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급성 시신경염에서 ACTHAR의 기능 및 신경 보호 잠재력 정의 (ACHTAR)

2017년 8월 17일 업데이트: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

급성 시신경염에 따른 ACTHAR의 잠재적인 신경 보호

이 연구의 목표는 액타 치료 후 12개월의 회복 기간과 급성 사건 동안 시신경의 가장 빠른 구조적 변화를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

액타 치료 후 급성기 및 12개월의 회복 기간 동안 시신경의 가장 빠른 구조적 변화를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Neuro Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 급성 탈수초성 시신경염
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 위에 나열된 전기생리학적 진단 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 고대비 및 저대비 시력 및 시야 시야 측정을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 완화성/재발성 다발성경화증(RRMS) 사전진단
  • 보조 프로그레시브 MS(SPMS)
  • 원발성 진행성 MS(PPMS)
  • RRMS의 치료에 대해 승인된 약물로 치료를 받고 있는 사람(중추신경계 탈수초를 수반하지 않는 상태에 대한 코르티코스테로이드 제외)
  • 전신성 홍반성 루푸스의 사전 진단
  • 혼합 결합 조직 질환
  • 혈관염
  • 유육종증
  • 시신경 척수염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: -악타르
피하 ACTHAR 5일 80 IU 및 10일 40 IU
의약품: 악타르
주사 가능한 젤
다른 이름들:
  • 저장소 코르티코트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 보호
기간: 12 개월
시신경염에 의해 급성으로 영향을 받은 눈과 임상적으로 영향을 받지 않은 눈 모두에서 낮은 콘트라스트 시력을 가진 기능적입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 신경 섬유층의 보존.
기간: 12 개월
급성 시신경염의 임상 발현 시점과 ACTHAR 치료 후 회복 6개월 동안 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)의 목적(미크론 두께, 체적 분석) 및 주관적(조직병리학적 변화)을 정의합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 시신경염 환자를 위한 전기생리학적 매개변수의 보존 및/또는 복원.
기간: 12 개월
다초점 망막전도검사(mERG) 및 시각유발전위(VEP)를 사용하여 시신경염의 발병 시 및 급성 시신경염 이후의 전기생리학적 변화를 정의합니다.
12 개월
급성 시신경염 발생 시 구조적, 생리학적, 대사적 변화
기간: 12 개월
탈수 초성 시신경염의 급성 사건 동안 시신경의 가장 초기 구조적, 생리적 및 대사적 변화와 6개월 동안 이러한 변화의 자연사를 결정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Sergott, M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-330
  • ACTHAR (다른: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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