandeling na 3 en 6 maanden (na de behandeling). Verder zal worden beoordeeld of een verbetering van de slapeloosheid gepaard gaat met een verbetering van het onderliggend alcoholisme en het functioneren overdag. Op verkennende basis zal ook de associatie van een eerstegraads familiegeschiedenis van alcoholisme met de ernst van de slapeloosheid en de respons op de behandeling worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zijn veteranen met alcoholafhankelijkheid tijdens hun eerste jaar van herstel, 21-65 jaar oud, met een ISI-totaalscore van 15 of meer, medisch en psychiatrisch stabiel en zonder afhankelijkheid van andere drugs (met uitzondering van nicotine en marihuana) .
De voorgestelde studie zal bestaan uit een enkelblinde studie waarin CBT-I wordt vergeleken met een gedragsmatige placebo-interventie (Quasi-Desensitization Therapy, QDT).
Baseline-evaluaties die gedurende een maand worden uitgevoerd, zullen uitgebreid evalueren op de verslaving, psychiatrische, slaap- en medische stoornissen, evenals op een familiegeschiedenis van alcoholafhankelijkheid.
Zodra wordt vastgesteld dat de proefpersoon in aanmerking komt voor de studie, wordt hij gerandomiseerd naar de CBT-I- of de QDT-arm en wordt hij de komende weken behandeld. De primaire uitkomstmaat voor slapeloosheid zal de Insomnia Severity Index zijn. De primaire uitkomstmaat voor alcoholafhankelijkheid is het percentage dagen abstinent (op de Time Line Follow Back-meting, TLFB), en de symptomen overdag worden beoordeeld met behulp van de Short Form-12-itemschaal (SF-12, voor zelfgerapporteerde goedgerapporteerde zijn), de Beck Depression Inventory (BDI, voor depressieve symptomen) en de State Trait Anxiety Inventory (STAI, voor angstsymptomen).
Na voltooiing van de behandelingsfase zullen de proefpersonen 3 maanden en 6 maanden later worden gevolgd om veranderingen in de loop van de tijd in hun slapeloosheid, alcoholgebruik en functioneren overdag te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen tussen de 21 en 70 jaar
- DSM IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar (zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders [SCID-I])
- Zelfgerapporteerde slaaplatentie of tijd wakker worden na het inslapen >30 min op drie of meer nachten per week gedurende 1 maand en een score van 15 of meer op de Insomnia Severity Index (ISI)
- Geen huidige alcoholontwenningsverschijnselen bij aanvang: CIWA-score < 8 (CIWA is de Clinical Institute Intrekkingsbeoordelingsschaal voor tekenen en symptomen van alcoholontwenning)
- Zich onthouden gedurende ten minste 4 weken van zwaar drinken, en < 12 maanden van onthouding van zwaar drinken voorafgaand aan de beoordelingen van het basisonderzoek, zoals beoordeeld door subjectief rapport of ademanalyse
- Mogelijkheid om Engels te spreken, te begrijpen en af te drukken
- Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van een andere stof, inclusief benzodiazepinen (en exclusief nicotineafhankelijkheid)
- Positieve urinedrugscreening voor opioïden, cocaïne of amfetamine (positieve screening voor Tetra Hydro Cannabinol wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium)
- Patiënt is momenteel aan het ontwennen van alcohol zoals beoordeeld door de totaalscore van de Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) van 8 of meer
- Een levenslange DSM-IV-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, zoals bepaald op de SCID-I, en huidige (afgelopen maand) DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis
- Aanwezigheid van onstabiele medische diagnose b.v. congestief hartfalen, leidend tot verstoring van de slaap, zoals gerapporteerd in de anamnese, onderzoek en/of beoordeling van de klinische grafiek tijdens basislijnbeoordelingen
- Actueel gebruik van medicijnen die het drinkgedrag kunnen beïnvloeden, b.v. naltrexon of acamprosaat
- Bewijs van ernstige cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de gewogen score van de Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)-test
- Onbehandelde patiënten met de diagnose matig-ernstige obstructieve slaapapneu met een totale apneu-hypopneu-index (AHI-T) van 15 voorvallen/uur slaap
- Het onvermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I
Acht Sessies CGT-I: Cognitieve gedragstherapie wordt uitgevoerd in 8 individuele sessies met de onderzoeksarts.
