Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice funkčního a neuroprotektivního potenciálu ACTHAR u akutní neuritidy zrakového nervu (ACHTAR)

17. srpna 2017 aktualizováno: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Potenciální neuroprotekce s ACTHAR po akutní oční neuritidě

Cílem studie je určit nejčasnější strukturální změny v očním nervu během akutní příhody a během dvanácti měsíců rekonvalescence po léčbě Actharem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určete nejčasnější strukturální změny v očním nervu během akutní příhody a během dvanácti měsíců zotavení po léčbě Actharem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Neuro Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná akutní demyelinizační neuritida zrakového nervu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • věk 18 let nebo starší
  • může provádět výše uvedené elektrofyziologické diagnostické testování
  • může provádět vysoce a nízko kontrastní zrakovou ostrost a perimetrii zorného pole

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza remitující/recidivující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • sekundárně progresivní RS (SPMS)
  • primárně progresivní RS (PPMS)
  • podstupující léčbu léky schválenými pro léčbu RRMS (kromě kortikosteroidů pro stav nezahrnující demyelinizaci centrálního nervového systému)
  • předchozí diagnóza systémového lupus erythematosis
  • smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • vaskulitida
  • sarkoidóza
  • neuro-myelitis optica

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: -ACHTHAR
Subkutánní ACTHAR 5 dní 80 IU a 10 dní 40 IU
Lék: ACTHAR
Injekční gel
Ostatní jména:
  • Úložiště Kortikotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuro-ochrana
Časové okno: 12 měsíců
Funkční s nízkou kontrastní zrakovou ostrostí jak u oka akutně postiženého optickou neuritidou, tak u oka klinicky nepostiženého.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování vrstvy nervových vláken sítnice.
Časové okno: 12 měsíců
Definovat objektivní (mikronová tloušťka, volumetrická analýza) a subjektivní (histopatologické změny) optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) v době klinické prezentace akutní optické neuritidy a během 6 měsíců zotavení po léčbě ACTHAR.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování a/nebo obnovení elektrofyziologických parametrů u pacientů s akutní oční neuritidou.
Časové okno: 12 měsíců
Definovat elektrofyziologické změny na počátku a po akutní příhodě oční neuritidy pomocí multifokální elektroretinografie (mERG) a zrakových evokovaných potenciálů (VEP)
12 měsíců
Strukturální, fyziologické a metabolické změny během akutní příhody optického neuritidy
Časové okno: 12 měsíců
určit nejčasnější strukturální, fyziologické a metabolické změny v očním nervu během akutní příhody demyelinizační optické neuritidy a přirozený průběh těchto změn po dobu 6 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Sergott, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-330
  • ACTHAR (JINÝ: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACTHAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit