L'efficacia della CBT-I negli alcolisti e i suoi effetti sulla remissione e sulla ricaduta
L'insonnia è un disturbo molto diffuso in coloro che si stanno riprendendo dall'alcolismo. È stato associato ad ansia e sintomi depressivi, nonché a un aumentato rischio di ricaduta nel bere.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), un approccio non farmacologico, è lo standard di cura raccomandato per l'insonnia. Alcuni studi preliminari hanno dimostrato che la CBT-I può essere efficace per l'insonnia durante il recupero.
L'attuale studio propone di utilizzare una CBT-I standard di 8 settimane per trattare l'insonnia con un follow-up post-trattamento a 3 e 6 mesi (dopo il trattamento). Inoltre, valuterà se un miglioramento dell'insonnia è associato a un miglioramento dell'alcolismo sottostante e del funzionamento diurno. Su base esplorativa, verrà anche valutata l'associazione di una storia familiare di primo grado di alcolismo con la gravità dell'insonnia e la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei saranno veterani con dipendenza da alcol durante il loro primo anno di recupero, di età compresa tra 21 e 65 anni, con un punteggio ISI totale di 15 o più, stabile dal punto di vista medico e psichiatrico e senza dipendenza da altre droghe (ad eccezione di nicotina e marijuana) .
Lo studio proposto consisterà in uno studio in singolo cieco che confronta la CBT-I con un intervento comportamentale con placebo (Quasi-Desensitization Therapy, QDT).
Le valutazioni di base condotte nell'arco di un mese valuteranno in modo completo la dipendenza, i disturbi psichiatrici, del sonno e medici, nonché una storia familiare di dipendenza da alcol.
Una volta che il soggetto sarà ritenuto idoneo per lo studio, verrà randomizzato al braccio CBT-I o QDT e trattato per le settimane successive. L'outcome primario per l'insonnia sarà l'indice di gravità dell'insonnia. L'outcome primario per la dipendenza da alcol sarà la percentuale di giorni di astinenza (sulla misura Time Line Follow Back, TLFB) e i sintomi diurni saranno valutati utilizzando la scala di elementi Short Form-12 (SF-12, per self-report well- essere), il Beck Depression Inventory (BDI, per i sintomi depressivi) e lo State Trait Anxiety Inventory (STAI, per i sintomi dell'ansia).
Dopo il completamento della fase di trattamento, i soggetti verranno seguiti 3 mesi e 6 mesi dopo, per valutare i cambiamenti nel tempo nella loro insonnia, uso di alcol e funzionamento diurno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani maschi e femmine di età compresa tra 21 e 70 anni
- Diagnosi DSM IV di dipendenza da alcol nell'ultimo anno (come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV [SCID-I])
- Latenza del sonno autodichiarata o tempo di veglia dopo l'inizio del sonno >30 min per tre o più notti a settimana per 1 mese e un punteggio di 15 o più sull'Insomnia Severity Index (ISI)
- Nessun sintomo di astinenza da alcol al basale: punteggio CIWA <8 (CIWA è la scala di valutazione dell'astinenza dall'istituto clinico per segni e sintomi di astinenza da alcol)
- Astenersi per almeno 4 settimane dal consumo eccessivo di alcol e < 12 mesi di astinenza dal consumo eccessivo di alcol prima delle valutazioni dello studio di base, come valutato dal rapporto soggettivo o dall'etilometro
- Capacità di parlare, comprendere e stampare in inglese
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Criteri DSM-IV per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza comprese le benzodiazepine (ed esclusa la dipendenza da nicotina)
- Test antidroga nelle urine positivo per oppioidi, cocaina o anfetamine (lo screening positivo per Tetra Hydro Cannabinol non è considerato un criterio di esclusione)
- Il paziente è attualmente in astinenza da alcol come valutato dal punteggio totale della scala di valutazione del ritiro dell'istituto clinico (CIWA) di 8 o più
- Una diagnosi DSM-IV a vita di Disturbo Bipolare I o II, Schizofrenia o altro disturbo psicotico, come determinato sulla SCID-I, e una diagnosi DSM-IV attuale (mese passato) di Disturbo Depressivo Maggiore
- Presenza di diagnosi mediche instabili, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, che porta a interferenze con il sonno, come riportato su anamnesi, esame e/o revisione della cartella clinica durante le valutazioni di base
- Uso corrente di farmaci che possono influenzare il comportamento nel bere, ad es. naltrexone o acamprosato
- Evidenza di grave compromissione cognitiva valutata dal punteggio ponderato del test di orientamento-memoria-concentrazione benedetta (BOMC)
- Pazienti non trattati con diagnosi di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave con indice totale di apnea-ipopnea (AHI-T) di 15 eventi/ora di sonno
- Incapacità del soggetto di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I
CBT-I a otto sessioni: la terapia cognitivo comportamentale viene condotta in 8 sessioni individuali con il medico dello studio.
La sessione 1 funge da orientamento.
Al momento non viene erogato alcun trattamento attivo.
Le sessioni 2 e 3 vengono utilizzate per fornire le tre componenti principali dell'intervento che sono la restrizione del sonno (SRT), il controllo dello stimolo e l'igiene del sonno.
Tutte le sessioni rimanenti tranne due sono dedicate alla titolazione del tempo di sonno totale e ad assicurare l'aderenza del paziente.
Una sessione (sessione 5) prevede l'erogazione di una forma specifica di terapia cognitiva.
La sessione finale (sessione 8) viene utilizzata per impegnarsi in una didattica sulla prevenzione delle ricadute, vale a dire, per rivedere prima come l'insonnia diventa cronica e in secondo luogo, le strategie che possono far abortire un episodio prolungato di insonnia.
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CBT-I a otto sessioni: la terapia cognitivo comportamentale viene condotta in 8 sessioni individuali con il medico dello studio.
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Comparatore placebo: QDT
Questa forma di terapia con placebo è stata comunemente utilizzata in studi precedenti che indagavano sugli interventi comportamentali per l'insonnia.
Il terapeuta presenta il QDT come un mezzo per eliminare "l'eccitazione condizionata", che si verifica dopo l'eccitazione notturna utilizzando 8 sessioni su base settimanale.
Il terapeuta inizialmente aiuta il soggetto a sviluppare una gerarchia cronologica di 12 voci di attività comunemente praticate al risveglio notturno, come aprire gli occhi e guardare l'orologio.
Come passo successivo, il soggetto sviluppa 6 scene immaginabili di se stesso impegnato in attività neutre come leggere un giornale.
Il terapeuta quindi aiuta il soggetto ad accoppiare le scene neutre con gli elementi della gerarchia di 12 elementi, che viene quindi praticata dal soggetto 2 ore prima di coricarsi.
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CBT-I a otto sessioni: la terapia cognitivo comportamentale viene condotta in 8 sessioni individuali con il medico dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia - Punteggio totale
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Insomnia Severity Index (ISI): questa misura a 7 item (0-4 scale Likert) produce un punteggio totale di 28.
Le norme per la scala sono le seguenti: 0-7 non rappresenta alcuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 rappresenta l'insonnia al di sotto della soglia; 15-21 rappresenta l'insonnia clinica (gravità moderata); 21-28 rappresenta l'insonnia clinica (grave).
La scala fornisce una misura della gravità dell'insonnia (complessiva), una misura del sottotipo di insonnia, una misura degli effetti diurni dell'insonnia e una misura della "soddisfazione" del sonno.
L'ISI sarà completato al basale e per tutte le successive visite correlate allo studio.
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8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della percentuale di giorni di astinenza (PDA) sulla misura del follow-back della linea temporale
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Time Line Follow Back measure (TLFB): il TLFB fornisce una valutazione del consumo di alcol utilizzando un formato di calendario per il numero di bevande alcoliche standard consumate al giorno.
Una bevanda standard, come definita dal National Institutes of Health, è di 12 once di birra normale, 5 once di vino normale o 1,5 once di alcolici distillati (ad es.
whisky).
Numerosi indici possono essere derivati dal TLFB, come il Percent Days Abstinent (PDA) proposto in questo studio.
Il PDA è derivato dalla percentuale di giorni in cui un individuo riferisce di essere astinente dall'alcol entro un determinato periodo di tempo di valutazione.
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8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in PCS dalla forma breve - 12 Item (SF-12) Misura
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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La scala Physical Component Summary (PCS) ha un intervallo da 0 (che indica il livello di salute più basso) a 100 (che indica il livello di salute migliore).
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8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione in MCS dalla misura abbreviata - 12 item (SF-12).
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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La scala Mental Component Summary (MCS) ha un range da 0 (che indica il livello di salute più basso) a 100 (che indica il livello di salute migliore).
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8 settimane, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 01468 (Altro identificatore: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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