Az ACTHAR funkcionális és neuroprotektív potenciáljának meghatározása akut látóideggyulladásban (ACHTAR)
2017. augusztus 17. frissítette: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Lehetséges neuroprotekció ACTHAR-ral akut látóideggyulladást követően
A vizsgálat célja a látóideg legkorábbi szerkezeti változásainak meghatározása az akut esemény során, valamint az Acthar-kezelést követő tizenkét hónapos felépülés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Határozza meg a látóideg legkorábbi szerkezeti változásait az akut esemény során és az Acthar-kezelést követő tizenkét hónapos felépülés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú akut demyelinisatiós látóideggyulladás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb
- el tudja végezni a fent felsorolt elektrofiziológiai diagnosztikai vizsgálatokat
- nagy és alacsony kontrasztú látásélesség és látómező kerületi mérést végezhet
Kizárási kritériumok:
- remitting/relapszusos sclerosis multiplex (RRMS) előzetes diagnózisa
- másodlagos progresszív SM (SPMS)
- primer progresszív SM (PPMS)
- RRMS kezelésére engedélyezett gyógyszeres kezelés alatt áll (kivéve a központi idegrendszeri demyelinizációval nem járó állapot kortikoszteroidokat)
- szisztémás lupus erythematosis előzetes diagnózisa
- vegyes kötőszöveti betegség
- vasculitis
- szarkoidózis
- neuro-myelitis optica
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: -ACHTHAR
Subcutan ACTHAR 5 napig 80 NE és 10 napig 40 NE
|
Injektálható gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuro-védelem
Időkeret: 12 hónap
|
Funkcionális, alacsony kontrasztú látásélességgel mind a látóideggyulladás által akutan érintett szemben, mind a klinikailag nem érintett szemben.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina idegrostrétegének megőrzése.
Időkeret: 12 hónap
|
A spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) objektív (mikronvastagság, volumetrikus analízis) és szubjektív (kórszövettani változások) meghatározása az akut optikai neuritis klinikai megjelenése idején és az ACTHAR kezelést követő 6 hónapos gyógyulás során.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrofiziológiai paraméterek megőrzése és/vagy helyreállítása akut látóideggyulladásban szenvedő betegek számára.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elektrofiziológiai változások meghatározása az optikai neuritis akut eseménye előtt és után Multifokális elektroretinográfiával (mERG) és vizuális kiváltott potenciálokkal (VEP)
|
12 hónap
|
|
Strukturális, fiziológiai és anyagcsere-változások a látóideggyulladás akut eseménye során
Időkeret: 12 hónap
|
a látóideg legkorábbi strukturális, fiziológiai és metabolikus változásainak meghatározása a demyelinizáló látóideggyulladás akut eseménye során, valamint ezeknek a változásoknak a természetes története 6 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C Sergott, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-330
- ACTHAR (EGYÉB: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .