A CBT-I hatékonysága alkoholistáknál és hatása a remisszióra és a visszaesésre
Az álmatlanság nagyon elterjedt betegség az alkoholizmusból felépülők körében. Szorongással és depressziós tünetekkel, valamint az iváshoz való visszaesés fokozott kockázatával társult.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I), egy nem gyógyszeres megközelítés az álmatlanság kezelésének ajánlott standardja. Néhány előzetes tanulmány kimutatta, hogy a CBT-I hatásos lehet a felépülés során jelentkező álmatlanság kezelésére.
A jelenlegi tanulmány standard 8 hetes CBT-I alkalmazását javasolja az álmatlanság kezelésére, a kezelést követő 3 és 6 hónapos (a kezelés után) követéssel. Továbbá értékelni fogja, hogy az álmatlanság javulása összefüggésben áll-e a mögöttes alkoholizmus és a nappali működés javulásával. Feltáró alapon az alkoholizmus első fokú családi anamnézisének összefüggését az álmatlanság súlyosságával és a kezelésre adott válaszával is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részvételre a gyógyulás első évében alkoholfüggő veteránok számítanak, 21-65 évesek, ISI összpontszám legalább 15, orvosilag és pszichiátriailag stabilak, és nem függenek más kábítószertől (kivéve a nikotint és a marihuánát). .
A javasolt tanulmány egy egyvak kísérletből áll, amelyben a CBT-I-t egy viselkedési placebo-beavatkozással (Quasi-deszenzitizációs terápia, QDT) hasonlítják össze.
Az egy hónapon keresztül végzett kiindulási felmérések átfogóan értékelik a függőséget, a pszichiátriai, alvási és egészségügyi rendellenességeket, valamint a családban előfordult alkoholfüggőséget.
Amint az alanyról kiderül, hogy alkalmas a vizsgálatra, véletlenszerűen besorolják a CBT-I vagy a QDT csoportba, és a következő hetekben kezelik. Az álmatlanság elsődleges kimeneti mérőszáma az Insomnia Súlyossági Index lesz. Az alkoholfüggőség elsődleges kimeneti mérőszáma az absztinens napok százalékos aránya (a Time Line Follow Back mérőszámon, TLFB), a nappali tüneteket pedig a Short Form-12 item skála (SF-12, az önbeszámoló jól bevallott) segítségével értékelik. lény), a Beck-depressziós leltár (BDI, a depresszív tünetekre), és az Állami tulajdonságok szorongásos leltárja (STAI, a szorongásos tünetekre).
A kezelési fázis befejezése után az alanyokat 3 és 6 hónappal később nyomon követik, hogy felmérjék az idő múlásával kapcsolatos változásokat álmatlanságukban, alkoholfogyasztásukban és nappali működésükben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 70 év közötti férfi és női veteránok
- Az alkoholfüggőség DSM IV diagnózisa az elmúlt évben (a DSM-IV I tengelyes rendellenességek strukturált klinikai interjújában [SCID-I])
- Önbeszámolt alvási késleltetés vagy ébrenléti idő az elalvás után >30 perc heti három vagy több éjszakán keresztül 1 hónapon keresztül, és 15 vagy több pontszám az Insomnia Súlyossági Indexen (ISI)
- A kiinduláskor jelenleg nincsenek alkohol-elvonási tünetek: CIWA pontszám < 8 (a CIWA a Clinical Institute Drawal Assessment skála az alkohol elvonási jelekre és tünetekre)
- Szubjektív jelentéssel vagy alkoholszondával értékelve legalább 4 hétig tartózkodjon a nagy ivástól és < 12 hónapig tartózkodjon a bőséges alkoholfogyasztástól az alapszintű vizsgálati értékelések előtt
- Képes angolul beszélni, megérteni és nyomtatni
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV kritériumok bármely más anyagtól való függőségre, beleértve a benzodiazepineket (és a nikotinfüggőséget kivéve)
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés opioidokra, kokainra vagy amfetaminra (a Tetra Hydro Cannabinol pozitív szűrése nem minősül kizárási kritériumnak)
- A páciens jelenleg alkoholelvonásban van, a Clinical Institute Drawal Assessment Scale (CIWA) összpontszáma szerint 8 vagy több
- Az I. vagy II. bipoláris rendellenesség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség életre szóló DSM-IV-diagnózisa, a SCID-I-en meghatározottak szerint, és a Major Depressziós zavar jelenlegi (múlt hónapban) DSM-IV-diagnózisa
- Instabil orvosi diagnózis jelenléte pl. pangásos szívelégtelenség, amely az alvás zavarához vezet, amint azt az anamnézis, a vizsgálat és/vagy a klinikai diagram áttekintése jelzi az alapállapot-értékelések során
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja az ivási magatartást, pl. naltrexon vagy acamprosate
- Súlyos kognitív károsodás bizonyítéka az áldott tájékozódás-memória-koncentráció (BOMC) teszt súlyozott pontszáma alapján
- Kezeletlen betegek, akiknél közepesen súlyos obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak, teljes apnoe-hipopnoe indexszel (AHI-T) 15 esemény/alvás óra
- Az alany képtelen tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I
Nyolc szekciós CBT-I: A kognitív viselkedésterápiát 8 egyéni ülésben végzik a vizsgálati klinikussal.
Az 1. foglalkozás orientációként szolgál.
Jelenleg nincs aktív kezelés.
A 2. és 3. munkamenet a beavatkozás három fő összetevőjének végrehajtására szolgál, ezek az alváskorlátozás (SRT), az ingervezérlés és az alváshigiénia.
A fennmaradó ülések közül kettő kivételével mindegyik a teljes alvási idő titrálására és a páciens betartásának biztosítására szolgál.
Egy ülés (5. ülés) a kognitív terápia egy meghatározott formájának végrehajtását foglalja magában.
Az utolsó ülésen (8. foglalkozás) a relapszus-megelőző didaktikába kezdenek, azaz először áttekintik, hogyan válik az álmatlanság krónikussá, másodszor pedig azokat a stratégiákat, amelyek valószínűleg megszakítják az álmatlanság elhúzódó epizódját.
|
Nyolc szekciós CBT-I: A kognitív viselkedésterápiát 8 egyéni ülésben végzik a vizsgálati klinikussal.
|
|
Placebo Comparator: QDT
A placeboterápia ezen formáját általánosan alkalmazták az álmatlanság viselkedési beavatkozásait vizsgáló korábbi tanulmányokban.
A terapeuta a QDT-t úgy mutatja be, mint egy eszközt a "feltételes izgalom" kiküszöbölésére, amely az éjszakai izgalom után jelentkezik, heti 8 alkalom alkalmazásával.
A terapeuta kezdetben segít az alanynak egy 12 elemből álló kronológiai hierarchiát kialakítani az éjszakai ébredéskor gyakran gyakorolt tevékenységekről, mint például a szemek kinyitása és az óra figyelése.
Következő lépésként az alany 6 elképzelhető jelenetet alakít ki magáról, amelyben semleges tevékenységet folytat, például újságot olvas.
A terapeuta ezután segít az alanynak párosítani a semleges jeleneteket a 12 tételes hierarchia elemeivel, amit azután az alany lefekvés előtt 2 órával gyakorol.
|
Nyolc szekciós CBT-I: A kognitív viselkedésterápiát 8 egyéni ülésben végzik a vizsgálati klinikussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása – összpontszám
Időkeret: 8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI): Ez a 7 elemből álló (0-4 Likert skála) mérés összesen 28 pontot ad.
A skála normái a következők: 0-7 azt jelenti, hogy nincs klinikailag jelentős álmatlanság; 8-14 a küszöb alatti álmatlanságot jelenti; 15-21 klinikai álmatlanságot jelent (közepes súlyosság); A 21-28 klinikai álmatlanságot jelent (súlyos).
A skála méri az álmatlanság súlyosságát (összességében), az álmatlanság altípusát, az álmatlanság napi hatásait és az alvási "elégedettség" mértékét.
Az ISI-t az alaphelyzetben és az azt követő összes tanulmányi látogatás során kitöltik.
|
8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az absztinens napok százalékában (PDA) az idővonalon Kövesse vissza a mérést
Időkeret: 8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Time Line Follow Back intézkedés (TLFB): A TLFB egy naptári formátum segítségével értékeli az ivást a naponta elfogyasztott standard alkoholos italok számához.
A National Institutes of Health meghatározása szerint egy standard ital 12 uncia normál sör, 5 uncia hagyományos bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital (pl.
whisky).
Számos index származtatható a TLFB-ből, mint például a Percent Days Abstinent (PDA), amelyet ebben a tanulmányban javasoltak.
A PDA azon napok százalékos aránya, amelyekről az egyén alkoholtól való tartózkodásáról számol be egy adott értékelési időszakon belül.
|
8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PCS-ben a rövid űrlapból – 12 tétel (SF-12) intézkedés
Időkeret: 8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
A Physical Component Summary (PCS) skála 0-tól (az egészségi állapot legalacsonyabb szintjét jelző) 100-ig (a legjobb egészségi szintet jelzi).
|
8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az MCS-ben a rövid űrlapból – 12 tétel (SF-12) intézkedés
Időkeret: 8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
A Mental Component Summary (MCS) skála 0-tól (az egészségi állapot legalacsonyabb szintjét jelző) 100-ig (a legjobb egészségi szintet jelzi).
|
8 héttel, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 01468 (Egyéb azonosító: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .