Definindo o Potencial Funcional e Neuroprotetor do ACTHAR na Neurite Óptica Aguda (ACHTAR)
17 de agosto de 2017 atualizado por: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Neuroproteção potencial com ACTHAR após neurite óptica aguda
O objetivo do estudo é determinar as primeiras alterações estruturais no nervo óptico durante o evento agudo e durante os doze meses de recuperação após o tratamento com Acthar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determine as primeiras alterações estruturais no nervo óptico durante o evento agudo e durante os doze meses de recuperação após o tratamento com Acthar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Neuro Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neurite óptica desmielinizante aguda unilateral
- Capaz de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- pode realizar o teste de diagnóstico eletrofisiológico listado acima
- pode realizar acuidade visual de alto e baixo contraste e perimetria de campo visual
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de esclerose múltipla remitente/recorrente (EMRR)
- EM progressiva secundária (EMSP)
- EM progressiva primária (PPMS)
- em tratamento com medicamentos aprovados para tratamento de EMRR (exceto corticosteróides para uma condição que não envolva desmielinização do sistema nervoso central)
- diagnóstico prévio de lúpus eritematoso sistêmico
- doença mista do tecido conjuntivo
- vasculite
- sarcoidose
- neuromielite óptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: -ACHTHAR
ACTHAR subcutâneo 5 dias de 80 UI e 10 dias de 40 UI
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Gel Injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroproteção
Prazo: 12 meses
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Funcional com acuidade visual de baixo contraste tanto no olho afetado agudamente por neurite óptica quanto no olho clinicamente não afetado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação da camada de fibras nervosas da retina.
Prazo: 12 meses
|
Definir o objetivo (espessura em mícrons, análise volumétrica) e subjetivo (alterações histopatológicas) da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no momento da apresentação clínica da neurite óptica aguda e durante 6 meses de recuperação após o tratamento com ACTHAR.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação e/ou restauração de parâmetros eletrofisiológicos para pacientes com neurite óptica aguda.
Prazo: 12 meses
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Definir as alterações eletrofisiológicas no início e após um evento agudo de neurite óptica com eletrorretinografia multifocal (mERG) e potenciais evocados visuais (PEV)
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12 meses
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Alterações estruturais, fisiológicas e metabólicas durante um evento agudo de neurite óptica
Prazo: 12 meses
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determinar as primeiras alterações estruturais, fisiológicas e metabólicas no nervo óptico durante um evento agudo de neurite óptica desmielinizante e a história natural dessas alterações ao longo de 6 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Sergott, M.D.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neurite
- Neurite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônio adrenocorticotrópico
Outros números de identificação do estudo
- 13-330
- ACTHAR (OUTRO: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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