Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitie van het functionele en neuro-beschermende potentieel van ACTHAR bij acute optische neuritis (ACHTAR)

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Potentiële neuroprotectie met ACTHAR na acute optische neuritis

Het doel van de studie is om de vroegste structurele veranderingen in de oogzenuw te bepalen tijdens de acute gebeurtenis en gedurende de twaalf maanden van herstel na Acthar-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de vroegste structurele veranderingen in de oogzenuw tijdens de acute gebeurtenis en gedurende de twaalf maanden van herstel na Acthar-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Neuro Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale acute demyeliniserende optische neuritis
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • kan de bovengenoemde elektrofysiologische diagnostische tests uitvoeren
  • kan gezichtsscherpte met hoog en laag contrast en gezichtsveldperimetrie uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande diagnose van remitting/relapsing multiple sclerose (RRMS)
  • secundair progressieve MS (SPMS)
  • primaire progressieve MS (PPMS)
  • behandeling ondergaan met medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van RRMS (behalve corticosteroïden voor een aandoening waarbij demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel niet betrokken is)
  • voorafgaande diagnose van systemische lupus erythematosis
  • gemengde bindweefselziekte
  • vasculitis
  • sarcoïdose
  • neuro-myelitis optica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: -ACHTHAR
Subcutaan ACTHAR 5 dagen van 80 IE en 10 dagen van 40 IE
Geneesmiddel: ACTHAAR
Injecteerbare gel
Andere namen:
  • Bewaarplaats Corticotropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-bescherming
Tijdsspanne: 12 maanden
Functioneel met laag contrast gezichtsscherpte in zowel het oog acuut aangetast door optische neuritis als het klinisch onaangetaste oog.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van retinale zenuwvezellaag.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het doel (microndikte, volumetrische analyse) en subjectieve (histopathologische veranderingen) van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) te definiëren op het moment van klinische presentatie van acute optische neuritis en gedurende 6 maanden herstel na behandeling met ACTHAR.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud en/of herstel van elektrofysiologische parameters voor patiënten met acute optische neuritis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de elektrofysiologische veranderingen bij het begin en na een acute gebeurtenis van optische neuritis te definiëren met multifocale elektroretinografie (mERG) en visuele evoked potentials (VEP)
12 maanden
Structurele, fysiologische en metabolische veranderingen tijdens een acute gebeurtenis van optische neuritis
Tijdsspanne: 12 maanden
om de vroegste structurele, fysiologische en metabolische veranderingen in de oogzenuw te bepalen tijdens een acute gebeurtenis van demyeliniserende optische neuritis en de natuurlijke geschiedenis van deze veranderingen gedurende 6 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Sergott, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-330
  • ACTHAR (ANDER: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogzenuwontsteking

Klinische onderzoeken op ACTHAAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren