Zkušební studie eCRANIO o elektivních kraniotomích: pooperační neurointenzivní péče, zobrazování a výsledek (eCRANIO)

Pozadí

Mezi mnoha chirurgickými specializacemi, zejména neurochirurgie, udělala v posledním desetiletí velký pokrok v mikrochirurgických technikách, jako je neustálé posouvání hranic radikální resekce nádoru při zajištění bezpečnosti pacienta a funkční integrity, nicméně zmiňme jen jeden aspekt. Jakmile se však chirurg uzavře a pacient je převezen na jednotku intenzivní péče nebo intermediární péče k pozorování po klíčové časné pooperační hodiny, mozková tkáň je vystavena hemodynamickým a respiračním změnám.

Časné pooperační krvácení a otok mozku jsou nejobávanější komplikace po elektivní kraniotomii v neurochirurgii. Bohužel neexistuje monitorování u lůžka, které by diagnostikovalo tyto komplikace ve velmi časném stavu. Pacienti se stávají symptomatickými klinickým neurologickým zhoršením nebo časným pooperačním záchvatem. Proto byla věnována velká pozornost pečlivému sledování a pozorování pacienta obvykle na jednotce intenzivní péče během prvních hodin po operaci mozku.

Ačkoli to není podloženo pevnými důkazy, hlavní pooperační strategie jsou následující:

1. Orientace na parametry: Striktně se vyhýbáme obdobím arteriální hypertenze, hypoventilace se zvýšením arteriálního CO2, nízké saturaci kyslíkem, rozsáhlému kašli, tlakům a bolesti. K dosažení tohoto cíle zůstává pacient během prvních hodin po operaci intubován a sedován.
2. Orientace na symptomy: U probuzeného pacienta je co nejdříve klinicky sledován, zda nedošlo ke zhoršení vědomí, záchvatu nebo rozvoji nového neurologického deficitu. Pacient je tedy pooperačně včas extubován.

Obě strategie jsou zjevně protichůdné, protože strategie 1 vyžaduje udržení pacienta v sedaci a intubaci po delší dobu a odvykání od umělé ventilace se provádí na jednotce intenzivní péče. To brání včasné diagnostice neurologického zhoršení a včasnému zásahu. Strategie 2 je naopak zaměřena na velmi časnou extubaci pacienta ihned po ukončení chirurgického výkonu, čímž je pacient vystaven většímu hemodynamickému a kardiopulmonálnímu stresu, což může vést k vyšší pravděpodobnosti sekundárního neurologického poranění.

Vzhledem k tomu, že podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů neexistují žádné prospektivní údaje, v závislosti na filozofii neurochirurga, anesteziologa a neurointenzivisty je preferována jedna strategie před druhou. Pro tuto klinickou studii provádí Neurochirurgická klinika v Bernu prospektivní observační studii, která má prokázat, že časná extubace trachey po elektivní operaci mozku je proveditelná a bezpečná.

Objektivní

Cílem výzkumných pracovníků je poskytnout prospektivní data s ohledem na komplikace časné extubace a porovnat tyto výsledky s existujícími údaji v literatuře se strategií odložené extubace po elektivní kraniotomii. Vyšetřovatelé se domnívají, že časná extubace a kontinuální klinické sledování se neshoduje s vyšším výskytem pooperačních komplikací. Kromě toho může být strategie 2 v tomto ohledu dokonce lepší než strategie 1. Provedením této klinické studie také vědci doufají, že získají hlubší pohled na další zlepšení pooperační péče o pacienty po elektivní operaci mozku.

Primárním cílovým parametrem je výskyt významného pooperačního intrakraniálního krvácení, otoku mozku nebo záchvatu vedoucího buď k chirurgickému zákroku nebo k jakémukoli novému sekundárnímu neurologickému deficitu, kómatu, paliativní péči nebo úmrtí souvisejícím s pooperačními příhodami.

Jako sekundární cílový bod vyšetřovatelé posoudí roli rutinního časného pooperačního CT zobrazení před převozem na oddělení a chirurgickými drény.

Metody

Tato klinická studie je navržena jako prospektivní monocentrická observační studie. Data definovaná ve formuláři kazuistiky budou sbírána o pacientech podstupujících elektivní kraniotomii na neurochirurgických odděleních fakultních nemocnic v Bernu. Sběr údajů o pacientech začíná při přijetí a končí při propuštění z nemocnice s výjimkou sledování úmrtnosti 30 dnů po operaci. Statistická analýza bude provedena tak, jak je definováno v protokolu studie.