Sessie 1 dient als oriëntatie.
Er wordt op dit moment geen actieve behandeling gegeven.
Sessies 2 & 3 worden gebruikt om de drie hoofdcomponenten van de interventie te leveren, namelijk Slaapbeperking (SRT), Stimuluscontrole en Slaaphygiëne.
Op twee na zijn alle resterende sessies gewijd aan de titratie van de totale slaaptijd en aan het waarborgen van de therapietrouw van de patiënt.
Eén sessie (sessie 5) omvat de levering van een specifieke vorm van cognitieve therapie.
De laatste sessie (sessie 8) wordt gebruikt om een terugvalpreventie-didactiek uit te voeren, d.w.z. om eerst te bekijken hoe slapeloosheid chronisch wordt en ten tweede de strategieën die waarschijnlijk een langdurige episode van slapeloosheid zullen afbreken.
|
Acht Sessies CGT-I: Cognitieve gedragstherapie wordt uitgevoerd in 8 individuele sessies met de onderzoeksarts.
|
|
Placebo-vergelijker: QDT
Deze vorm van placebotherapie is vaak gebruikt in eerdere onderzoeken naar gedragsinterventies voor slapeloosheid.
De therapeut presenteert de QDT als een middel om 'geconditioneerde opwinding', die optreedt na nachtelijke opwinding, te elimineren met behulp van 8 wekelijkse sessies.
De therapeut helpt de patiënt in eerste instantie om een chronologische hiërarchie van 12 items te ontwikkelen van veelgebruikte activiteiten bij het 's nachts wakker worden, zoals het openen van de ogen en het kijken naar de klok.
Als volgende stap ontwikkelt de proefpersoon 6 denkbare scènes van zichzelf tijdens neutrale activiteiten zoals het lezen van een krant.
De therapeut helpt de proefpersoon vervolgens om de neutrale scènes te combineren met de items uit de hiërarchie van 12 items, die vervolgens door de proefpersoon 2 uur voor het slapen gaan wordt geoefend.
|
Acht Sessies CGT-I: Cognitieve gedragstherapie wordt uitgevoerd in 8 individuele sessies met de onderzoeksarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index - Totale score
Tijdsspanne: 8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Insomnia Severity Index (ISI): Deze meting van 7 items (0-4 Likertschalen) levert een totaalscore op van 28.
De normen voor de schaal zijn als volgt: 0-7 staat voor geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 staat voor slapeloosheid onder de drempel; 15-21 staat voor klinische slapeloosheid (matige ernst); 21-28 staat voor klinische slapeloosheid (ernstig).
De schaal geeft een maat voor de ernst van slapeloosheid (algemeen), een maat voor het subtype slapeloosheid, een maat voor de dagelijkse effecten van slapeloosheid en een maat voor slaaptevredenheid.
De ISI zal worden ingevuld bij baseline en voor alle daaropvolgende studiegerelateerde bezoeken.
|
8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in percentage dagen onthouding (PDA) op de tijdlijn Follow Back Measure
Tijdsspanne: 8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Time Line Follow Back-meting (TLFB): De TLFB geeft een beoordeling van het drinken met behulp van een kalenderformaat voor het aantal standaard alcoholische dranken dat per dag wordt geconsumeerd.
Een standaarddrank, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health, is 12 oz gewoon bier, 5 oz gewone wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank (bijv.
whisky).
Talrijke indices kunnen worden afgeleid van de TLFB, zoals de Percent Days Abstinent (PDA) die in deze studie wordt voorgesteld.
De PDA wordt afgeleid als het percentage dagen dat een persoon aangeeft zich te hebben onthouden van alcohol binnen een bepaalde beoordelingsperiode.
|
8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PCS van het verkorte formulier - 12 item (SF-12) maatregel
Tijdsspanne: 8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
De Physical Component Summary (PCS)-schaal heeft een bereik van 0 (geeft het laagste gezondheidsniveau aan) tot 100 (geeft het beste gezondheidsniveau aan).
|
8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in MCS van de korte vorm - Maatregel van 12 items (SF-12).
Tijdsspanne: 8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
De Mental Component Summary (MCS)-schaal heeft een bereik van 0 (geeft het laagste gezondheidsniveau aan) tot 100 (geeft het beste gezondheidsniveau aan).
|
8 weken, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 01468 (Andere identificatie: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .