選択的頭蓋切開術に関する eCRANIO 試験研究: 術後の神経集中治療、画像処理および転帰 (eCRANIO)

バックグラウンド

多くの外科的サブスペシャリティの中で、特に神経外科の分野は、根治的腫瘍切除の限界を押し広げながら、患者の安全と機能的完全性を確保しながら、1 つの側面に言及するなど、顕微手術技術に関して過去 10 年間で大きな進歩を遂げました。 しかし、外科医がクローズアップし、患者が集中治療室または中間治療室に移されて、術後の重要な初期の時間に観察されると、脳組織は血行動態および呼吸の変化にさらされます。

早期の術後出血と脳腫脹は、脳神経外科における待機的開頭術後の最も恐れられる合併症です。 残念ながら、これらの合併症を非常に早い段階で診断するためのベッドサイドモニタリングはありません。 患者は、臨床的な神経学的悪化または術後早期の発作によって症候性になります。 したがって、脳手術後の最初の数時間は、通常は救命救急室で患者を綿密に監視および観察するために多くの注意が払われてきました。

確固たる証拠によって実証されていませんが、主要な術後戦略は次のとおりです。

1. パラメータ指向: 動脈高血圧症、動脈血 CO2 の増加を伴う低換気、低酸素飽和度、激しい咳、圧迫、および痛みの期間は厳密に避けてください。 この目標を達成するために、患者は術後の最初の数時間は挿管され、鎮静されたままになります。
2. 症状指向: 覚醒した患者は、意識の低下、発作、または新しい神経障害の発生について、できるだけ早く臨床的に監視されます。 したがって、患者は術後にタイムリーに抜管されます。

戦略 1 では患者を長期間にわたって鎮静と挿管を維持する必要があり、人工呼吸器からの離脱は救命救急病棟で行われるため、明らかに、両方の戦略は相反するものです。 これは、神経学的悪化の早期診断とタイムリーな行動を妨げます。 それどころか、戦略 2 は、外科的処置が完了した直後に患者を非常に早期に抜管することを目的としています。これにより、患者はより血行動態および心肺ストレスにさらされ、二次的な神経損傷の可能性が高くなる可能性があります。

研究者の知る限りでは、前向きなデータがないため、神経外科医、麻酔科医、神経集中治療医の哲学に応じて、ある戦略が別の戦略よりも優先されます。 この臨床研究のために、脳神経外科ベルン科は前向き観察研究を実施しており、選択的脳手術後の早期気管抜管が実現可能で安全であることを示しています。

目的

研究者は、早期抜管の合併症に関する前向きデータを提供し、これらの結果を待機的開頭術後の遅延抜管戦略に関する文献の既存データと比較することを目指しています。 研究者らは、早期の抜管と継続的な臨床モニタリングは、術後合併症の発生率の上昇と一致しないと考えています。 さらに、戦略 2 はその点で戦略 1 よりも優れている可能性さえあります。 また、この臨床試験を実施することにより、研究者は待機的脳手術後の術後患者管理をさらに改善するためのより深い洞察を得ることを望んでいます.

主要評価項目は、手術後の重大な頭蓋内出血、脳腫脹または発作の発生率であり、外科的介入または新たな二次的神経障害、昏睡、緩和ケア、または術後イベントに関連する死亡につながります。

副次的評価項目として、治験責任医師は、病棟への移送および外科的ドレーンに移る前に、定期的な術後早期 CT イメージングの役割を評価します。

メソッド

この臨床研究は、前向き単施設観察試験として設計されています。 症例報告フォームで定義されているデータは、ベルンの大学病院の神経外科部門で選択的開頭術を受けている患者から収集されます。 患者データの収集は、入院時に開始し、術後 30 日間の死亡率の追跡調査を除いて、退院時に終了します。 統計分析は、研究プロトコルで定義されているように実行されます。