알코올 중독자에 대한 CBT-I의 효능 및 관해 및 재발에 미치는 영향
불면증은 알코올 중독에서 회복 중인 사람들에게 매우 흔한 장애입니다. 그것은 불안 및 우울 증상과 관련이 있을 뿐만 아니라 다시 음주로 되돌아갈 위험이 증가합니다.
비약물적 접근법인 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 권장되는 불면증 치료 표준입니다. 일부 예비 연구에서는 CBT-I가 회복 중 불면증에 효과적일 수 있음을 보여주었습니다.
현재 연구는 표준 8주 CBT-I를 사용하여 불면증을 치료하고 3개월 및 6개월(치료 후) 추적 조사를 제안합니다. 또한, 불면증의 개선이 근본적인 알코올 중독 및 주간 기능의 개선과 관련이 있는지 평가할 것입니다. 탐색적 기초에서, 불면증 중증도 및 치료 반응과 알코올 중독의 1급 가족력의 연관성도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 회복 첫해 동안 알코올 의존이 있는 퇴역 군인으로 ISI 총 점수가 15 이상이고 의학적으로 및 정신적으로 안정적이며 다른 약물(니코틴 및 마리화나 제외)에 의존하지 않는 21-65세입니다. .
제안된 연구는 CBT-I를 행동 위약 중재(Quasi-Desensitization Therapy, QDT)와 비교하는 단일 맹검 시험으로 구성됩니다.
한 달 동안 수행되는 기본 평가는 알코올 의존의 가족력뿐만 아니라 중독, 정신과, 수면 및 의학적 장애에 대해 종합적으로 평가합니다.
피험자가 연구에 적격한 것으로 확인되면 그는 CBT-I 또는 QDT 부문에 무작위 배정되어 다음 주 동안 치료를 받게 됩니다. 불면증에 대한 주요 결과 측정은 불면증 심각도 지수입니다. 알코올 의존에 대한 1차 결과 측정은 금주 일수 백분율(Time Line Follow Back 측정, TLFB)이고 주간 증상은 Short Form-12 항목 척도(SF-12, 자가 보고된 건강 상태에 대한 존재), Beck Depression Inventory(BDI, 우울 증상), State Trait Anxiety Inventory(STAI, 불안 증상).
치료 단계 완료 후, 피험자는 3개월 및 6개월 후 추적 조사를 받아 불면증, 알코올 사용 및 주간 기능의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 70세 이하의 남녀 재향군인
- 지난 1년간 알코올 의존의 DSM IV 진단(DSM-IV 축 I 장애[SCID-I]에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정됨)
- 1개월 동안 일주일에 3일 이상 밤에 30분을 초과하고 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index, ISI) 점수가 15 이상인 경우
- 베이스라인에서 현재 알코올 금단 증상 없음: CIWA 점수 < 8(CIWA는 알코올 금단 징후 및 증상에 대한 Clinical Institute 금단 평가 척도임)
- 주관적 보고서 또는 음주 측정기로 평가할 때 기준선 연구 평가 전에 최소 4주 동안 과음을 금하고 12개월 미만의 과음 금주
- 영어로 말하고 이해하고 인쇄할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 벤조디아제핀을 포함한 다른 물질에 대한 의존성에 대한 DSM-IV 기준(니코틴 의존성 제외)
- 오피오이드, 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(Tetra Hydro Cannabinol에 대한 양성 스크리닝은 제외 기준으로 간주되지 않음)
- CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale) 총 점수 8점 이상으로 평가한 환자가 현재 알코올 금단 상태입니다.
- SCID-I에서 결정된 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애의 평생 DSM-IV 진단 및 주요 우울 장애의 현재(지난 달) DSM-IV 진단
- 불안정한 의학적 진단의 존재 예. 베이스라인 평가 동안 병력, 검사 및/또는 임상 차트 검토에 보고된 바와 같이 수면 장애로 이어지는 울혈성 심부전
- 음주 행동에 영향을 줄 수 있는 모든 약물의 현재 사용, 예. 날트렉손 또는 아캄프로세이트
- BOMC(Blessed Orientation-Memory-Concentration) 테스트 가중 점수로 평가한 중증 인지 장애의 증거
- 총 무호흡-저호흡 지수(AHI-T)가 15건/수면 시간인 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 미치료 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자의 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I
8 세션 CBT-I: 인지 행동 치료는 연구 임상의와 함께 8개의 개별 세션에서 수행됩니다.
세션 1은 오리엔테이션 역할을 합니다.
현재로서는 적극적인 치료가 제공되지 않습니다.
세션 2 및 3은 수면 제한(SRT), 자극 제어 및 수면 위생이라는 개입의 세 가지 주요 구성 요소를 전달하는 데 사용됩니다.
나머지 두 세션을 제외한 모든 세션은 총 수면 시간을 적정하고 환자의 순응도를 확인하는 데 전념합니다.
한 세션(세션 5)에서는 특정 형태의 인지 치료를 제공합니다.
마지막 세션(세션 8)은 재발 방지 교육에 참여하는 데 사용됩니다. 즉, 먼저 불면증이 어떻게 만성화되는지 검토하고 두 번째로 장기간의 불면증 에피소드를 중단할 가능성이 있는 전략을 검토합니다.
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8 세션 CBT-I: 인지 행동 치료는 연구 임상의와 함께 8개의 개별 세션에서 수행됩니다.
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위약 비교기: QDT
이러한 형태의 위약 요법은 불면증에 대한 행동 중재를 조사하는 이전 연구에서 일반적으로 사용되었습니다.
치료사는 매주 8회 세션을 사용하여 야간 각성 후에 발생하는 "조건부 각성"을 제거하는 수단으로 QDT를 제시합니다.
치료사는 처음에 주제가 눈을 뜨고 시계를 보는 것과 같이 밤에 깨어날 때 일반적으로 실행되는 활동의 연대순 12개 항목 계층을 개발하도록 돕습니다.
다음 단계로 피험자는 신문을 읽는 것과 같은 중립적 활동에 참여하는 6개의 상상 가능한 장면을 전개합니다.
그런 다음 치료사는 피험자가 12개 항목 계층의 항목과 중립적 장면을 짝지도록 돕고 취침 2시간 전에 피험자가 연습합니다.
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8 세션 CBT-I: 인지 행동 치료는 연구 임상의와 함께 8개의 개별 세션에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 변화 - 총점
기간: 치료 8주 후, 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후
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불면증 심각도 지수(ISI): 이 7개 항목(0-4 리커트 척도) 측정은 총 28점을 산출합니다.
척도에 대한 기준은 다음과 같습니다: 0-7은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14는 역치 이하의 불면증을 나타내고; 15-21은 임상적 불면증(중등도)을 나타내고; 21-28은 임상적 불면증(중증)을 나타냅니다.
척도는 불면증의 중증도(전체), 불면증 하위 유형의 척도, 불면증의 일주 효과 척도 및 수면 "만족도" 척도를 제공합니다.
ISI는 기준선에서 그리고 모든 후속 연구 관련 방문에 대해 완료됩니다.
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치료 8주 후, 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후
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타임 라인 후속 측정에서 PDA(절제 일수)의 변화
기간: 8주, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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TLFB(Time Line Follow Back measure): TLFB는 하루에 소비되는 표준 알코올 음료 수에 대한 달력 형식을 사용하여 음주 평가를 제공합니다.
National Institutes of Health에서 정의한 표준 음료는 일반 맥주 12oz, 일반 와인 5oz 또는 증류주 1.5oz입니다.
위스키).
본 연구에서 제안된 PDA(Percent Days Abstinent)와 같은 TLFB에서 수많은 지표를 도출할 수 있습니다.
PDA는 개인이 주어진 평가 기간 내에 알코올을 금하고 있다고 보고한 일수의 백분율로 파생됩니다.
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8주, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form에서 PCS의 변화 - 12 Item (SF-12) Measure
기간: 치료 8주 후, 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후
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PCS(물리적 구성 요소 요약) 척도의 범위는 0(가장 낮은 상태를 나타냄)에서 100(최상의 상태를 나타냄)입니다.
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치료 8주 후, 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후
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Short Form에서 MCS의 변화 - 12 Item (SF-12) Measure
기간: 치료 8주 후, 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후
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정신 구성 요소 요약(MCS) 척도의 범위는 0(최저 건강 수준을 나타냄)에서 100(최고 건강 수준을 나타냄)까지입니다.
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치료 8주 후, 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (미국 NIH 보조금/계약)
- 01468 (기타 식별자: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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