ACTHAR:n toiminnallisen ja neurosuojaavan potentiaalin määrittäminen akuutissa optisessa hermotulehduksessa (ACHTAR)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Mahdollinen neurosuojaus ACTHAR:lla akuutin näköhermotulehduksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää varhaisimmat rakennemuutokset näköhermossa akuutin tapahtuman aikana ja Acthar-hoidon jälkeisen 12 kuukauden toipumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä varhaisimmat rakenteelliset muutokset näköhermossa akuutin tapahtuman aikana ja Acthar-hoidon jälkeisten kahdentoista toipumiskuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen akuutti demyelinisoiva optinen neuriitti
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 18-vuotias tai vanhempi
- voi suorittaa yllä lueteltuja elektrofysiologisia diagnostisia testejä
- voi suorittaa korkea- ja matalakontrastisen näöntarkkuuden ja näkökentän ympärysmittauksen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diagnoosi remitoivasta/relapsoivasta multippeliskleroosista (RRMS)
- toissijainen progressiivinen MS (SPMS)
- primaarinen progressiivinen MS (PPMS)
- jotka saavat hoitoa RRMS:n hoitoon hyväksytyillä lääkkeillä (paitsi kortikosteroidit sellaiseen sairauteen, johon ei liity keskushermoston demyelinaatiota)
- systeemisen lupus erytematoosin ennakkodiagnoosi
- sekoitettu sidekudossairaus
- vaskuliitti
- sarkoidoosi
- optinen neuromyeliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: -ACHTHAR
Ihonalainen ACTHAR 5 päivää 80 IU ja 10 päivää 40 IU
|
Injektoitava geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuro-suojaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimiva ja matalakontrastinen näöntarkkuus sekä silmässä, jossa on akuutti optinen hermotulehdus, että kliinisesti vahingoittumattomassa silmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen säilyttäminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spektraalialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) objektiivisen (mikronin paksuus, volumetrinen analyysi) ja subjektiivisen (histopatologisen) määrittämiseksi akuutin näköhermotulehduksen kliinisen esityksen aikana ja ACTHAR-hoidon jälkeisen 6 kuukauden toipumisen aikana.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköfysiologisten parametrien säilyttäminen ja/tai palauttaminen potilaille, joilla on akuutti näköhermotulehdus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköfysiologisten muutosten määrittäminen optisen neuriitin akuutin tapahtuman alkaessa ja sen jälkeen multifokaalisella elektroretinografialla (mERG) ja visuaalisilla herätepotentiaalilla (VEP)
|
12 kuukautta
|
|
Rakenteelliset, fysiologiset ja aineenvaihduntamuutokset optisen neuriitin akuutin tapahtuman aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määrittää varhaisimmat rakenteelliset, fysiologiset ja metaboliset muutokset näköhermossa akuutin demyelinisoivan optisen neuriitin aikana sekä näiden muutosten luonnollinen historia 6 kuukauden ajalta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Sergott, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-330
- ACTHAR (MUUTA: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .