Definere det funksjonelle og nevrobeskyttende potensialet til ACTHAR ved akutt optisk nevritt (ACHTAR)
17. august 2017 oppdatert av: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Potensiell nevrobeskyttelse med ACTHAR etter akutt optisk nevritt
Målet med studien er å bestemme de tidligste strukturelle endringene i synsnerven under den akutte hendelsen og i løpet av de tolv månedene med bedring etter Acthar-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bestem de tidligste strukturelle endringene i synsnerven under den akutte hendelsen og i løpet av de tolv månedene med bedring etter Acthar-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig akutt demyeliniserende optikusnevritt
- Kunne gi informert samtykke
- 18 år eller eldre
- kan utføre ovennevnte elektrofysiologiske diagnostiske tester
- kan utføre synsskarphet og synsfeltperimetri med høy og lav kontrast
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av remitterende/residiverende multippel sklerose (RRMS)
- sekundær progressiv MS(SPMS)
- primær progressiv MS (PPMS)
- under behandling med medisiner godkjenner behandling av RRMS (unntatt kortikosteroider for en tilstand som ikke involverer demyelinisering av sentralnervesystemet)
- tidligere diagnose av systemisk lupus erythematose
- blandet bindevevssykdom
- vaskulitt
- sarkoidose
- neuro-myelitt optica
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: -ACHTHAR
Subkutan ACTHAR 5 dager med 80 IE og 10 dager med 40 IE
|
Injiserbar gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevro-beskyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell med lav kontrast synsskarphet i både øyet som er akutt påvirket av optisk neuritt og det klinisk upåvirkede øyet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av lag av retinal nervefiber.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å definere den objektive (mikrontykkelse, volumetrisk analyse) og subjektive (histopatologiske endringer) for spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) på tidspunktet for klinisk presentasjon av akutt optisk neuritt og i løpet av 6 måneders restitusjon etter ACTHAR-behandling.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring og/eller restaurering av elektrofysiologiske parametere for pasienter med akutt optikusnevritt.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å definere de elektrofysiologiske endringene ved utbruddet og etter en akutt hendelse av optisk nevritt med multifokal elektroretinografi (mERG) og visual evoked potentials (VEP)
|
12 måneder
|
|
Strukturelle, fysiologiske og metabolske endringer under en akutt hendelse av optisk neuritt
Tidsramme: 12 måneder
|
å bestemme de tidligste strukturelle, fysiologiske og metabolske endringene i synsnerven under en akutt hendelse av demyeliniserende optisk neuritt og den naturlige historien til disse endringene over 6 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C Sergott, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-330
- ACTHAR (ANNEN: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .