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Definición del potencial funcional y neuroprotector de ACTHAR en la neuritis óptica aguda (ACHTAR)

17 de agosto de 2017 actualizado por: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Neuroprotección potencial con ACTHAR después de la neuritis óptica aguda

El objetivo del estudio es determinar los primeros cambios estructurales en el nervio óptico durante el evento agudo y durante los doce meses de recuperación posteriores al tratamiento con Acthar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determine los primeros cambios estructurales en el nervio óptico durante el evento agudo y durante los doce meses de recuperación posteriores al tratamiento con Acthar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Neuro Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neuritis óptica desmielinizante aguda unilateral
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • 18 años o más
  • puede realizar las pruebas de diagnóstico electrofisiológicas enumeradas anteriormente
  • puede realizar agudeza visual de alto y bajo contraste y perimetría del campo visual

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de esclerosis múltiple remitente/recidivante (EMRR)
  • EM progresiva secundaria (SPMS)
  • EM progresiva primaria (EMPP)
  • en tratamiento con medicamentos aprobados para el tratamiento de RRMS (excepto corticosteroides para una afección que no implique desmielinización del sistema nervioso central)
  • diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico
  • enfermedad mixta del tejido conjuntivo
  • vasculitis
  • sarcoidosis
  • neuromielitis óptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: -ACHTHAR
ACTHAR subcutáneo 5 días de 80 UI y 10 días de 40 UI
Droga: ACTHAR
Gel Inyectable
Otros nombres:
  • Corticotropina de depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuro-protección
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual funcional con bajo contraste tanto en el ojo afectado agudamente por neuritis óptica como en el ojo clínicamente no afectado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la capa de fibras nerviosas de la retina.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definir el objetivo (micras de espesor, análisis volumétrico) y subjetivo (cambios histopatológicos) de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el momento de la presentación clínica de la neuritis óptica aguda y durante 6 meses de recuperación después del tratamiento con ACTHAR.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación y/o restauración de parámetros electrofisiológicos para pacientes con neuritis óptica aguda.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definir los cambios electrofisiológicos al inicio y después de un evento agudo de neuritis óptica con electrorretinografía multifocal (mERG) y potenciales evocados visuales (VEP)
12 meses
Cambios estructurales, fisiológicos y metabólicos durante un evento agudo de neuritis óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
determinar los primeros cambios estructurales, fisiológicos y metabólicos en el nervio óptico durante un evento agudo de neuritis óptica desmielinizante y la historia natural de estos cambios durante 6 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Sergott, M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-330
  • ACTHAR (OTRO: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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