Effekten av KBT-I hos alkoholister och dess effekter på remission och återfall
Sömnlöshet är en mycket utbredd sjukdom hos dem som återhämtar sig från alkoholism. Det har associerats med ångest och depressiva symtom, samt en ökad risk för återfall i drickandet.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt är den rekommenderade standarden för vård för sömnlöshet. Vissa preliminära studier har visat att KBT-I kan vara effektivt för sömnlöshet under återhämtning.
Den aktuella studien föreslår att man ska använda en standard 8-veckors KBT-I för att behandla sömnlösheten med en uppföljning efter behandlingen efter 3 och 6 månader (efter behandling). Vidare kommer den att utvärdera om en förbättring av sömnlösheten är associerad med en förbättring av den underliggande alkoholismen och funktion under dagtid. På en utforskande basis kommer sambandet mellan en första gradens familjehistoria av alkoholism med sömnlöshetens svårighetsgrad och behandlingssvar också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att vara veteraner med alkoholberoende under deras första år av tillfrisknande, 21-65 år gamla, med ISI totalpoäng på 15 eller mer, medicinskt och psykiatriskt stabila och utan beroende av andra droger (med undantag av nikotin och marijuana) .
Den föreslagna studien kommer att bestå av en enkelblind studie som jämför KBT-I med en beteendemässig placebointervention (Quasi-Desensitization Therapy, QDT).
Baslinjebedömningar utförda under en månad kommer att utvärdera omfattande beroende, psykiatriska, sömn- och medicinska störningar, såväl som för en familjehistoria av alkoholberoende.
När försökspersonen väl har visat sig vara kvalificerad för studien kommer han att randomiseras till antingen KBT-I- eller QDT-armen och behandlas under de kommande veckorna. Det primära utfallsmåttet för sömnlöshet kommer att vara Insomnia Severity Index. Det primära utfallsmåttet för alkoholberoende kommer att vara procentandelen dagar avhållsamhet (på Time Line Follow Back-måttet, TLFB), och symtomen under dagtid kommer att bedömas med hjälp av Short Form-12 objektskalan (SF-12, för självrapporterade väl- vara), Beck Depression Inventory (BDI, för depressiva symtom) och State Trait Anxiety Inventory (STAI, för ångestsymtom).
Efter avslutad behandlingsfas kommer försökspersonerna att följas upp 3 månader och 6 månader senare för att bedöma förändringar över tiden i deras sömnlöshet, alkoholanvändning och dagtid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga veteraner mellan 21 och 70 år
- DSM IV-diagnos av alkoholberoende under det senaste året (som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders [SCID-I])
- Självrapporterad sömnlatens eller vakentid efter sömnstart >30 minuter på tre eller fler nätter i veckan under 1 månad och en poäng på 15 eller mer på Insomnia Severity Index (ISI)
- Inga aktuella alkoholabstinenssymptom vid baslinjen: CIWA-poäng < 8 (CIWA är Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan för tecken och symtom på alkoholabstinens)
- Avstå från kraftigt drickande i minst 4 veckor och < 12 månaders avhållsamhet från kraftigt drickande före bedömningarna av baslinjestudien, enligt bedömning av subjektiv rapport eller alkomätare
- Förmåga att tala, förstå och skriva ut på engelska
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- DSM-IV-kriterier för beroende av något annat ämne inklusive bensodiazepiner (och exklusive nikotinberoende)
- Positiv urinläkemedelsscreening för opioider, kokain eller amfetamin (positiv screening för Tetra Hydro Cannabinol anses inte vara ett uteslutningskriterie)
- Patienten är för närvarande i alkoholabstinens enligt bedömningen av Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) totalpoäng på 8 eller mer
- En livslång DSM-IV-diagnos av bipolär I- eller II-störning, schizofreni eller annan psykotisk störning, som fastställts på SCID-I, och aktuell (senaste månaden) DSM-IV-diagnos för allvarlig depressiv sjukdom
- Förekomst av instabil medicinsk diagnos t.ex. kongestiv hjärtsvikt, vilket leder till störning av sömnen, som rapporterats i anamnes, undersökning och/eller genomgång av kliniskt diagram under baslinjebedömningar
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka dricksbeteendet, t.ex. naltrexon eller akamprosat
- Bevis på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) testets viktade poäng
- Obehandlade patienter med diagnosen måttlig-svår obstruktiv sömnapné med Total Apnea-Hypopnea Index (AHI-T) på 15 händelser/timmes sömn
- Försökspersonens oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I
Åtta sessioner KBT-I: Kognitiv beteendeterapi genomförs i 8 individuella sessioner med studieläkaren.
Session 1 fungerar som en orientering.
Ingen aktiv behandling ges för närvarande.
Sessionerna 2 och 3 används för att leverera de tre huvudkomponenterna i interventionen som är sömnrestriktion (SRT), stimuluskontroll och sömnhygien.
Alla utom två av de återstående sessionerna är dedikerade till titrering av total sömntid och för att säkerställa patientens följsamhet.
En session (session 5) innebär leverans av en specifik form av kognitiv terapi.
Den sista sessionen (session 8) används för att engagera sig i en återfallsförebyggande didaktik, d.v.s. att först granska hur sömnlöshet blir kronisk och för det andra de strategier som sannolikt avbryter en längre episod av sömnlöshet.
|
Åtta sessioner KBT-I: Kognitiv beteendeterapi genomförs i 8 individuella sessioner med studieläkaren.
|
|
Placebo-jämförare: QDT
Denna form av placeboterapi har använts ofta i tidigare studier som undersöker beteendeinsatser för sömnlöshet.
Terapeuten presenterar QDT som ett sätt att eliminera "betingad upphetsning", som inträffar efter nattlig upphetsning med 8 sessioner på veckobasis.
Terapeuten hjälper initialt försökspersonen att utveckla en kronologisk 12-posthierarki av vanliga aktiviteter vid uppvaknande på natten, som att öppna ögon och titta på klockan.
Som nästa steg utvecklar försökspersonen 6 tänkbara scener av sig själv som är engagerad i neutrala aktiviteter som att läsa en tidning.
Terapeuten hjälper sedan försökspersonen att para ihop de neutrala scenerna med föremålen från 12-posthierarkin, som sedan övas av försökspersonen 2 timmar före läggdags.
|
Åtta sessioner KBT-I: Kognitiv beteendeterapi genomförs i 8 individuella sessioner med studieläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index - Totalt resultat
Tidsram: 8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Insomnia Severity Index (ISI): Detta mått med 7 punkter (0-4 Likert-skalor) ger en totalpoäng på 28.
Normerna för skalan är följande: 0-7 representerar ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8-14 representerar sömnlöshet under tröskeln; 15-21 representerar klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); 21-28 representerar klinisk sömnlöshet (allvarlig).
Skalan ger ett mått på svårighetsgraden av sömnlöshet (totalt), ett mått på sömnlöshetssubtyp, ett mått på de dagliga effekterna av sömnlöshet och ett mått på sömntillfredsställelse.
ISI kommer att slutföras vid baslinjen och för alla efterföljande studierelaterade besök.
|
8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i procent av dagars abstinent (PDA) på tidslinjen Följ tillbaka mätning
Tidsram: 8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Time Line Follow Back-mått (TLFB): TLFB tillhandahåller bedömning av drickandet med hjälp av ett kalenderformat för antalet standarddrycker som konsumeras per dag.
En standarddryck, enligt definitionen av National Institutes of Health, är 12 oz vanlig öl, 5 oz vanligt vin eller 1,5 oz destillerad sprit (t.ex.
whisky).
Flera index kan härledas från TLFB, såsom Percent Days Abstinent (PDA) som föreslås i denna studie.
PDA härleds som procentandelen dagar som en individ rapporterar att han avhåller sig från alkohol inom en given tidsperiod för bedömning.
|
8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av PCS från den korta formuläret - 12 objekt (SF-12) Mått
Tidsram: 8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Skalan för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) har ett intervall från 0 (anger den lägsta hälsonivån) till 100 (anger den bästa hälsonivån).
|
8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
|
Ändring av MCS från det korta formuläret - 12 objekt (SF-12) mått
Tidsram: 8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Skalan Mental Component Summary (MCS) har ett intervall från 0 (indikerar den lägsta hälsonivån) till 100 (anger den bästa hälsonivån).
|
8 veckor, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 01468 (Annan identifierare: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .