确定 ACTHAR 在急性视神经炎中的功能和神经保护潜力 (ACHTAR)
2017年8月17日 更新者：Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
急性视神经炎后 ACTHAR 的潜在神经保护作用
该研究的目的是确定急性事件期间和 Acthar 治疗后十二个月恢复期间视神经的最早结构变化。
研究概览
详细说明
确定急性事件期间和 Acthar 治疗后十二个月恢复期间视神经的最早结构变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧急性脱髓鞘性视神经炎
- 能够提供知情同意
- 年满 18 岁
- 可以执行上面列出的电生理诊断测试
- 可进行高低对比度视力和视野范围测量
排除标准：
- 缓解/复发多发性硬化症 (RRMS) 的先前诊断
- 继发性进展性多发性硬化症（SPMS）
- 原发性进展型多发性硬化症 (PPMS)
- 正在接受批准用于治疗 RRMS 的药物治疗（皮质类固醇除外，用于不涉及中枢神经系统脱髓鞘的病症）
- 系统性红斑狼疮的预先诊断
- 混合性结缔组织病
- 血管炎
- 结节病
- 视神经脊髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：-ACHTHAR
皮下注射 ACTHAR 5 天 80 IU 和 10 天 40 IU
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注射凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经保护
大体时间：12个月
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在受视神经炎急性影响的眼睛和临床上未受影响的眼睛中具有低对比度视力的功能。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保护视网膜神经纤维层。
大体时间：12个月
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定义急性视神经炎临床表现时和 ACTHAR 治疗后 6 个月恢复期间光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 的客观（微米厚度、体积分析）和主观（组织病理学变化）。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性视神经炎患者电生理参数的保存和/或恢复。
大体时间：12个月
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使用多焦视网膜电图 (mERG) 和视觉诱发电位 (VEP) 确定视神经炎急性事件发生时和发生后的电生理变化
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12个月
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视神经炎急性事件期间的结构、生理和代谢变化
大体时间：12个月
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确定脱髓鞘性视神经炎急性事件期间视神经最早的结构、生理和代谢变化，以及这些变化超过 6 个月的自然病程。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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