Badanie próbne eCRANIO dotyczące elektywnych kraniotomii: pooperacyjna neurointensywna opieka, obrazowanie i wyniki (eCRANIO)

Tło

Wśród wielu podspecjalności chirurgicznych, szczególnie w dziedzinie neurochirurgii, w ostatniej dekadzie poczyniono znaczne postępy w zakresie technik mikrochirurgicznych, takich jak ciągłe przesuwanie granic radykalnej resekcji guza przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjenta i integralności funkcjonalnej, mimo to wspominając tylko o jednym aspekcie. Jednak po zamknięciu chirurga i przeniesieniu pacjenta na oddział intensywnej terapii lub oddział pośredniej opieki w celu obserwacji w kluczowych wczesnych godzinach pooperacyjnych, tkanka mózgowa jest narażona na zmiany hemodynamiczne i oddechowe.

Wczesne krwawienie pooperacyjne i obrzęk mózgu to najbardziej przerażające powikłania po planowej kraniotomii w neurochirurgii. Niestety, nie ma monitoringu przyłóżkowego, który pozwoliłby wykryć te powikłania na bardzo wczesnym etapie. U pacjentów objawy pojawiają się w wyniku klinicznego pogorszenia neurologicznego lub wczesnego napadu pooperacyjnego. Dlatego wiele uwagi poświęcono zapewnieniu ścisłego monitorowania i obserwacji pacjenta zwykle na oddziale intensywnej terapii w pierwszych godzinach po operacji mózgu.

Chociaż nie jest to poparte twardymi dowodami, główne strategie pooperacyjne są następujące:

1. Zorientowanie na parametry: Bezwzględnie unika się okresów nadciśnienia tętniczego, hipowentylacji ze wzrostem stężenia CO2 w krwi tętniczej, niskiego nasycenia tlenem, intensywnego kaszlu, ucisku i bólu. Aby osiągnąć ten cel, pacjent pozostaje zaintubowany i poddany sedacji przez pierwsze godziny po operacji.
2. Zorientowanie na objawy: Przebudzony pacjent jest monitorowany klinicznie tak wcześnie, jak to możliwe, pod kątem pogorszenia świadomości, drgawek lub rozwoju nowego deficytu neurologicznego. W ten sposób pacjent jest ekstubowany w odpowiednim czasie po operacji.

Najwyraźniej obie strategie są sobie przeciwne, ponieważ strategia 1 wymaga utrzymywania pacjenta w sedacji i intubacji przez dłuższy czas, a odzwyczajanie od sztucznej wentylacji odbywa się na oddziale intensywnej terapii. Utrudnia to wczesne rozpoznanie pogorszenia stanu neurologicznego i podjęcie odpowiednich działań. Przeciwnie, strategia 2 ma na celu bardzo wczesną ekstubację pacjenta zaraz po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, co naraża pacjenta na większy stres hemodynamiczny i krążeniowo-oddechowy, co może prowadzić do zwiększonego prawdopodobieństwa wtórnego urazu neurologicznego.

Ponieważ według najlepszej wiedzy badaczy nie ma danych prospektywnych, w zależności od filozofii neurochirurga, anestezjologa i neurointensywisty jedna strategia jest preferowana nad drugą. W ramach tego badania klinicznego Oddział Neurochirurgii w Bernie prowadzi prospektywne badanie obserwacyjne w celu wykazania, że ​​wczesna ekstubacja tchawicy po planowej operacji mózgu jest wykonalna i bezpieczna.

Cel

Celem badaczy jest dostarczenie prospektywnych danych dotyczących powikłań wczesnej ekstubacji i porównanie tych wyników z istniejącymi danymi w piśmiennictwie dotyczącymi strategii opóźnionej ekstubacji po planowej kraniotomii. Badacze uważają, że wczesna ekstubacja i ciągłe monitorowanie kliniczne nie pokrywają się z wyższym odsetkiem powikłań pooperacyjnych. Co więcej, strategia 2 może nawet przewyższać strategię 1 pod tym względem. Ponadto, przeprowadzając to badanie kliniczne, badacze mają nadzieję uzyskać głębszy wgląd w celu dalszej poprawy postępowania pooperacyjnego z pacjentem po planowej operacji mózgu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania znacznego pooperacyjnego krwotoku śródczaszkowego, obrzęku mózgu lub napadu padaczkowego prowadzącego do interwencji chirurgicznej lub nowego, wtórnego ubytku neurologicznego, śpiączki, opieki paliatywnej lub zgonu związanego ze zdarzeniami pooperacyjnymi.

Jako drugorzędowy punkt końcowy badacze ocenią rolę rutynowego obrazowania TK we wczesnym okresie pooperacyjnym przed przeniesieniem na oddział i drenami chirurgicznymi.

Metody

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Dane określone w formularzu opisu przypadku będą gromadzone od pacjentów poddawanych planowej kraniotomii na oddziałach neurochirurgii Szpitali Uniwersyteckich w Bernie. Zbieranie danych pacjenta rozpoczyna się w momencie przyjęcia i kończy w momencie wypisu ze szpitala, z wyjątkiem obserwacji śmiertelności 30 dni po operacji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem badania.