Эффективность КПТ-I у алкоголиков и ее влияние на ремиссию и рецидив
Бессонница является очень распространенным расстройством у тех, кто выздоравливает от алкоголизма. Это было связано с тревогой и депрессивными симптомами, а также с повышенным риском рецидива употребления алкоголя.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), нефармакологический подход, является рекомендуемым стандартом лечения бессонницы. Некоторые предварительные исследования показали, что КПТ-I может быть эффективна при бессоннице во время выздоровления.
В текущем исследовании предлагается использовать стандартную 8-недельную КПТ-I для лечения бессонницы с последующим наблюдением после лечения через 3 и 6 месяцев (после лечения). Кроме того, он будет оценивать, связано ли улучшение бессонницы с улучшением алкоголизма и дневного функционирования. На исследовательской основе также будет оцениваться связь семейного анамнеза алкоголизма первой степени с тяжестью бессонницы и реакцией на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемыми субъектами будут ветераны с алкогольной зависимостью в течение первого года выздоровления, от 21 до 65 лет, с общим баллом ISI 15 или более, со стабильным медицинским и психическим здоровьем и без зависимости от других наркотиков (за исключением никотина и марихуаны). .
Предлагаемое исследование будет состоять из простого слепого испытания, в котором КПТ-I сравнивается с поведенческим вмешательством плацебо (Квази-десенсибилизирующая терапия, QDT).
Базовые оценки, проводимые в течение месяца, будут всесторонне оценивать зависимость, психические расстройства, расстройства сна и медицинские расстройства, а также семейную историю алкогольной зависимости.
Как только будет установлено, что субъект подходит для участия в исследовании, он будет рандомизирован либо в группу CBT-I, либо в группу QDT и будет лечиться в течение следующих недель. Первичным показателем бессонницы будет индекс тяжести бессонницы. Первичным показателем алкогольной зависимости будет процент дней воздержания от употребления алкоголя (по показателю Time Line Follow Back, TLFB), а дневные симптомы будут оцениваться с использованием шкалы пунктов Short Form-12 (SF-12, для самооценки состояние), опросник депрессии Бека (BDI, для депрессивных симптомов) и опросник состояний тревоги (STAI, для симптомов тревоги).
После завершения фазы лечения субъекты будут наблюдаться через 3 месяца и 6 месяцев спустя, чтобы оценить изменения с течением времени в их бессоннице, употреблении алкоголя и функционировании в дневное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны мужского и женского пола в возрасте от 21 до 70 лет.
- Диагноз алкогольной зависимости DSM IV за последний год (согласно структурированному клиническому интервью для расстройств оси I DSM-IV [SCID-I])
- Самооценка латентности сна или времени бодрствования после начала сна > 30 минут три или более ночей в неделю в течение 1 месяца и 15 или более баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI)
- Нет текущих симптомов алкогольной абстиненции на исходном уровне: оценка CIWA < 8 (CIWA — это шкала оценки абстинентного синдрома Клинического института для признаков и симптомов алкогольной абстиненции)
- Воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 4 недель и воздерживаться от употребления алкоголя в течение < 12 месяцев до исходных оценок исследования, согласно субъективному отчету или алкотестеру.
- Умение говорить, понимать и печатать на английском языке
- Способность давать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Критерии DSM-IV зависимости от любого другого вещества, включая бензодиазепины (за исключением никотиновой зависимости)
- Положительный результат скрининга мочи на наличие опиоидов, кокаина или амфетамина (положительный результат скрининга на тетрагидроканнабинол не считается критерием исключения)
- Пациент в настоящее время находится в состоянии алкогольной абстиненции по шкале оценки абстинентного синдрома Клинического института (CIWA), общий балл 8 или более.
- Пожизненный диагноз DSM-IV биполярного расстройства I или II, шизофрении или другого психотического расстройства, определенный в SCID-I, и текущий (последний месяц) диагноз DSM-IV большого депрессивного расстройства
- Наличие нестабильного медицинского диагноза, т.е. застойная сердечная недостаточность, приводящая к нарушению сна, как сообщается в анамнезе, осмотре и/или обзоре клинической карты во время исходных оценок
- Текущее использование любых лекарств, которые могут повлиять на употребление алкоголя, например. налтрексон или акампросат
- Доказательства тяжелого когнитивного нарушения, оцененного по взвешенному баллу теста Благословенной ориентации-памяти-концентрации (BOMC).
- Нелеченные пациенты с диагнозом обструктивного апноэ сна средней и тяжелой степени с общим индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ-Т) 15 событий/час сна
- Неспособность субъекта дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ-I
Восемь сеансов CBT-I: Когнитивно-поведенческая терапия проводится в виде 8 индивидуальных сеансов с врачом-исследователем.
Сессия 1 служит ориентацией.
В настоящее время активное лечение не проводится.
Сессии 2 и 3 используются для реализации трех основных компонентов вмешательства: ограничение сна (SRT), контроль стимулов и гигиена сна.
Все оставшиеся сеансы, кроме двух, посвящены титрованию общего времени сна и обеспечению приверженности пациента лечению.
Один сеанс (сеанс 5) влечет за собой проведение определенной формы когнитивной терапии.
Последняя сессия (сессия 8) используется для проведения дидактики по предотвращению рецидивов, т. е. для рассмотрения, во-первых, того, как бессонница становится хронической, а во-вторых, стратегий, которые могут прервать продолжительный эпизод бессонницы.
|
Восемь сеансов CBT-I: Когнитивно-поведенческая терапия проводится в виде 8 индивидуальных сеансов с врачом-исследователем.
|
|
Плацебо Компаратор: КТД
Эта форма плацебо-терапии широко использовалась в предыдущих исследованиях по изучению поведенческих вмешательств при бессоннице.
Терапевт представляет QDT как средство устранения «условного возбуждения», возникающего после ночного возбуждения, с использованием 8 сеансов еженедельно.
Терапевт сначала помогает субъекту разработать хронологическую иерархию из 12 пунктов обычно практикуемых действий при пробуждении ночью, таких как открывание глаз и наблюдение за часами.
В качестве следующего шага испытуемый придумывает 6 воображаемых сцен, в которых он/она занимается нейтральными действиями, такими как чтение газеты.
Затем терапевт помогает субъекту соединить нейтральные сцены с элементами из иерархии из 12 пунктов, что затем субъект практикует за 2 часа до сна.
|
Восемь сеансов CBT-I: Когнитивно-поведенческая терапия проводится в виде 8 индивидуальных сеансов с врачом-исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы — общий балл
Временное ограничение: 8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI): этот показатель из 7 пунктов (0-4 шкалы Лайкерта) дает общий балл 28.
Нормы шкалы следующие: 0-7 — отсутствие клинически значимой бессонницы; 8-14 представляет подпороговую бессонницу; 15-21 представляет клиническую бессонницу (умеренной степени тяжести); 21-28 представляет клиническую бессонницу (тяжелую).
Шкала обеспечивает меру тяжести бессонницы (в целом), меру подтипа бессонницы, меру дневных эффектов бессонницы и меру «удовлетворенности» сном.
ISI будет проводиться на исходном уровне и для всех последующих посещений, связанных с исследованием.
|
8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение процента дней воздержания от употребления алкоголя (PDA) на временной шкале.
Временное ограничение: 8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Time Line Follow Back Measure (TLFB): TLFB обеспечивает оценку употребления алкоголя с использованием формата календаря для количества стандартных алкогольных напитков, потребляемых в день.
Стандартный напиток, согласно определению Национального института здоровья, составляет 12 унций обычного пива, 5 унций обычного вина или 1,5 унции дистиллированных спиртных напитков (например,
виски).
На основе TLFB могут быть получены многочисленные индексы, такие как процент дней воздержания (PDA), предложенный в этом исследовании.
PDA рассчитывается как процент дней, в течение которых человек воздерживается от употребления алкоголя в течение заданного периода времени оценки.
|
8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в PCS из краткой формы - 12 пунктов (SF-12) Мера
Временное ограничение: 8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Шкала сводки физических компонентов (PCS) имеет диапазон от 0 (указывающий на самый низкий уровень здоровья) до 100 (указывающий на лучший уровень здоровья).
|
8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение в MCS из краткой формы - 12 пунктов (SF-12) Мера
Временное ограничение: 8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Сводная шкала психических компонентов (MCS) имеет диапазон от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый лучший уровень здоровья).
|
8 недель, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Грант/контракт NIH США)
- 01468 (Другой идентификатор: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .