Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie funkcjonalnego i neuroochronnego potencjału ACTHAR w ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego (ACHTAR)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Potencjalna neuroprotekcja za pomocą ACTHAR po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego

Celem pracy jest określenie najwcześniejszych zmian strukturalnych w nerwie wzrokowym w czasie ostrego zdarzenia oraz w ciągu dwunastu miesięcy rekonwalescencji po leczeniu Actharem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określ najwcześniejsze zmiany strukturalne w nerwie wzrokowym podczas ostrego zdarzenia i podczas dwunastu miesięcy powrotu do zdrowia po leczeniu Actharem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Neuro Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne ostre demielinizacyjne zapalenie nerwu wzrokowego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • wiek 18 lat lub starszy
  • potrafi wykonać wyżej wymienione elektrofizjologiczne badania diagnostyczne
  • potrafi wykonać pomiary ostrości wzroku przy wysokim i niskim kontraście oraz perymetrię pola widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza ustępująco-nawracającego stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
  • pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
  • w trakcie leczenia lekami zatwierdzonymi do leczenia RRMS (z wyjątkiem kortykosteroidów w stanie niezwiązanym z demielinizacją ośrodkowego układu nerwowego)
  • wcześniejsze rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego
  • mieszana choroba tkanki łącznej
  • zapalenie naczyń
  • sarkoidoza
  • zapalenie nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: -ACHTHAR
Podskórnie ACTHAR 5 dni 80 j.m. i 10 dni 40 j.m
Lek: ACTHAR
Żel do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Repozytorium kortykotropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona układu nerwowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalne z ostrością widzenia o niskim kontraście zarówno w oku z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego, jak iw oku zdrowym klinicznie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie warstwy włókien nerwowych siatkówki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie obiektywnego (mikronowa grubość, analiza wolumetryczna) i subiektywnego (zmiany histopatologiczne) badania tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w momencie wystąpienia klinicznego ostrego zapalenia nerwu wzrokowego oraz w okresie 6 miesięcy rekonwalescencji po leczeniu ACTHAR.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie i/lub przywrócenie parametrów elektrofizjologicznych u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić zmiany elektrofizjologiczne na początku i po ostrym zdarzeniu zapalenia nerwu wzrokowego za pomocą wieloogniskowej elektroretinografii (mERG) i wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP)
12 miesięcy
Zmiany strukturalne, fizjologiczne i metaboliczne podczas ostrego zapalenia nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
określenie najwcześniejszych zmian strukturalnych, fizjologicznych i metabolicznych w nerwie wzrokowym podczas ostrego epizodu demielinizacyjnego zapalenia nerwu wzrokowego oraz historii naturalnej tych zmian w ciągu 6 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Sergott, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-330
  • ACTHAR (INNY: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACTHAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj