Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af ACTHARs funktionelle og neurobeskyttende potentiale ved akut optisk neuritis (ACHTAR)

17. august 2017 opdateret af: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Potentiel neurobeskyttelse med ACTHAR efter akut optisk neuritis

Målet med undersøgelsen er at bestemme de tidligste strukturelle ændringer i synsnerven under den akutte hændelse og i løbet af de tolv måneders bedring efter Acthar-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem de tidligste strukturelle ændringer i synsnerven under den akutte hændelse og i løbet af de 12 måneders bedring efter Acthar-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Neuro Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral akut demyeliniserende optisk neuritis
  • Kan give informeret samtykke
  • alder 18 eller ældre
  • kan udføre ovennævnte elektrofysiologiske diagnostiske test
  • kan udføre høj og lav kontrast synsstyrke og synsfeltperimetri

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af remitterende/tilbagevendende multipel sklerose (RRMS)
  • sekundær progressiv MS(SPMS)
  • primær progressiv MS (PPMS)
  • under behandling med medicin godkende til behandling af RRMS (undtagen kortikosteroider for en tilstand, der ikke involverer demyelinisering af centralnervesystemet)
  • forudgående diagnose af systemisk lupus erythematose
  • blandet bindevævssygdom
  • vaskulitis
  • sarkoidose
  • neuro-myelitis optica

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: -ACHTHAR
Subkutan ACTHAR 5 dage med 80 IE og 10 dage med 40 IE
Medicin: ACTHAR
Injicerbar gel
Andre navne:
  • Depot Corticotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-beskyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel med lav kontrast synsstyrke i både øjet, der er akut påvirket af optisk neuritis, og det klinisk upåvirkede øje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af lag af retinal nervefiber.
Tidsramme: 12 måneder
At definere det objektive (mikrontykkelse, volumetrisk analyse) og subjektive (histopatologiske ændringer) af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne (SD-OCT) på tidspunktet for klinisk præsentation af akut optisk neuritis og under 6 måneders bedring efter ACTHAR-behandling.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse og/eller restaurering af elektrofysiologiske parametre for patienter med akut optisk neuritis.
Tidsramme: 12 måneder
At definere de elektrofysiologiske ændringer ved debut og efter en akut hændelse af optisk neuritis med multifokal elektroretinografi (mERG) og visual evoked potentials (VEP)
12 måneder
Strukturelle, fysiologiske og metaboliske ændringer under en akut begivenhed af optisk neuritis
Tidsramme: 12 måneder
at bestemme de tidligste strukturelle, fysiologiske og metaboliske ændringer i synsnerven under en akut hændelse af demyeliniserende optisk neuritis og den naturlige historie af disse ændringer over 6 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Sergott, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-330
  • ACTHAR (ANDET: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med ACTHAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner