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Definition des funktionellen und neuroprotektiven Potenzials von ACTHAR bei akuter Optikusneuritis (ACHTAR)

17. August 2017 aktualisiert von: Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Mögliche Neuroprotektion mit ACTHAR nach akuter Optikusneuritis

Ziel der Studie ist es, die frühesten strukturellen Veränderungen des Sehnervs während des akuten Ereignisses und während der zwölf Monate der Genesung nach der Behandlung mit Acthar zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die frühesten strukturellen Veränderungen des Sehnervs während des akuten Ereignisses und während der zwölf Monate der Genesung nach der Behandlung mit Acthar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Neuro Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige akute demyelinisierende Optikusneuritis
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 oder älter
  • kann die oben aufgeführten elektrophysiologischen diagnostischen Tests durchführen
  • kann Sehschärfe und Gesichtsfeldperimetrie mit hohem und niedrigem Kontrast durchführen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von remittierender/schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS)
  • sekundär progrediente MS (SPMS)
  • primär progrediente MS (PPMS)
  • sich einer Behandlung mit Medikamenten unterzieht, die für die Behandlung von RRMS zugelassen sind (außer Kortikosteroiden für eine Erkrankung, die keine Demyelinisierung des zentralen Nervensystems beinhaltet)
  • vorherige Diagnose von systemischem Lupus erythematodes
  • Mischkollagenose
  • Vaskulitis
  • Sarkoidose
  • Neuromyelitis optica

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: -ACHTHAR
Subkutanes ACTHAR 5 Tage mit 80 IE und 10 Tage mit 40 IE
Arzneimittel: AKTHAR
Injizierbares Gel
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuro-Schutz
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionell mit geringer Kontrastsehschärfe sowohl im akut von Optikusneuritis betroffenen Auge als auch im klinisch nicht betroffenen Auge.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der retinalen Nervenfaserschicht.
Zeitfenster: 12 Monate
Definition des objektiven (Mikrometerdicke, volumetrische Analyse) und subjektiven (histopathologische Veränderungen) der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation einer akuten Optikusneuritis und während der 6-monatigen Genesung nach der ACTHAR-Behandlung.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung und/oder Wiederherstellung elektrophysiologischer Parameter bei Patienten mit akuter Optikusneuritis.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der elektrophysiologischen Veränderungen zu Beginn und nach einem akuten Ereignis einer Optikusneuritis mit multifokaler Elektroretinographie (mERG) und visuell evozierten Potentialen (VEP)
12 Monate
Strukturelle, physiologische und metabolische Veränderungen während eines akuten Ereignisses einer Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate
um die frühesten strukturellen, physiologischen und metabolischen Veränderungen des Sehnervs während eines akuten Ereignisses einer demyelinisierenden Optikusneuritis und den natürlichen Verlauf dieser Veränderungen über 6 Monate zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Sergott, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-330
  • ACTHAR (ANDERE: Questcor Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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