CBT-I 对酗酒者的疗效及其对缓解和复发的影响
2020年8月6日 更新者：VA Office of Research and Development
失眠是酒精中毒康复者中一种非常普遍的疾病。 它与焦虑和抑郁症状有关，并且会增加再次饮酒的风险。
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种非药物疗法，是失眠症的推荐护理标准。 一些初步研究表明，CBT-I 可能对恢复期间的失眠有效。
目前的研究建议使用标准的 8 周 CBT-I 治疗失眠，并在 3 个月和 6 个月（治疗后）进行治疗后随访。 此外，它将评估失眠的改善是否与酒精中毒和白天功能的改善有关。 在探索性的基础上，还将评估一级酒精中毒家族史与失眠严重程度和治疗反应的关联。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将是在康复的第一年有酒精依赖的退伍军人，年龄在 21-65 岁之间，ISI 总分在 15 或以上，医学和精神稳定，并且不依赖其他药物（尼古丁和大麻除外） .
拟议的研究将包括一项将 CBT-I 与行为安慰剂干预（准脱敏疗法，QDT）进行比较的单盲试验。
一个多月的基线评估将全面评估成瘾、精神、睡眠和医学障碍，以及酒精依赖家族史。
一旦受试者被认为符合研究条件，他将被随机分配到 CBT-I 或 QDT 组，并在接下来的几周内接受治疗。 失眠的主要结果测量将是失眠严重程度指数。 酒精依赖的主要结果测量将是戒酒天数百分比（在时间线回溯测量，TLFB 上），白天症状将使用 Short Form-12 项目量表（SF-12，自我报告良好- being）、贝克抑郁量表（BDI，用于抑郁症状）和状态特质焦虑量表（STAI，用于焦虑症状）。
治疗阶段完成后，将在 3 个月和 6 个月后对受试者进行随访，以评估其失眠、饮酒和日间功能随时间的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 70 岁之间的男性和女性退伍军人
- DSM IV 过去一年对酒精依赖的诊断（根据 DSM-IV 轴 I 障碍 [SCID-I] 的结构化临床访谈确定）
- 自我报告的睡眠潜伏期或入睡后醒来时间 >30 分钟，每周三个或更多个晚上，持续 1 个月，失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 15 分或以上
- 当前基线时无酒精戒断症状：CIWA 评分 < 8（CIWA 是针对酒精戒断症状和体征的临床研究所戒断评估量表）
- 在基线研究评估之前，通过主观报告或呼气测醉器评估，戒酒至少 4 周，并且戒酒时间 < 12 个月
- 能够说、理解和打印英语
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- DSM-IV 对包括苯二氮卓类在内的任何其他物质的依赖性标准（不包括尼古丁依赖性）
- 阿片类药物、可卡因或苯丙胺的尿液药物筛查呈阳性（四氢大麻酚的阳性筛查不被视为排除标准）
- 根据临床研究所戒断评估量表 (CIWA) 总分 8 分或以上评估，患者目前处于戒酒状态
- 根据 SCID-I 确定的终生 DSM-IV 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病，以及当前（上个月）DSM-IV 诊断为重度抑郁症
- 存在不稳定的医疗诊断，例如 充血性心力衰竭，导致干扰睡眠，如基线评估期间病史、检查和/或临床图表回顾所报告
- 当前使用任何可能影响饮酒行为的药物，例如 纳曲酮或阿坎酸
- 通过 Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) 测试加权分数评估的严重认知障碍的证据
- 诊断为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且总呼吸暂停低通气指数 (AHI-T) 为 15 次事件/睡眠小时的未治疗患者
- 受试者无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I
八节 CBT-I：认知行为疗法与研究临床医生分 8 节单独进行。
第 1 节作为指导。
目前没有提供积极的治疗。
第 2 节和第 3 节用于提供干预的三个主要组成部分，即睡眠限制 (SRT)、刺激控制和睡眠卫生。
除了两个剩余的会议之外，所有会议都致力于调整总睡眠时间并确保患者依从性。
一个疗程（第 5 疗程）需要提供一种特定形式的认知疗法。
最后一节（第 8 节）用于进行预防复发的教学，即首先回顾失眠是如何变成慢性的，其次回顾可能中止长期失眠发作的策略。
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八节 CBT-I：认知行为疗法与研究临床医生分 8 节单独进行。
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安慰剂比较：量子点
这种形式的安慰剂疗法已广泛用于之前调查失眠行为干预的研究中。
治疗师将 QDT 介绍为一种消除“条件性觉醒”的方法，这种觉醒发生在夜间觉醒后，每周进行 8 次。
治疗师最初帮助受试者制定一个按时间顺序排列的 12 项层次结构，列出夜间醒来时常用的活动，例如睁眼和看表。
下一步，受试者想象出 6 个他/她自己从事中性活动（如阅读报纸）的想象场景。
然后，治疗师帮助受试者将中性场景与 12 项层次结构中的项目配对，然后由受试者在睡前 2 小时进行练习。
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八节 CBT-I：认知行为疗法与研究临床医生分 8 节单独进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数的变化 - 总分
大体时间：治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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失眠严重程度指数 (ISI)：这个 7 项（0-4 李克特量表）测量得出的总分为 28 分。
量表标准如下：0-7表示无临床显着失眠； 8-14代表亚阈值失眠； 15-21代表临床失眠（中度）； 21-28代表临床失眠（严重）。
该量表提供了失眠严重程度的测量（总体）、失眠亚型的测量、失眠的昼夜影响的测量以及睡眠“满意度”的测量。
ISI 将在基线和所有后续的研究相关访问中完成。
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治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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时间线上戒烟百分比天数 (PDA) 的变化跟进测量
大体时间：治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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时间线回溯测量 (TLFB)：TLFB 使用日历格式对每天消耗的标准酒精饮料数量进行饮酒评估。
根据美国国立卫生研究院的定义，标准饮品是 12 盎司普通啤酒、5 盎司普通葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒（例如
威士忌酒）。
许多指标可以从 TLFB 中导出，例如本研究中提出的百分比天数 (PDA)。
PDA 是根据个人报告在给定评估时间段内戒酒的天数百分比得出的。
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治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCS 从简表的变化 - 12 项 (SF-12) 测量
大体时间：治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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物理成分摘要 (PCS) 量表的范围从 0（表示最低健康水平）到 100（表示最佳健康水平）。
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治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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MCS 从简表的变化 - 12 项 (SF-12) 测量
大体时间：治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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Mental Component Summary (MCS) 量表的范围从 0（表示最低健康水平）到 100（表示最佳健康水平）。
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治疗后 8 周、3 个月和治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhajit Chakravorty, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NURA-017-13S
- 1IK2CX000855 (美国 NIH 拨款/合同)
- 01468 (其他标识符：Philadelphia Veterans Affairs Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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