Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CBT-I hos alkoholikere og dens effekter på remisjon og tilbakefall

6. august 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Søvnløshet er en svært utbredt lidelse hos de som blir friske etter alkoholisme. Det har vært assosiert med angst og depressive symptomer, samt økt risiko for tilbakefall tilbake til drikkingen.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), en ikke-farmakologisk tilnærming er den anbefalte standarden for omsorg for søvnløshet. Noen foreløpige studier har vist at CBT-I kan være effektivt for søvnløshet under restitusjon.

Den nåværende studien foreslår å bruke en standard 8-ukers CBT-I for å behandle søvnløsheten med en etterbehandlingsoppfølging etter 3 og 6 måneder (etter behandling). Videre vil den evaluere om en forbedring av søvnløsheten er assosiert med en forbedring i den underliggende alkoholismen og funksjonen på dagtid. På en utforskende basis vil assosiasjonen mellom en førstegrads familiehistorie med alkoholisme med alvorlighetsgraden av søvnløshet og behandlingsrespons også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være veteraner med alkoholavhengighet i løpet av det første året av tilfriskning, 21-65 år gamle, med ISI totalscore på 15 eller mer, medisinsk og psykiatrisk stabil, og uten avhengighet av andre rusmidler (med unntak av nikotin og marihuana) .

Den foreslåtte studien vil bestå av en enkeltblind studie som sammenligner CBT-I med en atferdsbasert placebo-intervensjon (Quasi-Desensitization Therapy, QDT).

Baseline-vurderinger utført over en måned vil grundig evaluere for avhengighet, psykiatriske, søvn- og medisinske lidelser, samt for en familiehistorie med alkoholavhengighet.

Når forsøkspersonen anses å være kvalifisert for studien, vil han bli randomisert til enten CBT-I eller QDT-armen, og behandlet i de neste ukene. Det primære utfallsmålet for søvnløshet vil være Insomnia Severity Index. Det primære utfallsmålet for alkoholavhengighet vil være prosentandelen av avholdsdagene (på Time Line Follow Back-målet, TLFB), og dagtidssymptomene vil bli vurdert ved å bruke Short Form-12 vareskalaen (SF-12, for selvrapportert godt- væren), Beck Depression Inventory (BDI, for depressive symptomer), og State Trait Anxiety Inventory (STAI, for angstsymptomer).

Etter fullført behandlingsfase vil forsøkspersonene følges opp 3 måneder og 6 måneder senere, for å vurdere endringer over tid i søvnløshet, alkoholbruk og dagtidsfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige veteraner mellom 21 og 70 år
  • DSM IV diagnose av alkoholavhengighet det siste året (som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Axis I Disorders [SCID-I])
  • Selvrapportert søvnlatens eller våkentid etter søvnstart >30 minutter på tre eller flere netter per uke i 1 måned og en score på 15 eller mer på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Ingen nåværende alkoholabstinenssymptomer ved baseline: CIWA-score < 8 (CIWA er Clinical Institute Abstinensvurderingsskala for alkoholabstinenstegn og symptomer)
  • Avstå fra mye drikking i minst 4 uker og < 12 måneders avholdenhet fra mye drikking før vurderingene av baseline-studien, vurdert ved subjektiv rapport eller alkometer
  • Evne til å snakke, forstå og skrive ut på engelsk
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-kriterier for avhengighet av andre stoffer inkludert benzodiazepiner (og unntatt nikotinavhengighet)
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin for opioider, kokain eller amfetamin (positiv skjerm for Tetra Hydro Cannabinol anses ikke som et eksklusjonskriterie)
  • Pasienten er for tiden i alkoholabstinens, vurdert av Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA) totalscore på 8 eller mer
  • En livstids DSM-IV-diagnose av bipolar I- eller II-lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, som bestemt på SCID-I, og gjeldende (siste måned) DSM-IV-diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Tilstedeværelse av ustabil medisinsk diagnose f.eks. kongestiv hjertesvikt, som fører til forstyrrelse av søvnen, som rapportert om historie, undersøkelse og/eller gjennomgang av klinisk diagram under baselinevurderinger
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke drikkeatferden, f.eks. naltrekson eller akamprosat
  • Bevis på alvorlig kognitiv svekkelse vurdert av Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) test vektet poengsum
  • Ubehandlede pasienter med diagnosen moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné med Total Apnea-Hypopnea Index (AHI-T) på 15 hendelser/time søvn
  • Subjektets manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I
Åtte sesjoner CBT-I: Kognitiv atferdsterapi gjennomføres i 8 individuelle sesjoner med studieklinikeren. Økt 1 fungerer som en orientering. Ingen aktiv behandling leveres på dette tidspunktet. Økt 2 og 3 brukes til å levere de tre hovedkomponentene i intervensjonen som er søvnrestriksjon (SRT), stimuluskontroll og søvnhygiene. Alle unntatt to av de gjenværende øktene er dedikert til titrering av total søvntid og til å sikre pasientoverholdelse. Én økt (sesjon 5) innebærer levering av en spesifikk form for kognitiv terapi. Den siste økten (økt 8) brukes til å engasjere seg i en tilbakefallsforebyggende didaktikk, det vil si å gjennomgå først hvordan søvnløshet blir kronisk og for det andre strategiene som sannsynligvis vil avbryte en lengre episode med søvnløshet.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Åtte sesjoner CBT-I: Kognitiv atferdsterapi gjennomføres i 8 individuelle sesjoner med studieklinikeren.
Placebo komparator: QDT
Denne formen for placeboterapi har blitt ofte brukt i tidligere studier som undersøker atferdsintervensjoner for søvnløshet. Terapeuten presenterer QDT som et middel for å eliminere "betinget opphisselse", som oppstår etter nattlig opphisselse ved bruk av 8 økter på ukentlig basis. Terapeuten hjelper til å begynne med forsøkspersonen med å utvikle et kronologisk 12-elements hierarki av vanlige aktiviteter ved oppvåkning om natten, som å åpne øyne og se på klokken. Som et neste trinn utvikler faget 6 tenkelige scener av seg selv engasjert i nøytrale aktiviteter som å lese en avis. Terapeuten hjelper deretter forsøkspersonen å pare de nøytrale scenene med elementene fra 12-elementhierarkiet, som deretter praktiseres av forsøkspersonen 2 timer før sengetid.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Åtte sesjoner CBT-I: Kognitiv atferdsterapi gjennomføres i 8 individuelle sesjoner med studieklinikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index - Totalscore
Tidsramme: 8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Insomnia Severity Index (ISI): Dette 7-elementet (0-4 Likert-skalaer) mål gir en total poengsum på 28. Normene for skalaen er som følger: 0-7 representerer ingen klinisk signifikant søvnløshet; 8-14 representerer subterskel søvnløshet; 15-21 representerer klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); 21-28 representerer klinisk søvnløshet (alvorlig). Skalaen gir et mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet (totalt), et mål på søvnløshetsundertype, et mål på de daglige effektene av søvnløshet og et mål på søvntilfredshet. ISI vil bli fullført ved baseline og for alle påfølgende studierelaterte besøk.
8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i prosentvis avholdende dager (PDA) på Time Line Follow Back Measure
Tidsramme: 8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Time Line Follow Back-mål (TLFB): TLFB gir vurdering av drikking ved hjelp av et kalenderformat for antall standard alkoholholdige drikker konsumert per dag. En standarddrikk, som definert av National Institutes of Health, er 12 oz vanlig øl, 5 oz vanlig vin eller 1,5 oz destillert brennevin (f.eks. whisky). Tallrike indekser kan være avledet fra TLFB, for eksempel Percent Days Abstinent (PDA) foreslått i denne studien. PDA er utledet som prosentandelen av dager en person rapporterer å holde seg fra alkohol innenfor en gitt vurderingsperiode.
8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PCS Fra Short Form - 12 Element (SF-12) Mål
Tidsramme: 8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Skalaen Physical Component Summary (PCS) har et område fra 0 (indikerer det laveste helsenivået) til 100 (indikerer det beste helsenivået).
8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Endring i MCS fra det korte skjemaet - 12 element (SF-12) mål
Tidsramme: 8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Mental Component Summary (MCS)-skalaen har et område fra 0 (indikerer det laveste helsenivået) til 100 (som indikerer det beste helsenivået).
8 uker, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURA-017-13S
  • 1IK2CX000855 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 01468 (Annen identifikator: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere