Definiera den funktionella och neuroskyddande potentialen hos ACTHAR vid akut optisk neurit (ACHTAR)
17 augusti 2017 uppdaterad av: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Potentiellt neuroskydd med ACTHAR efter akut optisk neurit
Målet med studien är att fastställa de tidigaste strukturella förändringarna i synnerven under den akuta händelsen och under de tolv månaderna av återhämtning efter Acthar-behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bestäm de tidigaste strukturella förändringarna i synnerven under den akuta händelsen och under de tolv månaderna av återhämtning efter Acthar-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral akut demyeliniserande optikusneurit
- Kan ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- kan utföra ovan angivna elektrofysiologiska diagnostiska tester
- kan utföra synskärpa och synfältsperimetri med hög och låg kontrast
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av remitterande/relapserande multipel skleros (RRMS)
- sekundär progressiv MS(SPMS)
- primär progressiv MS (PPMS)
- som genomgår behandling med mediciner godkänner behandling av RRMS (förutom kortikosteroider för ett tillstånd som inte involverar demyelinisering av centrala nervsystemet)
- tidigare diagnos av systemisk lupus erythematos
- blandad bindvävssjukdom
- vaskulit
- sarkoidos
- neuro-myelit optik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: -ACHTHAR
Subkutan ACTHAR 5 dagar med 80 IE och 10 dagar med 40 IE
|
Injicerbar gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroskydd
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell med låg kontrast synskärpa i både ögat som är akut påverkat av optisk neurit och det kliniskt opåverkade ögat.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevarande av näthinnans nervfiberskikt.
Tidsram: 12 månader
|
Att definiera det objektiva (mikrontjocklek, volymetrisk analys) och subjektiva (histopatologiska förändringar) för spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid tidpunkten för klinisk presentation av akut optisk neurit och under 6 månaders återhämtning efter ACTHAR-behandling.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevarande och/eller återställande av elektrofysiologiska parametrar för patienter med akut optisk neurit.
Tidsram: 12 månader
|
Att definiera de elektrofysiologiska förändringarna vid debut och efter en akut händelse av optisk neurit med multifokal elektroretinografi (mERG) och visuellt framkallade potentialer (VEP)
|
12 månader
|
|
Strukturella, fysiologiska och metabola förändringar under en akut händelse av optisk neurit
Tidsram: 12 månader
|
att fastställa de tidigaste strukturella, fysiologiska och metaboliska förändringarna i synnerven under en akut händelse av demyeliniserande optikusneurit och den naturliga historien för dessa förändringar under 6 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert C Sergott, M.D.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-330
- ACTHAR (ÖVRIG: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .