Účinnost CBT-I u alkoholiků a její účinky na remisi a relaps
Nespavost je velmi rozšířená porucha u lidí, kteří se zotavují z alkoholismu. Byl spojován s úzkostnými a depresivními symptomy, stejně jako se zvýšeným rizikem návratu k pití.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), nefarmakologický přístup, je doporučeným standardem péče o nespavost. Některé předběžné studie ukázaly, že CBT-I může být účinný při nespavosti během zotavování.
Současná studie navrhuje použít standardní 8týdenní CBT-I k léčbě nespavosti s následným sledováním po léčbě po 3 a 6 měsících (po léčbě). Dále zhodnotí, zda je zlepšení nespavosti spojeno se zlepšením základního alkoholismu a denního fungování. Na explorativní bázi bude také hodnocena souvislost rodinné anamnézy alkoholismu prvního stupně se závažností nespavosti a léčebnou odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávněnými subjekty budou veteráni se závislostí na alkoholu během prvního roku zotavení, 21–65 let, s celkovým skóre ISI 15 nebo více, zdravotně a psychiatricky stabilní a bez závislosti na jiných drogách (s výjimkou nikotinu a marihuany) .
Navrhovaná studie bude sestávat z jednoduše zaslepené studie porovnávající CBT-I s behaviorální placebem (kvasi-desenzibilizační terapie, QDT).
Základní hodnocení prováděná po dobu jednoho měsíce komplexně vyhodnotí závislost, psychiatrické, spánkové a zdravotní poruchy a také rodinnou anamnézu závislosti na alkoholu.
Jakmile bude subjekt považován za způsobilý pro studii, bude randomizován buď do ramene CBT-I nebo QDT a bude léčen po další týdny. Primárním výsledným měřítkem nespavosti bude index závažnosti insomnie. Primárním výsledným měřítkem pro závislost na alkoholu bude procento dní abstinence (na měření Time Line Follow Back, TLFB) a denní symptomy budou hodnoceny pomocí položkové škály Short Form-12 (SF-12, pro self-hlásené dobře- bytí), Beck Depression Inventory (BDI, pro symptomy deprese) a State Trait Anxiety Inventory (STAI, pro symptomy úzkosti).
Po dokončení léčebné fáze budou subjekty sledovány za 3 měsíce a 6 měsíců později, aby se posoudily změny v průběhu času v jejich nespavosti, užívání alkoholu a denních funkcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni ve věku od 21 do 70 let
- Diagnóza závislosti na alkoholu DSM IV za poslední rok (jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV [SCID-I])
- Spánková latence nebo doba probuzení po nástupu spánku > 30 minut ve třech nebo více nocích týdně po dobu 1 měsíce a skóre 15 nebo více na indexu závažnosti insomnie (ISI)
- Žádné aktuální abstinenční příznaky na začátku: CIWA skóre < 8 (CIWA je škála klinického institutu pro hodnocení abstinenčních příznaků a symptomů)
- Zdržet se alespoň 4 týdnů silného pití a < 12 měsíců abstinence od těžkého pití před hodnocením základní studie, jak bylo hodnoceno subjektivní zprávou nebo dechovým testem
- Schopnost mluvit, rozumět a tisknout v angličtině
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli jiné látce včetně benzodiazepinů (a s výjimkou závislosti na nikotinu)
- Pozitivní screening drog v moči na opioidy, kokain nebo amfetamin (pozitivní screening na Tetra Hydro Cannabinol se nepovažuje za vylučovací kritérium)
- Pacient je v současné době v abstinenčním režimu, jak bylo hodnoceno škálou klinického institutu pro hodnocení odnětí (CIWA) celkovým skóre 8 nebo více
- Celoživotní DSM-IV diagnóza bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, jak bylo stanoveno na SCID-I, a aktuální (poslední měsíc) DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy
- Přítomnost nestabilní lékařské diagnózy, např. městnavé srdeční selhání, které vede k interferenci se spánkem, jak bylo hlášeno v anamnéze, vyšetření a/nebo přezkoumání klinického schématu během základního hodnocení
- Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit chování při pití, např. naltrexon nebo akamprosát
- Důkazy o těžké kognitivní poruše hodnocené váženým skóre testu Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)
- Neléčení pacienti s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe s celkovým indexem apnoe-hypopnoe (AHI-T) 15 událostí/hodinu spánku
- Neschopnost subjektu dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
Osm sezení CBT-I: Kognitivně behaviorální terapie se provádí v 8 individuálních sezeních se studijním lékařem.
Relace 1 slouží jako orientační.
V tuto chvíli není podávána žádná aktivní léčba.
Sezení 2 a 3 se používají k provedení tří hlavních složek intervence, kterými jsou omezení spánku (SRT), kontrola stimulů a hygiena spánku.
Všechna zbývající sezení kromě dvou jsou věnována titraci celkové doby spánku a zajištění adherence pacienta.
Jedno sezení (5. sezení) zahrnuje poskytnutí specifické formy kognitivní terapie.
Poslední sezení (sezení 8) se používá k zapojení do didaktiky prevence relapsu, tj. ke zhodnocení za prvé, jak se nespavost stává chronickou, a zadruhé ke strategiím, které pravděpodobně přeruší prodlouženou epizodu nespavosti.
|
Osm sezení CBT-I: Kognitivně behaviorální terapie se provádí v 8 individuálních sezeních se studijním lékařem.
|
|
Komparátor placeba: QDT
Tato forma terapie placebem byla běžně používána v předchozích studiích zkoumajících behaviorální intervence pro nespavost.
Terapeut prezentuje QDT jako prostředek k odstranění „podmíněného vzrušení“, ke kterému dochází po nočním vzrušení pomocí 8 sezení týdně.
Terapeut zpočátku pomáhá subjektu vyvinout chronologickou 12-položkovou hierarchii běžně praktikovaných činností při nočním probuzení, jako je otevírání očí a sledování hodin.
Jako další krok subjekt rozvine 6 představitelných scén, ve kterých se věnuje neutrálním činnostem, jako je čtení novin.
Terapeut pak pomáhá subjektu spárovat neutrální scény s položkami z 12-ti položkové hierarchie, kterou pak subjekt procvičuje 2 hodiny před spaním.
|
Osm sezení CBT-I: Kognitivně behaviorální terapie se provádí v 8 individuálních sezeních se studijním lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie – celkové skóre
Časové okno: 8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Index závažnosti insomnie (ISI): Tento 7položkový (0-4 Likertovy škály) měřítko dává celkové skóre 28.
Normy pro stupnici jsou následující: 0-7 představuje žádnou klinicky významnou insomnii; 8-14 představuje podprahovou nespavost; 15-21 představuje klinickou insomnii (střední závažnost); 21-28 představuje klinickou insomnii (závažnou).
Stupnice poskytuje míru závažnosti nespavosti (celkovou), míru podtypu nespavosti, míru denních účinků nespavosti a míru „spokojenosti“ spánku.
ISI bude dokončena na začátku a pro všechny následné návštěvy související se studiem.
|
8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna procenta dnů abstinentů (PDA) na časové ose Follow Back Measure
Časové okno: 8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Time Line Follow Back (TLFB): TLFB poskytuje hodnocení pití pomocí kalendářního formátu pro počet standardních alkoholických nápojů zkonzumovaných za den.
Standardní nápoj, jak je definován National Institutes of Health, je 12 uncí běžného piva, 5 uncí běžného vína nebo 1,5 unce destilovaných lihovin (např.
whisky).
Z TLFB lze odvodit četné indexy, jako je procento dní abstinentů (PDA) navrhované v této studii.
PDA je odvozena jako procento dní, kdy jednotlivec hlásí abstinenci od alkoholu v daném časovém období hodnocení.
|
8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v KS od krátkého formuláře - 12 položek (SF-12) Opatření
Časové okno: 8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Stupnice shrnutí fyzických složek (PCS) má rozsah od 0 (označující nejnižší úroveň zdraví) do 100 (označující nejlepší úroveň zdraví).
|
8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna v MCS z krátkého formuláře - 12 položek (SF-12) Opatření
Časové okno: 8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Škála shrnutí duševních složek (MCS) má rozsah od 0 (označující nejnižší úroveň zdraví) do 100 (označující nejlepší úroveň zdraví).
|
8 týdnů, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Grant/smlouva NIH USA)
- 01468 (Jiný identifikátor: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .