Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von CBT-I bei Alkoholikern und ihre Auswirkungen auf Remission und Rückfall

6. August 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete Erkrankung bei Menschen, die sich von Alkoholismus erholen. Es wurde mit Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie einem erhöhten Risiko eines Rückfalls in den Alkoholkonsum in Verbindung gebracht.

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), ein nicht-pharmakologischer Ansatz, ist der empfohlene Standard für die Behandlung von Schlaflosigkeit. Einige vorläufige Studien haben gezeigt, dass CBT-I bei Schlaflosigkeit während der Genesung wirksam sein kann.

Die aktuelle Studie schlägt vor, eine standardmäßige 8-wöchige CBT-I zur Behandlung der Schlaflosigkeit zu verwenden, mit einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung). Darüber hinaus wird beurteilt, ob eine Verbesserung der Schlaflosigkeit mit einer Verbesserung des zugrunde liegenden Alkoholismus und der Tagesfunktionsfähigkeit verbunden ist. Auf explorativer Basis wird auch der Zusammenhang einer familiären Vorgeschichte von Alkoholismus ersten Grades mit der Schwere der Schlaflosigkeit und dem Ansprechen auf die Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Veteranen mit Alkoholabhängigkeit im ersten Jahr ihrer Genesung, 21–65 Jahre alt, mit einem ISI-Gesamtscore von 15 oder mehr, medizinisch und psychiatrisch stabil und ohne Abhängigkeit von anderen Drogen (mit Ausnahme von Nikotin und Marihuana). .

Die vorgeschlagene Studie wird aus einer einfach verblindeten Studie bestehen, in der CBT-I mit einer verhaltensbezogenen Placebo-Intervention (Quasi-Desensibilisierungstherapie, QDT) verglichen wird.

Über einen Monat hinweg durchgeführte Basisuntersuchungen dienen der umfassenden Beurteilung von Sucht-, psychiatrischen, Schlaf- und medizinischen Störungen sowie einer familiären Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit.

Sobald festgestellt wird, dass der Proband für die Studie geeignet ist, wird er entweder dem CBT-I- oder dem QDT-Arm zugeteilt und für die nächsten Wochen behandelt. Das primäre Ergebnismaß für Schlaflosigkeit wird der Insomnia Severity Index sein. Das primäre Ergebnismaß für die Alkoholabhängigkeit wird der Prozentsatz der abstinenten Tage sein (auf dem Time Line Follow Back-Maß, TLFB), und die Tagessymptome werden anhand der Short Form-12-Item-Skala (SF-12, für selbst gemeldete gute Gesundheit) bewertet. Sein), das Beck Depression Inventory (BDI, für depressive Symptome) und das State Trait Anxiety Inventory (STAI, für Angstsymptome).

Nach Abschluss der Behandlungsphase werden die Probanden 3 Monate und 6 Monate später nachuntersucht, um festzustellen, ob sich ihre Schlaflosigkeit, ihr Alkoholkonsum und ihre Tagesfunktionen im Laufe der Zeit verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren
  • DSM IV-Diagnose einer Alkoholabhängigkeit im vergangenen Jahr (wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I [SCID-I] ermittelt)
  • Selbstberichtete Schlaflatenz oder Wachzeit nach Einschlafen > 30 Minuten an drei oder mehr Nächten pro Woche für 1 Monat und ein Wert von 15 oder mehr auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  • Keine aktuellen Alkoholentzugssymptome zu Studienbeginn: CIWA-Score < 8 (CIWA ist die Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute für Anzeichen und Symptome eines Alkoholentzugs)
  • Vermeiden Sie mindestens 4 Wochen lang starkes Trinken und weniger als 12 Monate lang starkes Trinken vor den Basisstudienbewertungen, wie anhand eines subjektiven Berichts oder eines Alkoholtests ermittelt
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu drucken
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen, einschließlich Benzodiazepinen (und mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit)
  • Positiver Drogentest im Urin auf Opioide, Kokain oder Amphetamin (ein positiver Test auf Tetrahydrocannabinol gilt nicht als Ausschlusskriterium)
  • Der Patient befindet sich derzeit im Alkoholentzug, gemessen an der Gesamtpunktzahl der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) von 8 oder mehr
  • Eine lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, wie anhand des SCID-I festgestellt, und eine aktuelle (im letzten Monat) DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Vorliegen einer instabilen medizinischen Diagnose, z. Herzinsuffizienz, die zu Schlafstörungen führt, wie aus der Anamnese, der Untersuchung und/oder der Überprüfung des klinischen Diagramms während der Basisuntersuchungen hervorgeht
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Trinkverhalten beeinflussen können, z.B. Naltrexon oder Acamprosat
  • Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß der gewichteten Bewertung des Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)-Tests
  • Unbehandelte Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe mit einem Gesamtapnoe-Hypopnoe-Index (AHI-T) von 15 Ereignissen/Schlafstunde
  • Die Unfähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I
Acht Sitzungen CBT-I: Die kognitive Verhaltenstherapie wird in 8 Einzelsitzungen mit dem Studienarzt durchgeführt. Sitzung 1 dient als Orientierung. Derzeit wird keine aktive Behandlung durchgeführt. Die Sitzungen 2 und 3 werden verwendet, um die drei Hauptkomponenten der Intervention durchzuführen: Schlafbeschränkung (SRT), Reizkontrolle und Schlafhygiene. Bis auf zwei sind alle verbleibenden Sitzungen der Titration der Gesamtschlafzeit und der Sicherstellung der Therapietreue des Patienten gewidmet. Eine Sitzung (Sitzung 5) beinhaltet die Durchführung einer bestimmten Form der kognitiven Therapie. Die letzte Sitzung (Sitzung 8) dient dazu, sich mit einer Rückfallpräventionsdidaktik zu befassen, d. h. erstens zu besprechen, wie Schlaflosigkeit chronisch wird, und zweitens, welche Strategien wahrscheinlich sind, um eine längere Episode von Schlaflosigkeit abzubrechen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Acht Sitzungen CBT-I: Die kognitive Verhaltenstherapie wird in 8 Einzelsitzungen mit dem Studienarzt durchgeführt.
Placebo-Komparator: QDT
Diese Form der Placebotherapie wurde häufig in früheren Studien eingesetzt, in denen Verhaltensinterventionen bei Schlaflosigkeit untersucht wurden. Der Therapeut präsentiert die QDT als Mittel zur Beseitigung der „konditionierten Erregung“, die nach nächtlicher Erregung auftritt, indem er 8 Sitzungen pro Woche durchführt. Der Therapeut hilft dem Patienten zunächst dabei, eine chronologische 12-Punkte-Hierarchie häufig durchgeführter Aktivitäten beim nächtlichen Aufwachen zu entwickeln, wie etwa das Öffnen der Augen und das Beobachten der Uhr. Als nächsten Schritt entwickelt die Versuchsperson sechs vorstellbare Szenen, in denen sie neutrale Aktivitäten wie das Lesen einer Zeitung ausführt. Der Therapeut hilft der Testperson dann dabei, die neutralen Szenen mit den Elementen aus der 12-Punkte-Hierarchie zu verknüpfen, die dann von der Testperson zwei Stunden vor dem Schlafengehen geübt wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Acht Sitzungen CBT-I: Die kognitive Verhaltenstherapie wird in 8 Einzelsitzungen mit dem Studienarzt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Insomnia Severity Index (ISI): Dieser 7-Punkte-Maß (0-4 Likert-Skalen) ergibt eine Gesamtpunktzahl von 28. Die Normen für die Skala lauten wie folgt: 0–7 bedeutet keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 bedeutet Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle; 15–21 stellt klinische Schlaflosigkeit dar (mittlerer Schweregrad); 21-28 steht für klinische Schlaflosigkeit (schwer). Die Skala liefert ein Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit (insgesamt), ein Maß für den Untertyp der Schlaflosigkeit, ein Maß für die tageszeitlichen Auswirkungen der Schlaflosigkeit und ein Maß für die „Schlafzufriedenheit“. Der ISI wird zu Studienbeginn und für alle nachfolgenden studienbezogenen Besuche abgeschlossen.
8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der prozentualen Abstinenztage (PDA) auf der Zeitachse Follow-Back-Messung
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Time Line Follow Back Measure (TLFB): Das TLFB ermöglicht eine Bewertung des Alkoholkonsums anhand eines Kalenderformats für die Anzahl der pro Tag konsumierten Standard-Alkoholgetränke. Ein Standardgetränk gemäß der Definition der National Institutes of Health ist 12 Unzen normales Bier, 5 Unzen normaler Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen (z. B. Whiskey). Aus dem TLFB können zahlreiche Indizes abgeleitet werden, wie beispielsweise der in dieser Studie vorgeschlagene Percent Days Abstinent (PDA). Der PDA wird als Prozentsatz der Tage abgeleitet, an denen eine Person innerhalb eines bestimmten Beurteilungszeitraums alkoholabstinent ist.
8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PCS aus der Kurzform – 12 Item (SF-12) Maßnahme
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Skala „Physical Component Summary“ (PCS) reicht von 0 (was den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt) bis 100 (was den besten Gesundheitszustand anzeigt).
8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des MCS gegenüber der Kurzform – 12 Item (SF-12) Maßnahme
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die Skala „Mental Component Summary“ (MCS) reicht von 0 (was den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt) bis 100 (was den besten Gesundheitszustand anzeigt).
8 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURA-017-13S
  • 1IK2CX000855 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 01468 (Andere Kennung: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren