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Definizione del potenziale funzionale e neuroprotettivo di ACTHAR nella neurite ottica acuta (ACHTAR)

17 agosto 2017 aggiornato da: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Potenziale neuroprotezione con ACTHAR a seguito di neurite ottica acuta

L'obiettivo dello studio è determinare i primi cambiamenti strutturali nel nervo ottico durante l'evento acuto e durante i dodici mesi di recupero successivi al trattamento con Acthar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare i primi cambiamenti strutturali nel nervo ottico durante l'evento acuto e durante i dodici mesi di recupero successivi al trattamento con Acthar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Neuro Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neurite ottica demielinizzante acuta unilaterale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • può eseguire i test diagnostici elettrofisiologici sopra elencati
  • può eseguire l'acuità visiva ad alto e basso contrasto e la perimetria del campo visivo

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di sclerosi multipla remittente/recidivante (SMRR)
  • MS progressiva secondaria (SPMS)
  • SM progressiva primaria (PPMS)
  • in trattamento con farmaci approvati per il trattamento della SMRR (tranne i corticosteroidi per una condizione che non coinvolge la demielinizzazione del sistema nervoso centrale)
  • precedente diagnosi di lupus eritematoso sistemico
  • malattia mista del tessuto connettivo
  • vasculite
  • sarcoidosi
  • neuromielite ottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: -ACHTHAR
ACTHAR sottocutaneo 5 giorni da 80 UI e 10 giorni da 40 UI
Droga: ACTAR
Gel iniettabile
Altri nomi:
  • Deposito di corticotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuro-protezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionale con acuità visiva a basso contrasto sia nell'occhio acutamente affetto da neurite ottica che nell'occhio clinicamente sano.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello strato di fibre nervose retiniche.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definire l'obiettivo (spessore in micron, analisi volumetrica) e soggettivo (alterazioni istopatologiche) della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) al momento della presentazione clinica della neurite ottica acuta e durante i 6 mesi di recupero dopo il trattamento con ACTHAR.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione e/o ripristino dei parametri elettrofisiologici per pazienti con neurite ottica acuta.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definire i cambiamenti elettrofisiologici all'esordio e dopo un evento acuto di neurite ottica con Elettroretinografia multifocale (mERG) e potenziali evocati visivi (VEP)
12 mesi
Cambiamenti strutturali, fisiologici e metabolici durante un evento acuto di neurite ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
determinare i primi cambiamenti strutturali, fisiologici e metabolici nel nervo ottico durante un evento acuto di neurite ottica demielinizzante e la storia naturale di questi cambiamenti nell'arco di 6 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C Sergott, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-330
  • ACTHAR (ALTRO: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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