择期开颅手术的 eCRANIO 试验研究：术后神经重症监护、影像学和结果 (eCRANIO)

背景

在许多外科亚专业中，特别是神经外科领域在过去十年中在显微外科技术方面取得了重大进展，例如不断突破根治性肿瘤切除术的界限，同时确保患者安全和功能完整性，但仅举一个方面。 然而，一旦外科医生关闭手术并将患者转移到重症监护室或中级监护室进行关键的术后早期观察，脑组织就会暴露在血流动力学和呼吸变化中。

术后早期出血和脑肿胀是神经外科择期开颅术后最可怕的并发症。 不幸的是，没有床边监测来在早期诊断这些并发症。 患者因临床神经功能恶化或术后早期癫痫发作而出现症状。 因此，在脑部手术后的最初几个小时内，通常在重症监护病房对患者进行密切监测和观察已经引起了很多关注。

尽管没有确凿的证据证实，但主要的术后策略如下：

1. 以参数为导向：严格避免动脉高压、动脉 CO2 增加导致通气不足、低氧饱和度、剧烈咳嗽、按压和疼痛的时期。 为了实现这个目标，患者在术后的最初几个小时内保持插管和镇静。
2. 以症状为导向：在临床上尽早监测清醒的患者是否出现意识恶化、癫痫发作或出现新的神经功能缺损。 因此，患者术后及时拔管。

显然，这两种策略彼此相反，因为策略 1 需要让患者镇静和插管更长的时间，并且在重症监护病房进行人工通气撤机。 这阻碍了对神经功能恶化的早期诊断和及时采取行动。 相反，策略 2 的目标是在完成外科手术后尽早为患者拔管，这会使患者面临更多的血液动力学和心肺压力，这可能导致继发性神经损伤的可能性更高。

因为，据研究人员所知，没有前瞻性数据，这取决于神经外科医生、麻醉师和神经重症医师的理念，一种策略优于另一种策略。 对于这项临床研究，伯尔尼神经外科正在进行一项前瞻性观察研究，以表明择期脑部手术后早期气管拔管是可行且安全的。

客观的

研究人员旨在提供有关早期拔管并发症的前瞻性数据，并将这些结果与文献中现有的择期开颅手术后延迟拔管策略的数据进行比较。 研究人员认为，早期拔管和持续临床监测与较高的术后并发症发生率并不一致。 此外，策略 2 在这方面甚至可能优于策略 1。 此外，通过进行这项临床试验，研究人员希望获得更深刻的见解，以进一步改善择期脑部手术后的术后患者管理。

主要终点是导致手术干预或任何新的继发性神经功能缺损、昏迷、姑息治疗或与术后事件相关的死亡的显着术后颅内出血、脑肿胀或癫痫发作的发生率。

作为次要终点，研究人员将在转移到病房和外科引流管之前评估常规术后早期 CT 成像的作用。

方法

本临床研究设计为前瞻性单中心观察试验。 将收集在伯尔尼大学医院神经外科接受择期开颅手术的患者的病例报告表中定义的数据。 患者数据收集从入院时开始，到出院时结束，术后 30 天的死亡率随访除外。 将按照研究方案中的定义进行统计分析。