急性視神経炎における ACTHAR の機能的および神経保護能の定義 (ACHTAR)
2017年8月17日 更新者：Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
急性視神経炎後の ACTHAR による神経保護の可能性
この研究の目標は、急性イベント中およびアクタール治療後の 12 か月間の回復中の視神経の最も初期の構造変化を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
急性イベント中およびアクタール治療後の回復の 12 か月間における視神経の最も初期の構造変化を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性の急性脱髄性視神経炎
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
- 上記の電気生理学的診断テストを実行できます
- 高コントラスト視力と低コントラスト視力および視野周辺測定を実行できます
除外基準:
- 寛解・再発多発性硬化症（RRMS）の事前診断
- 二次進行型MS(SPMS)
- プライマリ プログレッシブ MS (PPMS)
- -RRMSの治療を承認する薬による治療を受けている（中枢神経系の脱髄を伴わない状態のコルチコステロイドを除く）
- -全身性エリテマトーデスの事前診断
- 混合性結合組織病
- 血管炎
- サルコイドーシス
- 視神経脊髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：-アクタール
皮下 ACTHAR 5 日間 80 IU および 10 日間 40 IU
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注射用ジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経保護
時間枠：12ヶ月
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視神経炎に急性に冒された目と臨床的に影響を受けていない目の両方で、コントラストの低い視力で機能します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜神経線維層の保存。
時間枠：12ヶ月
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急性視神経炎の臨床症状の発現時および ACTHAR 治療後の 6 か月間の回復中のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) の客観的 (ミクロンの厚さ、体積分析) および主観的 (組織病理学的変化) を定義すること。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性視神経炎患者の電気生理学的パラメーターの保存および/または復元。
時間枠：12ヶ月
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多焦点網膜電図検査 (mERG) と視覚誘発電位 (VEP) を使用して、視神経炎の発症時および急性イベント後の電気生理学的変化を定義する
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12ヶ月
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視神経炎の急性イベント中の構造的、生理学的および代謝的変化
時間枠：12ヶ月
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脱髄性視神経炎の急性イベント中の視神経の最も初期の構造的、生理学的、および代謝的変化と、6か月にわたるこれらの変化の自然史を決定すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。