Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CBT-I u alkoholików i jej wpływ na remisję i nawrót

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Bezsenność jest bardzo częstym zaburzeniem u osób wychodzących z alkoholizmu. Wiąże się to z objawami lękowymi i depresyjnymi, a także zwiększonym ryzykiem powrotu do picia.

Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I), podejście niefarmakologiczne, jest zalecanym standardem leczenia bezsenności. Niektóre wstępne badania wykazały, że CBT-I może być skuteczny w przypadku bezsenności podczas rekonwalescencji.

Obecne badanie proponuje zastosowanie standardowego 8-tygodniowego CBT-I w leczeniu bezsenności z obserwacją po leczeniu po 3 i 6 miesiącach (po leczeniu). Ponadto oceni, czy poprawa bezsenności jest związana z poprawą alkoholizmu i funkcjonowania w ciągu dnia. Na zasadzie eksploracji zostanie również oceniony związek rodzinnej historii alkoholizmu pierwszego stopnia z nasileniem bezsenności i reakcją na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikującymi się uczestnikami będą weterani z uzależnieniem od alkoholu podczas pierwszego roku zdrowienia, w wieku 21-65 lat, z całkowitym wynikiem ISI 15 lub więcej, stabilni medycznie i psychiatrycznie oraz bez uzależnienia od innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i marihuany) .

Proponowane badanie będzie obejmowało pojedynczą ślepą próbę porównującą CBT-I z behawioralną interwencją placebo (Quasi-Deensytyzacja Therapy, QDT).

Oceny wyjściowe przeprowadzane przez miesiąc będą kompleksowo oceniać uzależnienie, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu i choroby, a także rodzinną historię uzależnienia od alkoholu.

Po uznaniu, że pacjent kwalifikuje się do badania, zostanie losowo przydzielony do ramienia CBT-I lub QDT i będzie leczony przez następne tygodnie. Podstawową miarą wyniku dla bezsenności będzie wskaźnik ciężkości bezsenności. Podstawową miarą wyniku dla uzależnienia od alkoholu będzie odsetek dni abstynencji (na podstawie pomiaru osi czasu, TLFB), a objawy w ciągu dnia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Short Form-12 item scale (SF-12, dla samookreślonych dobrze- bycie), Inwentarz Depresji Becka (BDI, dla objawów depresyjnych) oraz Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI, dla objawów lękowych).

Po zakończeniu fazy leczenia pacjenci będą obserwowani 3 miesiące i 6 miesięcy później, aby ocenić zmiany w czasie w ich bezsenności, spożywaniu alkoholu i funkcjonowaniu w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani i weterani w wieku od 21 do 70 lat
  • Diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM IV w ciągu ostatniego roku (zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV [SCID-I])
  • Samodzielnie zgłaszane opóźnienie snu lub czas budzenia po zaśnięciu >30 minut przez trzy lub więcej nocy w tygodniu przez 1 miesiąc oraz wynik 15 lub więcej w Insomnia Severity Index (ISI)
  • Brak aktualnych objawów odstawienia alkoholu na początku badania: wynik CIWA < 8 (CIWA to skala oceny objawów odstawienia alkoholu opracowana przez Instytut Kliniczny)
  • Powstrzymanie się od intensywnego picia przez co najmniej 4 tygodnie i mniej niż 12 miesięcy abstynencji od intensywnego picia przed ocenami badania podstawowego, na podstawie subiektywnego raportu lub alkomatu
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i drukowania w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji, w tym benzodiazepin (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów, kokainy lub amfetaminy (pozytywny wynik testu na obecność Tetra Hydro Cannabinolu nie jest uważany za kryterium wykluczenia)
  • Pacjent jest obecnie na odwyku alkoholowym, co zostało ocenione na 8 lub więcej punktów w Skali Oceny Odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA)
  • Dożywotnia diagnoza DSM-IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, określona na podstawie SCID-I, oraz aktualna (ostatni miesiąc) diagnoza DSM-IV poważnego zaburzenia depresyjnego
  • Obecność niestabilnej diagnozy medycznej np. zastoinowa niewydolność serca, prowadząca do zakłóceń snu, jak stwierdzono w wywiadzie, badaniu i/lub przeglądzie karty klinicznej podczas oceny wyjściowej
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na zachowanie związane z piciem, np. naltrekson lub akamprozat
  • Dowody na poważne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą ważonego wyniku testu Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC)
  • Nieleczeni pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z całkowitym wskaźnikiem bezdechu i spłycenia powietrza (AHI-T) wynoszącym 15 zdarzeń na godzinę snu
  • Niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
Osiem sesji CBT-I: Terapia poznawczo-behawioralna jest prowadzona w ramach 8 indywidualnych sesji z klinicystą prowadzącym badanie. Sesja 1 służy jako orientacja. Obecnie nie jest stosowane żadne aktywne leczenie. Sesje 2 i 3 są wykorzystywane do dostarczenia trzech głównych elementów interwencji, którymi są ograniczenie snu (SRT), kontrola bodźców i higiena snu. Wszystkie pozostałe sesje z wyjątkiem dwóch są poświęcone dostosowaniu całkowitego czasu snu i zapewnieniu przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Jedna sesja (sesja 5) obejmuje przeprowadzenie określonej formy terapii poznawczej. Sesja końcowa (sesja 8) jest wykorzystywana do przeprowadzenia zajęć dydaktycznych dotyczących zapobiegania nawrotom, tj. przeglądu, po pierwsze, w jaki sposób bezsenność staje się przewlekła, a po drugie, strategii, które mogą przerwać przedłużający się epizod bezsenności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Osiem sesji CBT-I: Terapia poznawczo-behawioralna jest prowadzona w ramach 8 indywidualnych sesji z klinicystą prowadzącym badanie.
Komparator placebo: QDT
Ta forma terapii placebo była powszechnie stosowana we wcześniejszych badaniach dotyczących interwencji behawioralnych w leczeniu bezsenności. Terapeuta przedstawia QDT jako sposób na wyeliminowanie „warunkowego pobudzenia”, występującego po nocnym pobudzeniu, stosując 8 sesji tygodniowo. Terapeuta początkowo pomaga pacjentowi opracować chronologiczną 12-punktową hierarchię powszechnie praktykowanych czynności po przebudzeniu w nocy, takich jak otwieranie oczu i patrzenie na zegar. W kolejnym kroku badany przedstawia 6 możliwych do wyobrażenia scen, na których jest zaangażowany w neutralne czynności, takie jak czytanie gazety. Następnie terapeuta pomaga pacjentowi sparować neutralne sceny z pozycjami z 12-punktowej hierarchii, którą badany następnie ćwiczy 2 godziny przed snem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Osiem sesji CBT-I: Terapia poznawczo-behawioralna jest prowadzona w ramach 8 indywidualnych sesji z klinicystą prowadzącym badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności — całkowity wynik
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Insomnia Severity Index (ISI): Ta 7-punktowa miara (skale 0-4 Likerta) daje łączny wynik 28. Normy dla skali są następujące: 0-7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 oznacza bezsenność poniżej progu; 15-21 oznacza kliniczną bezsenność (o umiarkowanym nasileniu); 21-28 reprezentuje kliniczną bezsenność (poważną). Skala zapewnia miarę nasilenia bezsenności (ogółem), miarę podtypu bezsenności, miarę dziennych skutków bezsenności oraz miarę „zadowolenia” ze snu. ISI zostanie ukończony na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt związanych z badaniem.
8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w procentach dni abstynencji (PDA) na osi czasu po pomiarze wstecznym
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar osi czasu (TLFB): TLFB zapewnia ocenę picia przy użyciu formatu kalendarza dla liczby standardowych napojów alkoholowych spożywanych dziennie. Standardowy napój, zgodnie z definicją National Institutes of Health, to 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji zwykłego wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego (np. whisky). Z TLFB można wyprowadzić liczne wskaźniki, takie jak Procent dni abstynencji (PDA) zaproponowany w tym badaniu. PDA oblicza się jako procent dni, w których dana osoba deklaruje abstynencję od alkoholu w danym okresie oceny.
8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PCS z formularza skróconego - miara 12 pozycji (SF-12).
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Skala Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) ma zakres od 0 (wskazujący najniższy poziom zdrowia) do 100 (wskazujący najlepszy poziom zdrowia).
8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w MCS z formularza skróconego – 12 pozycji (SF-12) Środek
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Skala Mental Component Summary (MCS) ma zakres od 0 (wskazujący najniższy poziom zdrowia) do 100 (wskazujący najlepszy poziom zdrowia).
8 tygodni, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-017-13S
  • 1IK2CX000855 (Grant/umowa NIH USA)
  • 01468 (Inny identyfikator: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj