Définir le potentiel fonctionnel et neuro-protecteur d'ACTHAR dans la névrite optique aiguë (ACHTAR)
17 août 2017 mis à jour par: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Neuroprotection potentielle avec ACTHAR suite à une névrite optique aiguë
L'objectif de l'étude est de déterminer les premiers changements structurels du nerf optique au cours de l'événement aigu et au cours des douze mois de récupération suivant le traitement Acthar.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Déterminer les premiers changements structurels du nerf optique au cours de l'événement aigu et au cours des douze mois de récupération suivant le traitement Acthar.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- névrite optique démyélinisante aiguë unilatérale
- Capable de fournir un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- peut effectuer les tests de diagnostic électrophysiologiques énumérés ci-dessus
- peut effectuer une acuité visuelle à contraste élevé et faible et une périmétrie du champ visuel
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de sclérose en plaques rémittente/récurrente (SEP-RR)
- SP progressive secondaire (SPMS)
- SEP progressive primaire (PPMS)
- sous traitement avec des médicaments approuvés pour le traitement de la RRMS (à l'exception des corticostéroïdes pour une affection n'impliquant pas la démyélinisation du système nerveux central)
- diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé
- maladie mixte du tissu conjonctif
- vascularite
- sarcoïdose
- neuro-myélite optique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: -ACHTHAR
ACTHAR sous-cutané 5 jours de 80 UI et 10 jours de 40 UI
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Gel injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neuro-protection
Délai: 12 mois
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Fonctionnel avec une acuité visuelle à faible contraste à la fois dans l'œil gravement atteint de névrite optique et dans l'œil cliniquement non affecté.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préservation de la couche de fibres nerveuses rétiniennes.
Délai: 12 mois
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Définir l'objectif (micron d'épaisseur, analyse volumétrique) et subjectif (modifications histopathologiques) de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) au moment de la présentation clinique de la névrite optique aiguë et pendant les 6 mois de récupération après le traitement ACTHAR.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préservation et/ou restauration des paramètres électrophysiologiques chez les patients atteints de névrite optique aiguë.
Délai: 12 mois
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Définir les changements électrophysiologiques au début et à la suite d'un événement aigu de névrite optique avec l'électrorétinographie multifocale (mERG) et les potentiels évoqués visuels (PEV)
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12 mois
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Changements structurels, physiologiques et métaboliques lors d'un événement aigu de névrite optique
Délai: 12 mois
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déterminer les premiers changements structurels, physiologiques et métaboliques du nerf optique lors d'un événement aigu de névrite optique démyélinisante et l'histoire naturelle de ces changements sur 6 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Sergott, M.D.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Névrite
- Névrite optique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-330
- ACTHAR (AUTRE: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .