La eficacia de la TCC-I en alcohólicos y sus efectos sobre la remisión y la recaída
El insomnio es un trastorno muy frecuente en las personas que se recuperan del alcoholismo. Se ha asociado con ansiedad y síntomas depresivos, así como con un mayor riesgo de recaída en el consumo de alcohol.
La terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I), un enfoque no farmacológico, es el estándar de atención recomendado para el insomnio. Algunos estudios preliminares han demostrado que la TCC-I puede ser eficaz para el insomnio durante la recuperación.
El estudio actual propone utilizar una CBT-I estándar de 8 semanas para tratar el insomnio con un seguimiento posterior al tratamiento a los 3 y 6 meses (después del tratamiento). Además, evaluará si una mejora en el insomnio se asocia con una mejora en el alcoholismo subyacente y el funcionamiento diurno. De manera exploratoria, también se evaluará la asociación de antecedentes familiares de alcoholismo de primer grado con la gravedad del insomnio y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán veteranos con dependencia del alcohol durante su primer año de recuperación, de 21 a 65 años, con un puntaje total de ISI de 15 o más, médica y psiquiátricamente estables y sin dependencia de otras drogas (con la excepción de la nicotina y la marihuana). .
El estudio propuesto consistirá en un ensayo simple ciego que compare la TCC-I con una intervención de placebo conductual (terapia de cuasi-desensibilización, QDT).
Las evaluaciones de referencia realizadas durante un mes evaluarán exhaustivamente los trastornos de adicción, psiquiátricos, del sueño y médicos, así como los antecedentes familiares de dependencia del alcohol.
Una vez que se considere que el sujeto es elegible para el estudio, será aleatorizado al brazo de CBT-I o QDT y será tratado durante las próximas semanas. La medida de resultado primaria para el insomnio será el índice de gravedad del insomnio. La medida de resultado principal para la dependencia del alcohol será el porcentaje de días de abstinencia (en la medida de seguimiento de la línea de tiempo, TLFB), y los síntomas diurnos se evaluarán utilizando la escala de ítems del formulario corto-12 (SF-12, para autoinforme bien informado). estado), el Inventario de Depresión de Beck (BDI, para síntomas depresivos) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, para síntomas de ansiedad).
Después de completar la fase de tratamiento, se hará un seguimiento de los sujetos 3 meses y 6 meses después, para evaluar los cambios a lo largo del tiempo en su insomnio, consumo de alcohol y funcionamiento diurno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos entre las edades de 21 y 70 años
- Diagnóstico DSM IV de dependencia del alcohol durante el último año (según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV [SCID-I])
- Latencia del sueño autoinformada o tiempo de vigilia después del inicio del sueño > 30 min en tres o más noches por semana durante 1 mes y una puntuación de 15 o más en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
- Sin síntomas de abstinencia de alcohol actuales al inicio del estudio: puntaje CIWA < 8 (CIWA es la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico para signos y síntomas de abstinencia de alcohol)
- Abstenerse durante al menos 4 semanas de beber en exceso y < 12 meses de abstinencia de beber en exceso antes de las evaluaciones de referencia del estudio, según lo evaluado por informe subjetivo o alcoholímetro
- Habilidad para hablar, entender y escribir en inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios del DSM-IV para la dependencia de cualquier otra sustancia, incluidas las benzodiazepinas (y excluyendo la dependencia de la nicotina)
- Prueba de drogas en orina positiva para opioides, cocaína o anfetamina (la prueba positiva para Tetra Hydro Cannabinol no se considera un criterio de exclusión)
- El paciente está actualmente en abstinencia de alcohol según lo evaluado por la puntuación total de 8 o más de la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA)
- Diagnóstico de por vida del DSM-IV de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, según lo determinado en el SCID-I, y diagnóstico DSM-IV actual (último mes) de trastorno depresivo mayor
- Presencia de diagnóstico médico inestable, p. Insuficiencia cardíaca congestiva, que conduce a la interferencia con el sueño, según lo informado en la historia clínica, el examen y/o la revisión de la historia clínica durante las evaluaciones iniciales.
- Uso actual de cualquier medicamento que pueda influir en el comportamiento de consumo de alcohol, p. naltrexona o acamprosato
- Evidencia de deterioro cognitivo severo según lo evaluado por el puntaje ponderado de la prueba de orientación-memoria-concentración bendita (BOMC)
- Pacientes no tratados con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño moderada-grave con Índice de Apnea-Hipopnea Total (IAH-T) de 15 eventos/hora de sueño
- Incapacidad del sujeto para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I
Ocho sesiones CBT-I: la terapia cognitiva conductual se lleva a cabo en 8 sesiones individuales con el médico del estudio.
La sesión 1 sirve como orientación.
No se administra ningún tratamiento activo en este momento.
Las sesiones 2 y 3 se utilizan para ofrecer los tres componentes principales de la intervención, que son Restricción del sueño (SRT), Control de estímulos e Higiene del sueño.
Todas menos dos de las sesiones restantes están dedicadas a la titulación del tiempo total de sueño y a garantizar la adherencia del paciente.
Una sesión (sesión 5) implica la entrega de una forma específica de terapia cognitiva.
La sesión final (sesión 8) se utiliza para participar en una didáctica de prevención de recaídas, es decir, para revisar primero, cómo el insomnio se vuelve crónico y segundo, las estrategias que probablemente aborten un episodio prolongado de insomnio.
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Ocho sesiones CBT-I: la terapia cognitiva conductual se lleva a cabo en 8 sesiones individuales con el médico del estudio.
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Comparador de placebos: QDT
Esta forma de terapia con placebo se ha utilizado comúnmente en estudios anteriores que investigan intervenciones conductuales para el insomnio.
El terapeuta presenta el QDT como un medio para eliminar la "excitación condicionada", que ocurre después de la excitación nocturna mediante 8 sesiones semanales.
Inicialmente, el terapeuta ayuda al sujeto a desarrollar una jerarquía cronológica de 12 elementos de actividades comúnmente practicadas al despertarse por la noche, como abrir los ojos y mirar el reloj.
Como siguiente paso, el sujeto desarrolla 6 escenas imaginables de sí mismo ocupado en actividades neutrales como leer un periódico.
Luego, el terapeuta ayuda al sujeto a emparejar las escenas neutrales con los elementos de la jerarquía de 12 elementos, que luego el sujeto practica 2 horas antes de acostarse.
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Ocho sesiones CBT-I: la terapia cognitiva conductual se lleva a cabo en 8 sesiones individuales con el médico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio: puntuación total
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): esta medida de 7 elementos (0-4 escalas de Likert) arroja una puntuación total de 28.
Las normas para la escala son las siguientes: 0-7 representa insomnio sin importancia clínica; 8-14 representa insomnio por debajo del umbral; 15-21 representa insomnio clínico (gravedad moderada); 21-28 representa el insomnio clínico (grave).
La escala proporciona una medida de la gravedad del insomnio (general), una medida del subtipo de insomnio, una medida de los efectos diurnos del insomnio y una medida de la "satisfacción" del sueño.
El ISI se completará al inicio del estudio y para todas las visitas posteriores relacionadas con el estudio.
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8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el porcentaje de días de abstinencia (PDA) en la línea de tiempo Medida de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Medida de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB): La TLFB proporciona una evaluación del consumo de alcohol utilizando un formato de calendario para la cantidad de bebidas alcohólicas estándar consumidas por día.
Una bebida estándar, según la definición de los Institutos Nacionales de la Salud, es 12 oz de cerveza normal, 5 oz de vino normal o 1,5 oz de licores destilados (p.
whisky).
Se pueden derivar numerosos índices del TLFB, como el porcentaje de días de abstinencia (PDA) propuesto en este estudio.
El PDA se deriva como el porcentaje de días que un individuo informa estar abstinente del alcohol dentro de un período de tiempo de evaluación determinado.
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8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PCS desde la forma abreviada - Medida de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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La escala del Resumen del Componente Físico (PCS) tiene un rango de 0 (que indica el nivel de salud más bajo) a 100 (que indica el mejor nivel de salud).
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8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en MCS de la forma abreviada - Medida de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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La escala Mental Component Summary (MCS) tiene un rango de 0 (que indica el nivel más bajo de salud) a 100 (que indica el mejor nivel de salud).
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8 semanas, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 01468 (Otro identificador: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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