Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение функционального и нейропротекторного потенциала ACTHAR при остром неврите зрительного нерва (ACHTAR)

17 августа 2017 г. обновлено: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Потенциальная нейропротекция с помощью ACTHAR после острого неврита зрительного нерва

Цель исследования — определить самые ранние структурные изменения зрительного нерва во время острого приступа и в течение двенадцати месяцев восстановления после лечения Актаром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определите самые ранние структурные изменения в зрительном нерве во время острого события и в течение двенадцати месяцев восстановления после лечения Acthar.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонний острый демиелинизирующий неврит зрительного нерва
  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • может выполнять перечисленные выше электрофизиологические диагностические тесты
  • может выполнять высоко- и низкоконтрастную остроту зрения и периметрию полей зрения

Критерий исключения:

  • предшествующий диагноз ремиттирующего/рецидивирующего рассеянного склероза (RRMS)
  • вторичный прогрессирующий МС (ВПМС)
  • первично-прогрессирующий РС (ППРС)
  • проходящие лечение лекарствами, одобренными для лечения RRMS (за исключением кортикостероидов для состояния, не связанного с демиелинизацией центральной нервной системы)
  • предварительная диагностика системной красной волчанки
  • смешанное заболевание соединительной ткани
  • васкулит
  • саркоидоз
  • миелит зрительного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: -АХТАР
АКТАР подкожно 5 дней по 80 МЕ и 10 дней по 40 МЕ
Лекарство: АКТАР
Инъекционный гель
Другие имена:
  • Репозиторий Кортикотропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрозащита
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональная низкоконтрастная острота зрения как в остром пораженном оптическим невритом, так и в клинически непораженном глазу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение слоя нервных волокон сетчатки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить объективный (микронная толщина, объемный анализ) и субъективный (гистопатологические изменения) оптической когерентной томографии спектрального домена (SD-OCT) в момент клинической картины острого неврита зрительного нерва и в течение 6 месяцев восстановления после лечения ACTHAR.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение и/или восстановление электрофизиологических показателей у больных с острым невритом зрительного нерва.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения электрофизиологических изменений в начале и после острого события неврита зрительного нерва с помощью мультифокальной электроретинографии (мЭРГ) и зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
12 месяцев
Структурные, физиологические и метаболические изменения во время острого неврита зрительного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
определить самые ранние структурные, физиологические и метаболические изменения в зрительном нерве во время острого эпизода демиелинизирующего неврита зрительного нерва и естественное течение этих изменений в течение 6 мес.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Robert C Sergott, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-330
  • ACTHAR (ДРУГОЙ: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКТАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться