L'efficacité de la TCC-I chez les alcooliques et ses effets sur la rémission et la rechute
L'insomnie est un trouble très répandu chez les personnes qui se remettent de l'alcoolisme. Il a été associé à des symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi qu'à un risque accru de rechute dans la consommation d'alcool.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), une approche non pharmacologique, est la norme de soins recommandée pour l'insomnie. Certaines études préliminaires ont montré que la TCC-I peut être efficace pour l'insomnie pendant la récupération.
L'étude actuelle propose d'utiliser une TCC-I standard de 8 semaines pour traiter l'insomnie avec un suivi post-traitement à 3 et 6 mois (après le traitement). De plus, il évaluera si une amélioration de l'insomnie est associée à une amélioration de l'alcoolisme sous-jacent et du fonctionnement diurne. À titre exploratoire, l'association d'antécédents familiaux d'alcoolisme au premier degré avec la sévérité de l'insomnie et la réponse au traitement sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront des anciens combattants ayant une dépendance à l'alcool au cours de leur première année de rétablissement, âgés de 21 à 65 ans, avec un score total ISI de 15 ou plus, médicalement et psychiatriquement stables et sans dépendance à d'autres drogues (à l'exception de la nicotine et de la marijuana) .
L'étude proposée consistera en un essai en simple aveugle comparant la TCC-I à une intervention comportementale placebo (thérapie de quasi-désensibilisation, QDT).
Les évaluations de base menées sur un mois évalueront de manière exhaustive les troubles de la toxicomanie, psychiatriques, du sommeil et médicaux, ainsi que les antécédents familiaux de dépendance à l'alcool.
Une fois que le sujet est jugé éligible pour l'étude, il sera randomisé dans le bras CBT-I ou QDT, et traité pendant les semaines suivantes. La principale mesure de résultat pour l'insomnie sera l'indice de gravité de l'insomnie. La principale mesure de résultat pour la dépendance à l'alcool sera le pourcentage de jours d'abstinence (sur la mesure Time Line Follow Back, TLFB), et les symptômes diurnes seront évalués à l'aide de l'échelle d'items Short Form-12 (SF-12, pour les personnes bien- être), le Beck Depression Inventory (BDI, pour les symptômes dépressifs) et le State Trait Anxiety Inventory (STAI, pour les symptômes anxieux).
Après la fin de la phase de traitement, les sujets seront suivis 3 mois et 6 mois plus tard, pour évaluer les changements au fil du temps dans leur insomnie, leur consommation d'alcool et leur fonctionnement diurne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins et féminins âgés de 21 à 70 ans
- Diagnostic DSM IV de dépendance à l'alcool au cours de l'année écoulée (tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV [SCID-I])
- Latence de sommeil autodéclarée ou temps de réveil après le début du sommeil> 30 min trois nuits ou plus par semaine pendant 1 mois et un score de 15 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
- Aucun symptôme actuel de sevrage alcoolique au départ : score CIWA < 8 (CIWA est l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour les signes et symptômes de sevrage alcoolique)
- S'abstenir pendant au moins 4 semaines de consommation excessive d'alcool et < 12 mois d'abstinence de consommation excessive d'alcool avant les évaluations de l'étude de référence, tel qu'évalué par un rapport subjectif ou un alcootest
- Capacité à parler, comprendre et écrire en anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Critères du DSM-IV pour la dépendance à toute autre substance, y compris les benzodiazépines (et à l'exclusion de la dépendance à la nicotine)
- Dépistage positif de drogue dans l'urine pour les opioïdes, la cocaïne ou l'amphétamine (un dépistage positif pour Tetra Hydro Cannabinol n'est pas considéré comme un critère d'exclusion)
- Le patient est actuellement en sevrage alcoolique, tel qu'évalué par le score total CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale) de 8 ou plus
- Un diagnostic DSM-IV à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, tel que déterminé sur le SCID-I, et le diagnostic DSM-IV actuel (mois dernier) de trouble dépressif majeur
- Présence d'un diagnostic médical instable, par ex. insuffisance cardiaque congestive, entraînant une interférence avec le sommeil, comme indiqué dans les antécédents, l'examen et / ou l'examen du dossier clinique lors des évaluations de base
- Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'influencer le comportement de consommation d'alcool, par ex. naltrexone ou acamprosate
- Preuve de déficience cognitive sévère telle qu'évaluée par le score pondéré du test BOMC (Blessed Orientation-Memory-Concentration)
- Patients non traités avec un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère avec un indice total d'apnée-hypopnée (IAHI-T) de 15 événements/heure de sommeil
- Incapacité du sujet à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-I
Huit sessions CBT-I : La thérapie cognitivo-comportementale est menée en 8 sessions individuelles avec le clinicien de l'étude.
La session 1 sert d'orientation.
Aucun traitement actif n'est délivré pour le moment.
Les sessions 2 et 3 sont utilisées pour fournir les trois principales composantes de l'intervention qui sont la restriction du sommeil (SRT), le contrôle du stimulus et l'hygiène du sommeil.
Toutes les séances restantes, sauf deux, sont consacrées à la titration du temps de sommeil total et à l'assurance de l'observance du patient.
Une session (session 5) implique la prestation d'une forme spécifique de thérapie cognitive.
La dernière séance (séance 8) sert à s'engager dans une didactique de la prévention des rechutes, c'est-à-dire à passer en revue, d'une part, comment l'insomnie devient chronique et, d'autre part, les stratégies susceptibles de faire avorter un épisode prolongé d'insomnie.
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Huit sessions CBT-I : La thérapie cognitivo-comportementale est menée en 8 sessions individuelles avec le clinicien de l'étude.
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Comparateur placebo: QDT
Cette forme de thérapie placebo a été couramment utilisée dans des études antérieures portant sur des interventions comportementales pour l'insomnie.
Le thérapeute présente le QDT comme un moyen d'éliminer "l'excitation conditionnée", survenant après l'excitation nocturne en utilisant 8 séances sur une base hebdomadaire.
Le thérapeute aide initialement le sujet à développer une hiérarchie chronologique en 12 points d'activités couramment pratiquées au réveil nocturne, comme ouvrir les yeux et regarder l'horloge.
Dans une prochaine étape, le sujet développe 6 scènes imaginables de lui-même engagé dans des activités neutres comme la lecture d'un journal.
Le thérapeute aide ensuite le sujet à associer les scènes neutres aux éléments de la hiérarchie en 12 éléments, qui est ensuite pratiquée par le sujet 2 heures avant le coucher.
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Huit sessions CBT-I : La thérapie cognitivo-comportementale est menée en 8 sessions individuelles avec le clinicien de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie - Score total
Délai: 8 semaines, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : cette mesure en 7 éléments (échelles de Likert de 0 à 4) donne un score total de 28.
Les normes de l'échelle sont les suivantes : 0-7 représente aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 représente une insomnie inférieure au seuil ; 15-21 représente l'insomnie clinique (sévérité modérée); 21-28 représente l'insomnie clinique (sévère).
L'échelle fournit une mesure de la sévérité de l'insomnie (globale), une mesure du sous-type d'insomnie, une mesure des effets diurnes de l'insomnie et une mesure de la « satisfaction » du sommeil.
L'ISI sera complété au départ et pour toutes les visites ultérieures liées à l'étude.
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8 semaines, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Changement du pourcentage de jours d'abstinence (PDA) sur la mesure de suivi de la ligne de temps
Délai: 8 semaines, 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement
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Time Line Follow Back measure (TLFB): Le TLFB fournit une évaluation de la consommation d'alcool à l'aide d'un format de calendrier pour le nombre de boissons alcoolisées standard consommées par jour.
Une boisson standard, telle que définie par les National Institutes of Health, est de 12 oz de bière ordinaire, 5 oz de vin ordinaire ou 1,5 oz de spiritueux distillés (par ex.
whisky).
De nombreux indices peuvent être dérivés du TLFB, comme le pourcentage de jours d'abstinence (PDA) proposé dans cette étude.
Le PDA est dérivé du pourcentage de jours qu'un individu déclare être abstinent d'alcool au cours d'une période d'évaluation donnée.
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8 semaines, 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PCS à partir de la forme abrégée - Mesure à 12 éléments (SF-12)
Délai: 8 semaines, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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L'échelle PCS (Physical Component Summary) va de 0 (indiquant le niveau de santé le plus bas) à 100 (indiquant le meilleur niveau de santé).
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8 semaines, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Modification du MCS par rapport au formulaire abrégé - Mesure à 12 éléments (SF-12)
Délai: 8 semaines, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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L'échelle Mental Component Summary (MCS) va de 0 (indiquant le niveau de santé le plus bas) à 100 (indiquant le meilleur niveau de santé).
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8 semaines, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 01468 (Autre identifiant: Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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